Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové zařízení na stimulaci nervů pro zlepšení zotavení po mrtvici

22. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) vyvinulo inovativní strategii pro zlepšení obnovy motorických a senzorických funkcí po neurologickém poranění nazvanou cílená plastická terapie (TPT). Tato technika využívá krátké impulsy stimulace nervu vagus k zapojení neuromodulačních okruhů podporujících plasticitu během rehabilitačních cvičení. Preklinické nálezy ukazují, že VNS ve spojení s rehabilitačním tréninkem zlepšuje zotavení u mnoha modelů neurologického poranění, včetně mrtvice, poranění míchy, intracerebrálního krvácení a traumatického poranění mozku. Zotavení je spojeno s neurální plasticitou v ušetřených motorických sítích v mozku a míše. Kromě toho dvě počáteční studie a nedávno dokončená klinická studie fáze 3 s použitím komerčně dostupného zařízení prokázaly, že spárování VNS s rehabilitací je bezpečné a zlepšuje motorické zotavení po mrtvici. Účelem této studie je rozšířit tato zjištění a vyhodnotit, zda VNS dodávaná s novým zařízením spárovaným s rehabilitací představuje bezpečnou a proveditelnou strategii ke zlepšení obnovy motorických a senzorických funkcí u účastníků s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Dospělý, ve věku 22-79 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda, ke které došlo ≥ 12 měsíců před zařazením do studie
  • Skóre UEFM 20 až 50
  • Upravené Rankin skóre 2, 3 nebo 4
  • Pravá hlasivka má při hodnocení laryngoskopií normální pohyb
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční ochranu
  • Splňuje všechna klinická kritéria pro chirurgickou implantaci VNS stanovená PI, chirurgem a anesteziologem

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Nedostatky v jazyce nebo pozornosti, které narušují účast na studiu
  • Těžká spasticita (Modified Ashworth ≥ 3)
  • Zdravotní nebo duševní nestabilita, která by pravděpodobně narušovala protokol studie
  • Přijímání jakékoli terapie (léčivé nebo jiné), která by interferovala s VNS, jako jsou léky, které narušují činnost neurotransmiterů (anticholinergika, adrenergní blokátory atd.)
  • Přítomnost jakéhokoli jiného implantovaného elektrického stimulačního zařízení
  • Předchozí poranění bloudivého nervu
  • Kojící, těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Klinické komplikace, které brání nebo kontraindikují chirurgický zákrok
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních látek
  • Aktivní neoplastické onemocnění.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by mohly narušit jejich schopnost vrátit se na následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení.
  • Nedávná historie synkopy
  • Nedávná historie dysfagie
  • Aktuální nebo očekávaný požadavek na diatermii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Okamžité zahájení vagusové stimulace nervů
Skupina Immediate Start VNS obdrží rehabilitaci a aktivní stimulaci po dobu 18 sezení v ordinaci v průběhu přibližně šesti týdnů během fáze 1. Pro fázi 2 bude všem subjektům poskytnuta možnost zúčastnit se otevřeného rozšíření sestávajícího z dalších 18 sezení ambulantní rehabilitace s aktivní VNS v průběhu přibližně šesti týdnů. Účastníkům může být navíc poskytnut systém rehabilitačních zařízení, která mohou používat doma.
Přístroj: Aktivní stimulace vagusového nervu
Stimulace bloudivého nervu, která je spojena s rehabilitací horní končetiny. Stimulace VNS, jak je popsána v této studii, sestává z 0,5 sekundových sledů 0,8 mA; 100 μs dvoufázových pulzů při 30 Hz. Stimulační vlaky jsou dodávány pouze během rehabilitace.
Ostatní jména:
  • VNS
  • stimulace vagusového nervu
  • spárované VNS
Komparátor placeba: Skupina stimulace vagusového nervu se zpožděním
Skupina VNS s odloženým startem dostane ekvivalentní rehabilitaci se stimulací placebem po dobu 18 sezení v ordinaci v průběhu přibližně šesti týdnů během fáze 1. Pro fázi 2 bude všem subjektům poskytnuta možnost zúčastnit se otevřeného rozšíření sestávajícího z dalších 18 sezení ambulantní rehabilitace s aktivní VNS v průběhu přibližně šesti týdnů. Účastníkům může být navíc poskytnut systém rehabilitačních zařízení, která mohou používat doma.
Přístroj: Placebo stimulace vagusového nervu
Během fáze 1 studie obdrží placebo skupina minimální množství stimulace, která nedokáže dostatečně aktivovat nerv, což účastník ani terapeuti nezná. Všichni účastníci dostanou aktivní stimulaci během fáze 2 otevřené části studie.
Ostatní jména:
  • placebo
  • řízení
Experimentální: Následná studijní skupina
Skupina následné studie obdrží až 112 rehabilitačních sezení s aktivní VNS v průběhu přibližně 36 týdnů po dokončení fáze II. Účastníkům bude poskytnut systém rehabilitačních zařízení k používání doma.
Přístroj: Aktivní stimulace vagusového nervu
Stimulace bloudivého nervu, která je spojena s rehabilitací horní končetiny. Stimulace VNS, jak je popsána v této studii, sestává z 0,5 sekundových sledů 0,8 mA; 100 μs dvoufázových pulzů při 30 Hz. Stimulační vlaky jsou dodávány pouze během rehabilitace.
Ostatní jména:
  • VNS
  • stimulace vagusového nervu
  • spárované VNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod [Bezpečnost zařízení]
Časové okno: Od 1. týdne až do sledování ve studii, přibližně dva roky po datu implantace nebo poslední relaci rehabilitace (podle toho, co nastane později)
Přezkum nežádoucích příhod hlášených během studie bude použit k informování o potenciálních rizicích spojených se systémem ReStore a k lepšímu pochopení analýzy rizika/přínosu
Od 1. týdne až do sledování ve studii, přibližně dva roky po datu implantace nebo poslední relaci rehabilitace (podle toho, co nastane později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT je devatenáctipoložkové observační hodnocení funkce horní končetiny. Oblasti hodnocení zahrnují aktivity každodenního života, koordinaci, obratnost a funkci horních končetin. Koncový bod bude: Odhadněte posun v hodnocení ARAT po aktivní VNS
Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) je jednopoložková globální škála hodnocení výsledků, která kategorizuje úroveň funkční nezávislosti. Míra odráží schopnost vykonávat činnosti každodenního života a funkční mobilitu. MRS je 6 bodová stupnice, kde 0 znamená žádné postižení a 5 znamená těžké postižení. Skóre 6 znamená, že pacient vypršel. Koncový bod bude: Odhadněte posun v hodnocení MRS po aktivní VNS
Týdny 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Úspěchy stimulace ReStore
Časové okno: Týdny 6-11, během následných intervenčních návštěv 2-13, 14-25 a 25-36
Procentuální podíl stimulačních pokusů klasifikovaných jako „Úspěšné“ z celkového počtu provedených stimulačních pokusů bude vypočítán pro každého účastníka a průměrné procento úspěšných pokusů napříč všemi účastníky bude použito jako výsledná míra.
Týdny 6-11, během následných intervenčních návštěv 2-13, 14-25 a 25-36
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny (UEFM)
Časové okno: 1., 3., 10., 17. týden
Hodnocení UEFM je šedesátišestibodové hodnocení mobility prováděné terapeutem, které má usnadnit konzistentní sběr a vykazování základních nálezů horních končetin. Koncový bod bude: odhadnout posun v hodnocení UEFM po aktivní VNS
1., 3., 10., 17. týden
Škála funkčních schopností Wolf Motor Task
Časové okno: 1., 3., 10. a 17. týden
Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) je kvantitativní měřítko motorické schopnosti horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. Úkol zahrnuje hodnocení obratnosti, síly a funkce horních končetin. Funkční schopnost se měří na ordinální škále s 6 body (0-5) s maximálním celkovým skóre 75. Cílovým parametrem bude: odhad změny v hodnocení WMFT-FAS po aktivní VNS
1., 3., 10. a 17. týden
Kvantitativní hodnocení síly a rozsahu pohybu
Časové okno: Týdny 1, 3, 10, 17
Formulář pro kvantitativní hodnocení síly a rozsahu pohybu je fyzickým hodnocením změn síly/torque horní končetiny v důsledku rehabilitace spárované s VNS. Cílové parametry budou: 10% nárůst síly špetkového úchopu a flexe prstů po aktivní VNS; 10% nárůst síly flexe a extenze zápěstí po aktivní VNS; 10% nárůst síly pronace a supinace zápěstí po aktivní VNS
Týdny 1, 3, 10, 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Ředitel studie: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Ředitel studie: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Ředitel studie: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Ředitel studie: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit