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Dispositivo de estimulação de nervo sem fio para melhorar a recuperação após AVC

12 de junho de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) desenvolveu uma estratégia inovadora para melhorar a recuperação da função motora e sensorial após lesão neurológica denominada terapia de plasticidade direcionada (TPT). Esta técnica usa breves pulsos de estimulação do nervo vago para ativar circuitos neuromoduladores pró-plasticidade durante exercícios de reabilitação. Achados pré-clínicos demonstram que VNS emparelhado com treinamento de reabilitação melhora a recuperação em vários modelos de lesão neurológica, incluindo acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, hemorragia intracerebral e lesão cerebral traumática. A recuperação está associada à plasticidade neural em redes motoras poupadas no cérebro e na medula espinhal. Além disso, dois estudos iniciais e um ensaio clínico de Fase 3 recentemente concluído usando um dispositivo comercialmente disponível demonstram que o VNS emparelhado com reabilitação é seguro e melhora a recuperação motora após o AVC. O objetivo deste estudo é estender esses achados e avaliar se o VNS entregue com o novo dispositivo emparelhado com a reabilitação representa uma estratégia segura e viável para melhorar a recuperação da função motora e sensorial em participantes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Adulto, de 22 a 79 anos
  • AVC isquêmico que ocorreu ≥ 12 meses antes da inscrição
  • Nota UEFM de 20 a 50
  • Pontuação de Rankin modificada de 2, 3 ou 4
  • A corda vocal direita tem movimento normal quando avaliada por laringoscopia
  • Mulheres com potencial reprodutivo devem usar proteção contraceptiva
  • Atende a todos os critérios clínicos para a implantação cirúrgica de VNS conforme determinado pelo PI, cirurgião e anestesiologista

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Déficits de linguagem ou atenção que interferem na participação no estudo
  • Espasticidade grave (Ashworth modificado ≥ 3)
  • Instabilidade médica ou mental que provavelmente interferiria no protocolo do estudo
  • Receber qualquer terapia (medicamentosa ou não) que interfira no VNS, como drogas que perturbam a ação do neurotransmissor (anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.)
  • Presença de qualquer outro dispositivo de estimulação elétrica implantado
  • Lesão prévia do nervo vago
  • Lactantes, grávidas ou com planos de engravidar
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista
  • Complicações clínicas que dificultam ou contraindicam o procedimento cirúrgico
  • Uso abusivo de álcool e/ou uso de substâncias ilícitas
  • Doença neoplásica ativa.
  • Qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir em sua capacidade de retornar para visitas de acompanhamento no julgamento do Investigador.
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
  • História recente de síncope
  • História recente de disfagia
  • Requisito atual ou previsto para diatermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de estimulação do nervo vago de início imediato
O grupo VNS de início imediato receberá reabilitação e estimulação ativa por 18 sessões no consultório ao longo de aproximadamente seis semanas durante a Fase 1. Para a Fase 2, todos os indivíduos terão a opção de participar de uma extensão aberta que consiste em 18 sessões adicionais de reabilitação em consultório com VNS ativo ao longo de aproximadamente seis semanas. Além disso, os participantes podem receber um sistema de dispositivos de reabilitação para utilizar em casa.
Dispositivo: Estimulação Ativa do Nervo Vago
Estimulação do nervo vago associada à reabilitação do membro superior. A estimulação VNS conforme descrita no estudo atual consiste em trens de 0,5 segundos de 0,8 mA; Pulsos bifásicos de 100 µs a 30 Hz. Trens de estimulação são entregues apenas durante a reabilitação.
Outros nomes:
  • VNS
  • estimulação do nervo vago
  • VNS emparelhado
Comparador de Placebo: Grupo de estimulação do nervo vago de início retardado
O grupo VNS de início tardio receberá reabilitação equivalente com estimulação placebo por 18 sessões no consultório ao longo de aproximadamente seis semanas durante a Fase 1. Para a Fase 2, todos os indivíduos terão a opção de participar de uma extensão aberta que consiste em 18 sessões adicionais de reabilitação em consultório com VNS ativo ao longo de aproximadamente seis semanas. Além disso, os participantes podem receber um sistema de dispositivos de reabilitação para utilizar em casa.
Dispositivo: Estimulação Placebo do Nervo Vago
Durante a Fase 1 do estudo, o grupo placebo receberá uma quantidade mínima de estimulação que falha em ativar suficientemente o nervo, desconhecido do participante e dos terapeutas. Todos os participantes receberão estimulação ativa durante a parte aberta da Fase 2 do estudo.
Outros nomes:
  • placebo
  • ao controle
Experimental: Grupo de Estudo de Seguimento
O grupo do Estudo de Seguimento receberá até 112 sessões de reabilitação com VNS ativo ao longo de aproximadamente 36 semanas após a conclusão da Fase II. Será fornecido aos participantes um sistema de dispositivos de reabilitação para utilizarem em casa.
Dispositivo: Estimulação Ativa do Nervo Vago
Estimulação do nervo vago associada à reabilitação do membro superior. A estimulação VNS conforme descrita no estudo atual consiste em trens de 0,5 segundos de 0,8 mA; Pulsos bifásicos de 100 µs a 30 Hz. Trens de estimulação são entregues apenas durante a reabilitação.
Outros nomes:
  • VNS
  • estimulação do nervo vago
  • VNS emparelhado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos [Segurança do Dispositivo]
Prazo: Desde a Semana 1 até ao acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos após a data do implante ou da sessão final de reabilitação (o que ocorrer em último lugar)
A revisão dos eventos adversos reportados ao longo do ensaio será utilizada para informar sobre os potenciais riscos associados ao sistema ReStore e proporcionar uma melhor compreensão da análise de risco/benefício
Desde a Semana 1 até ao acompanhamento do estudo, aproximadamente dois anos após a data do implante ou da sessão final de reabilitação (o que ocorrer em último lugar)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
O ARAT é uma avaliação observacional de dezenove itens da função do membro superior. As áreas de avaliação incluem atividades da vida diária, coordenação, destreza e função da extremidade superior. O ponto final será: Estimar a mudança na avaliação ARAT após VNS ativo
Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
A Modified Rankin Scale (MRS) é uma escala de classificação de resultados globais de item único que categoriza o nível de independência funcional. A medida reflete a capacidade de realizar atividades de vida diária e mobilidade funcional. A MRS é uma escala de 6 pontos, sendo 0 nenhuma incapacidade e 5 incapacidade grave. Uma pontuação de 6 indica que o paciente expirou. O ponto final será: Estimar a mudança na avaliação MRS após VNS ativo
Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Sucessos da Estimulação ReStore
Prazo: Semanas 6-11, durante as visitas de intervenção subsequentes 2-13, 14-25 e 25-36
A percentagem de tentativas de estimulação classificadas como 'Sucesso' do número total de tentativas de estimulação realizadas será calculada para cada participante e a percentagem média de tentativas bem-sucedidas em todos os participantes será utilizada como medida de resultado.
Semanas 6-11, durante as visitas de intervenção subsequentes 2-13, 14-25 e 25-36
Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (AFM-MS)
Prazo: Semanas 1, 3, 10, 17
A Avaliação UEFM é uma avaliação de mobilidade de sessenta e seis pontos administrada por um terapeuta, concebida para facilitar a recolha e o relato consistentes de resultados básicos do membro superior.
O endpoint será: estimar a mudança na avaliação UEFM após VNS ativa
Semanas 1, 3, 10, 17
Escala de Capacidade Funcional da Tarefa Motora de Wolf
Prazo: Semanas 1, 3, 10, 17
A Escala de Capacidade Funcional da Tarefa Motora de Wolf (WMFT-FAS) é uma medida quantitativa da capacidade motora do membro superior através de tarefas cronometradas e funcionais. A tarefa inclui a avaliação da destreza, força e função do membro superior. A capacidade funcional é medida numa escala ordinal de 6 pontos (0-5) com uma pontuação total máxima de 75. O endpoint será: estimar a mudança na avaliação WMFT-FAS após VNS ativa
Semanas 1, 3, 10, 17
Avaliação Quantitativa de Força e Amplitude de Movimento
Prazo: Semanas 1, 3, 10, 17
O formulário de Avaliação Quantitativa da Força e Amplitude de Movimento é uma avaliação física das alterações na força/torque do membro superior como resultado da reabilitação emparelhada com VNS. Os endpoints serão: aumento de 10% na força de pinça e flexão dos dedos após VNS ativa; aumento de 10% na força de flexão e extensão do punho após VNS ativa; aumento de 10% na força de pronação e supinação do punho após VNS ativa
Semanas 1, 3, 10, 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Diretor de estudo: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Diretor de estudo: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Diretor de estudo: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Diretor de estudo: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 020-392
  • UG3NS109497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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