Klinická studie hodnotící antimikrobiální fotodynamickou terapii zprostředkovanou derivátem chloru e6 jako léčba stomatitidy zubní protézy
25. srpna 2020 aktualizováno: São Paulo State University
Randomizovaná klinická studie hodnotící antimikrobiální fotodynamickou terapii zprostředkovanou derivátem chlóru e6 jako léčbu stomatitidy zubních protéz
Cíl: Tato randomizovaná klinická studie hodnotila antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) zprostředkovanou fotodithazinem (PDZ) k léčbě pacientů se stomatitidou zubních protéz (DS).
Metodika: Pacienti s DS byli náhodně rozděleni do skupin: aPDT (n=30) a nystatin (NYS, n=35).
Pacienti s aPDT absolvovali 6 sezení aPDT, třikrát týdně po dobu 15 dnů, která zahrnovala PDZ (200 mg/l) topickou aplikaci (20 minut) na patro a horní zubní protézu, po níž následovalo osvětlení diodami emitujícími světlo (LED) (660 nm, 50 J/cm²).
Pacienti NYS byli instruováni, aby vyplachovali jedno kapátko tohoto léku po dobu jedné minuty, čtyřikrát denně, po dobu 15 dnů.
Byly provedeny mikrobiologické odběry zubních protéz a patra a kultivovány na krevním agaru a CHROMAgar Candida.
Byla stanovena mikrobiální životaschopnost a byly pořízeny fotografie patra pro klinické hodnocení.
Data byla analyzována pomocí opakovaného měření lineárního modelu a Bonferroniho (p<0,05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezzubým nositelům zubní protézy byla klinicky diagnostikována stomatitida.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří dostávali antibiotika, antimykotika nebo steroidy v posledních 3 měsících před zahájením výzkumu, ženy v reprodukční fázi, pacienti, kteří v posledních 10 letech nosili stejnou zubní protézu, diabetici, anemici, imunokompromitovaní a v léčbě rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antimikrobiální fotodynamická terapie
Pacienti léčení antimikrobiální fotodynamickou terapií
|
|
|
Experimentální: Nystatin
Pacienti léčení antimykotikem Nystatin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální životaschopnost na základní úrovni
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena před ošetřením (na základní linii - počáteční).
|
Účinnost léčby byla mikrobiologicky ověřena na začátku (počáteční).
U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy.
Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu.
Pro hodnocení Candida spp.
přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů.
Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
|
Izolace mikroorganismů byla provedena před ošetřením (na základní linii - počáteční).
|
|
Mikrobiální životaschopnost na konci léčby
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena okamžitě na konci ošetření.
|
Účinnost ošetření byla mikrobiologicky ověřena ihned na konci ošetření.
U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy.
Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu.
Pro hodnocení Candida spp.
přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů.
Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
|
Izolace mikroorganismů byla provedena okamžitě na konci ošetření.
|
|
Mikrobiální životaschopnost v den 15
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena 15. den po ukončení ošetření.
|
Účinnost ošetření byla ověřena mikrobiologicky 15. den po ukončení ošetření.
U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy.
Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu.
Pro hodnocení Candida spp.
přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů.
Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
|
Izolace mikroorganismů byla provedena 15. den po ukončení ošetření.
|
|
Mikrobiální životaschopnost v den 30
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena 30. den po ukončení léčby.
|
Účinnost ošetření byla ověřena mikrobiologicky 30. den po ukončení ošetření.
U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy.
Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu.
Pro hodnocení Candida spp.
přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů.
Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
|
Izolace mikroorganismů byla provedena 30. den po ukončení léčby.
|
|
Mikrobiální životaschopnost v den 45
Časové okno: Izolace mikroorganismů byla provedena 45. den po ukončení léčby.
|
Účinnost ošetření byla ověřena mikrobiologicky 45. den po ukončení ošetření.
U každého pacienta byly ústní tampony třeny na patrovou sliznici a na tkáňový povrch zubní protézy po dobu 1 minuty, aby se získaly mikroorganismy.
Každý tampon byl umístěn do zkumavky Falcon (Corning, New York, USA) obsahující 5 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku a vortexován po dobu 1 minuty, aby se mikroorganismy suspendovaly z tamponu.
Pro hodnocení Candida spp.
přežití a pro předpokládanou identifikaci druhů Candida podle barvy kolonií byla sériová 10násobná ředění od 100 do 103 umístěna v duplikátech na Chromagar Candida a inkubována při 30 °C po dobu 5 dnů.
Kromě toho, pro posouzení celkového přežití mikroflóry (plísně a bakterie), byla na krevní agar nanesena sériová 10násobná ředění od 102 do 104.
|
Izolace mikroorganismů byla provedena 45. den po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Standardizované fotografie patra byly pořízeny před začátkem léčby (počáteční) a až 45 dní po ukončení léčby.
|
Pro ověření klinické účinnosti léčby byly hodnoceny orální léze na palatinální sliznici.
Za tímto účelem byly pořízeny standardizované fotografie patra před začátkem ošetření (počáteční) a až 45 dní po ukončení ošetření.
Všechny fotografie byly pořízeny stejným digitálním fotoaparátem (NIKON D7000, Tokio, Japonsko), stejným operátorem, za stejných podmínek (místo, světlo, poloha).
Poté byly všechny fotografie analyzovány dvěma jedinci zaslepenými k provedené léčbě, aby se orální léze klasifikovala do typu I, II nebo III ve všech časových intervalech.
|
Standardizované fotografie patra byly pořízeny před začátkem léčby (počáteční) a až 45 dní po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Atributy nemoci
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Iatrogenní onemocnění
- Stomatitida
- Křížová infekce
- Stomatitida, zubní protéza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antifungální látky
- Ionofory
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Nystatin
Další identifikační čísla studie
- FoAr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .