Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové zařízení na stimulaci nervů pro zlepšení zotavení po mrtvici

12. června 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) vyvinulo inovativní strategii pro zlepšení obnovy motorických a senzorických funkcí po neurologickém poranění nazvanou cílená plastická terapie (TPT). Tato technika využívá krátké impulsy stimulace nervu vagus k zapojení neuromodulačních okruhů podporujících plasticitu během rehabilitačních cvičení. Preklinické nálezy ukazují, že VNS ve spojení s rehabilitačním tréninkem zlepšuje zotavení u mnoha modelů neurologického poranění, včetně mrtvice, poranění míchy, intracerebrálního krvácení a traumatického poranění mozku. Zotavení je spojeno s neurální plasticitou v ušetřených motorických sítích v mozku a míše. Kromě toho dvě počáteční studie a nedávno dokončená klinická studie fáze 3 s použitím komerčně dostupného zařízení prokázaly, že spárování VNS s rehabilitací je bezpečné a zlepšuje motorické zotavení po mrtvici. Účelem této studie je rozšířit tato zjištění a vyhodnotit, zda VNS dodávaná s novým zařízením spárovaným s rehabilitací představuje bezpečnou a proveditelnou strategii ke zlepšení obnovy motorických a senzorických funkcí u účastníků s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Dospělý, ve věku 22-79 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda, ke které došlo ≥ 12 měsíců před zařazením do studie
  • Skóre UEFM 20 až 50
  • Upravené Rankin skóre 2, 3 nebo 4
  • Pravá hlasivka má při hodnocení laryngoskopií normální pohyb
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční ochranu
  • Splňuje všechna klinická kritéria pro chirurgickou implantaci VNS stanovená PI, chirurgem a anesteziologem

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Nedostatky v jazyce nebo pozornosti, které narušují účast na studiu
  • Těžká spasticita (Modified Ashworth ≥ 3)
  • Zdravotní nebo duševní nestabilita, která by pravděpodobně narušovala protokol studie
  • Přijímání jakékoli terapie (léčivé nebo jiné), která by interferovala s VNS, jako jsou léky, které narušují činnost neurotransmiterů (anticholinergika, adrenergní blokátory atd.)
  • Přítomnost jakéhokoli jiného implantovaného elektrického stimulačního zařízení
  • Předchozí poranění bloudivého nervu
  • Kojící, těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Klinické komplikace, které brání nebo kontraindikují chirurgický zákrok
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních látek
  • Aktivní neoplastické onemocnění.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by mohly narušit jejich schopnost vrátit se na následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení.
  • Nedávná historie synkopy
  • Nedávná historie dysfagie
  • Aktuální nebo očekávaný požadavek na diatermii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Okamžité zahájení vagusové stimulace nervů
Skupina Immediate Start VNS obdrží rehabilitaci a aktivní stimulaci po dobu 18 sezení v ordinaci v průběhu přibližně šesti týdnů během fáze 1. Pro fázi 2 bude všem subjektům poskytnuta možnost zúčastnit se otevřeného rozšíření sestávajícího z dalších 18 sezení ambulantní rehabilitace s aktivní VNS v průběhu přibližně šesti týdnů. Účastníkům může být navíc poskytnut systém rehabilitačních zařízení, která mohou používat doma.
Přístroj: Aktivní stimulace vagusového nervu
Stimulace bloudivého nervu, která je spojena s rehabilitací horní končetiny. Stimulace VNS, jak je popsána v této studii, sestává z 0,5 sekundových sledů 0,8 mA; 100 μs dvoufázových pulzů při 30 Hz. Stimulační vlaky jsou dodávány pouze během rehabilitace.
Ostatní jména:
  • VNS
  • stimulace vagusového nervu
  • spárované VNS
Komparátor placeba: Skupina stimulace vagusového nervu se zpožděním
Skupina VNS s odloženým startem dostane ekvivalentní rehabilitaci se stimulací placebem po dobu 18 sezení v ordinaci v průběhu přibližně šesti týdnů během fáze 1. Pro fázi 2 bude všem subjektům poskytnuta možnost zúčastnit se otevřeného rozšíření sestávajícího z dalších 18 sezení ambulantní rehabilitace s aktivní VNS v průběhu přibližně šesti týdnů. Účastníkům může být navíc poskytnut systém rehabilitačních zařízení, která mohou používat doma.
Přístroj: Placebo stimulace vagusového nervu
Během fáze 1 studie obdrží placebo skupina minimální množství stimulace, která nedokáže dostatečně aktivovat nerv, což účastník ani terapeuti nezná. Všichni účastníci dostanou aktivní stimulaci během fáze 2 otevřené části studie.
Ostatní jména:
  • placebo
  • řízení
Experimentální: Následná studijní skupina
Skupina následné studie obdrží až 112 rehabilitačních sezení s aktivní VNS v průběhu přibližně 36 týdnů po dokončení fáze II. Účastníkům bude poskytnut systém rehabilitačních zařízení k používání doma.
Přístroj: Aktivní stimulace vagusového nervu
Stimulace bloudivého nervu, která je spojena s rehabilitací horní končetiny. Stimulace VNS, jak je popsána v této studii, sestává z 0,5 sekundových sledů 0,8 mA; 100 μs dvoufázových pulzů při 30 Hz. Stimulační vlaky jsou dodávány pouze během rehabilitace.
Ostatní jména:
  • VNS
  • stimulace vagusového nervu
  • spárované VNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod [Bezpečnost zařízení]
Časové okno: Od 1. týdne až do sledování ve studii, přibližně dva roky po datu implantace nebo poslední relaci rehabilitace (podle toho, co nastane později)
Přezkum nežádoucích příhod hlášených během studie bude použit k informování o potenciálních rizicích spojených se systémem ReStore a k lepšímu pochopení analýzy rizika/přínosu
Od 1. týdne až do sledování ve studii, přibližně dva roky po datu implantace nebo poslední relaci rehabilitace (podle toho, co nastane později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT je devatenáctipoložkové observační hodnocení funkce horní končetiny. Oblasti hodnocení zahrnují aktivity každodenního života, koordinaci, obratnost a funkci horních končetin. Koncový bod bude: Odhadněte posun v hodnocení ARAT po aktivní VNS
Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) je jednopoložková globální škála hodnocení výsledků, která kategorizuje úroveň funkční nezávislosti. Míra odráží schopnost vykonávat činnosti každodenního života a funkční mobilitu. MRS je 6 bodová stupnice, kde 0 znamená žádné postižení a 5 znamená těžké postižení. Skóre 6 znamená, že pacient vypršel. Koncový bod bude: Odhadněte posun v hodnocení MRS po aktivní VNS
Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Úspěchy stimulace ReStore
Časové okno: Týdny 6-11, během následných intervenčních návštěv 2-13, 14-25 a 25-36
Procentuální podíl stimulačních pokusů klasifikovaných jako „Úspěšné“ z celkového počtu provedených stimulačních pokusů bude vypočítán pro každého účastníka a průměrné procento úspěšných pokusů napříč všemi účastníky bude použito jako výsledná míra.
Týdny 6-11, během následných intervenčních návštěv 2-13, 14-25 a 25-36
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny (UEFM)
Časové okno: 1., 3., 10., 17. týden
Hodnocení UEFM je šedesátišestibodové hodnocení mobility prováděné terapeutem, které má usnadnit konzistentní sběr a vykazování základních nálezů horních končetin. Koncový bod bude: odhadnout posun v hodnocení UEFM po aktivní VNS
1., 3., 10., 17. týden
Škála funkčních schopností Wolf Motor Task
Časové okno: 1., 3., 10. a 17. týden
Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) je kvantitativní měřítko motorické schopnosti horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. Úkol zahrnuje hodnocení obratnosti, síly a funkce horních končetin. Funkční schopnost se měří na ordinální škále s 6 body (0-5) s maximálním celkovým skóre 75. Cílovým parametrem bude: odhad změny v hodnocení WMFT-FAS po aktivní VNS
1., 3., 10. a 17. týden
Kvantitativní hodnocení síly a rozsahu pohybu
Časové okno: Týdny 1, 3, 10, 17
Formulář pro kvantitativní hodnocení síly a rozsahu pohybu je fyzickým hodnocením změn síly/torque horní končetiny v důsledku rehabilitace spárované s VNS. Cílové parametry budou: 10% nárůst síly špetkového úchopu a flexe prstů po aktivní VNS; 10% nárůst síly flexe a extenze zápěstí po aktivní VNS; 10% nárůst síly pronace a supinace zápěstí po aktivní VNS
Týdny 1, 3, 10, 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Ředitel studie: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Ředitel studie: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Ředitel studie: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Ředitel studie: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 020-392
  • UG3NS109497 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení