Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící antimikrobiální fotodynamickou terapii zprostředkovanou derivátem chloru e6 jako léčba stomatitidy zubní protézy

25. srpna 2020 aktualizováno: São Paulo State University

Randomizovaná klinická studie hodnotící antimikrobiální fotodynamickou terapii zprostředkovanou derivátem chlóru e6 jako léčbu stomatitidy zubních protéz

Cíl: Tato randomizovaná klinická studie hodnotila antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) zprostředkovanou fotodithazinem (PDZ) k léčbě pacientů se stomatitidou zubních protéz (DS). Metodika: Pacienti s DS byli náhodně rozděleni do skupin: aPDT (n=30) a nystatin (NYS, n=35). Pacienti s aPDT absolvovali 6 sezení aPDT, třikrát týdně po dobu 15 dnů, která zahrnovala PDZ (200 mg/l) topickou aplikaci (20 minut) na patro a horní zubní protézu, po níž následovalo osvětlení diodami emitujícími světlo (LED) (660 nm, 50 J/cm²). Pacienti NYS byli instruováni, aby vyplachovali jedno kapátko tohoto léku po dobu jedné minuty, čtyřikrát denně, po dobu 15 dnů. Byly provedeny mikrobiologické odběry zubních protéz a patra a kultivovány na krevním agaru a CHROMAgar Candida. Byla stanovena mikrobiální životaschopnost a byly pořízeny fotografie patra pro klinické hodnocení. Data byla analyzována pomocí opakovaného měření lineárního modelu a Bonferroniho (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubým nositelům zubní protézy byla klinicky diagnostikována stomatitida.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávali antibiotika, antimykotika nebo steroidy v posledních 3 měsících před zahájením výzkumu, ženy v reprodukční fázi, pacienti, kteří v posledních 10 letech nosili stejnou zubní protézu, diabetici, anemici, imunokompromitovaní a v léčbě rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antimikrobiální fotodynamická terapie
Pacienti léčení antimikrobiální fotodynamickou terapií
Postup: Antimikrobiální fotodynamická terapie
Experimentální: Nystatin
Pacienti léčení antimykotikem Nystatin.
Lék: Nystatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální životaschopnost na základní úrovni
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena před ošetřením (na základní linii - počáteční).
Účinnost léčby byla mikrobiologicky ověřena na začátku (počáteční). U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy. Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu. Pro hodnocení Candida spp. přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů. Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
Izolace mikroorganismů byla provedena před ošetřením (na základní linii - počáteční).
Mikrobiální životaschopnost na konci léčby
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena okamžitě na konci ošetření.
Účinnost ošetření byla mikrobiologicky ověřena ihned na konci ošetření. U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy. Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu. Pro hodnocení Candida spp. přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů. Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
Izolace mikroorganismů byla provedena okamžitě na konci ošetření.
Mikrobiální životaschopnost v den 15
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena 15. den po ukončení ošetření.
Účinnost ošetření byla ověřena mikrobiologicky 15. den po ukončení ošetření. U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy. Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu. Pro hodnocení Candida spp. přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů. Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
Izolace mikroorganismů byla provedena 15. den po ukončení ošetření.
Mikrobiální životaschopnost v den 30
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena 30. den po ukončení léčby.
Účinnost ošetření byla ověřena mikrobiologicky 30. den po ukončení ošetření. U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy. Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu. Pro hodnocení Candida spp. přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů. Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
Izolace mikroorganismů byla provedena 30. den po ukončení léčby.
Mikrobiální životaschopnost v den 45
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena 45. den po ukončení léčby.
Účinnost ošetření byla ověřena mikrobiologicky 45. den po ukončení ošetření. U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy. Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu. Pro hodnocení Candida spp. přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů. Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
Izolace mikroorganismů byla provedena 45. den po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Standardizované fotografie patra byly pořízeny před začátkem léčby (počáteční) a až 45 dní po ukončení léčby.
Pro ověření klinické účinnosti léčby byly hodnoceny orální léze na palatinální sliznici. Za tímto účelem byly pořízeny standardizované fotografie patra před začátkem ošetření (počáteční) a až 45 dní po ukončení ošetření. Všechny fotografie byly pořízeny stejným digitálním fotoaparátem (NIKON D7000, Tokio, Japonsko), stejným operátorem, za stejných podmínek (místo, světlo, poloha). Poté byly všechny fotografie analyzovány dvěma jedinci zaslepenými k provedené léčbě, aby se orální léze klasifikovala do typu I, II nebo III ve všech časových intervalech.
Standardizované fotografie patra byly pořízeny před začátkem léčby (počáteční) a až 45 dní po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
São Paulo State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FoAr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení