DENEX Renální denervace u pacientů s hypertenzí bez antihypertenzních léků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt ve věku 18 až 80 let v době podpisu informovaného souhlasu
2. Subjekt, který dosud neužíval léky nebo je ochoten přerušit současnou antihypertenzní léčbu (ne na antihypertenzní medikaci po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1) při screeningové návštěvě 1 až po 3měsíční návštěvu po zákroku. Nenaivní jsou definováni jako ti, kteří nebyli dříve vystaveni antihypertenzním lékům.

3. Subjekt, který splňuje všechna následující měření krevního tlaku:

   • Kancelářský systolický krevní tlak (SBP) < 180 mmHg při screeningové návštěvě 1
   • STK v kanceláři ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg a diastolický krevní tlak v ordinaci (DBP) ≥ 90 mmHg při screeningové návštěvě 2
   • 24hodinový ambulantní STK ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg při screeningové návštěvě 2
4. Subjekt, který se dobrovolně rozhodne zúčastnit se této klinické studie a podepíše písemný souhlas.
5. Subjekt, který je ochoten a schopen dokončit všechny postupy a hodnocení související s klinickými zkouškami

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s renální anatomií, který není způsobilý k léčbě:

   • Průměr hlavní renální tepny pro každou ledvinu je < 3 mm nebo > 8 mm NEBO přítomnost přídatných renálních tepen (ARA) o průměru < 3 mm
   • Přítomnost fibromuskulární dysplazie
   • Přítomnost nádorů ledvin nebo sekrečních nádorů v nadledvinách
   • > 50% stenóza v jakékoli léčitelné cévě
   • Přítomnost aneuryzmatu (jakékoli lokalizované zvětšení průměru cévy)
   • Ošetřovaná oblast v segmentu 5 mm v renální tepně obsahuje aterom, kalcifikaci nebo stent renální tepny
   • Jedna funkční ledvina
   • Polycystické onemocnění ledvin
2. Subjekt s předchozí renální denervací, stentováním renální artérie, angioplastikou renální artérie, renální nefrektomií nebo transplantací ledviny
3. Subjekt s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (HbA1c nad 10,0 %)
4. Subjekt s receptorem epidermálního růstového faktoru (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za použití výpočtu 4-variantní modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) klinického hodnocení
5. Subjekt užívající inhibitory sodné soli glukózy co-transporter 2 (SGLT2) nebo agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), které byly předepsány < 90 dní před screeningovou návštěvou 1 nebo je nutné tyto léky užívat po dobu trvání klinického zkoumání
6. Subjekt s ≥ 1 epizodou ortostatické hypotenze nesouvisející se změnami medikace během posledního roku před screeningovou návštěvou 1
7. Zdokumentovaná opakovaná (> 1) hospitalizace pro hypertenzní krizi během 12 měsíců a/nebo jakákoliv hospitalizace pro hypertenzní krizi během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
8. Subjekt vyžadující chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci (jinou než noční podporu dýchání při spánkové apnoe)
9. Subjekt s primární plicní hypertenzí
10. Subjekt s neléčenou sekundární příčinou hypertenze (známou nebo suspektní) nebo užívající léky zvyšující tonus sympatiku, které by mohly přispívat k hypertenzi
11. Subjekt s častou nebo chronickou bolestí, která vyžaduje léčbu NSAID po dobu dvou nebo více dnů v týdnu během posledního měsíce před screeningovou návštěvou 2 (aspirin a klopidogrel povoleny pro snížení kardiovaskulárního rizika)
12. Virus lidské imunodeficience (HIV) na antiretrovirové léčbě, ale bez dokumentace, že hypertenze předcházela zahájení antiretrovirové léčby
13. Subjekt s anamnézou infarktu myokardu, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, srdečního selhání nebo fibrilace síní během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1
14. Subjekt, který vyžaduje více než příležitostné užívání (např. PRN) narkotik během měsíce před screeningovou návštěvou 1
15. Subjekt v současné době užívající antimineralokortikoidní léky, pokud nebyl odstaven ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1
16. Subjekt s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo subjekt, který odmítá krevní transfuze
17. Předmět pracuje na noční směny
18. Subjekt s anamnézou kontraindikací, anafylaktických reakcí nebo nekontrolovatelných alergických reakcí na kontrastní látky
19. Subjekt používající aktivní implantovatelné lékařské přístroje (implantabilní kardioverter-defibrilátor [ICD] nebo srdeční resynchronizační terapeutický přístroj [CRT-D], neuromodulační zařízení, míšní stimulátor, tlakový reflektor atd.)
20. Subjekt s plánovaným nebo plánovaným chirurgickým zákrokem, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit koncové body klinického hodnocení
21. Subjekt má zdokumentovaný stav, který by znemožňoval nebo narušoval schopnost získat přesné měření krevního tlaku pomocí protokolem specifikovaného automatického/kancelářského monitoru krevního tlaku (např. obvod horní části paže mimo rozsahy velikosti manžety dostupné podle geografické polohy nebo arytmie, která interferuje s automatickým monitorem snímání pulzu a zakazuje přesné měření).
22. Subjekt s dokumentovaným matoucím zdravotním stavem, který může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu (např. klinicky významné onemocnění periferních cév, aneuryzma aorty, závažná stenóza srdeční chlopně, pro kterou je kontraindikováno významné snížení krevního tlaku, nebo krvácivé poruchy, jako je trombocytopenie, hemofilie nebo významná anémie,)
23. Subjekt se známou nevyřešenou anamnézou užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na následnou klinickou zkoušku
24. Subjekt aktuálně zařazený do souběžného klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení, pokud to neschválí zadavatel klinického hodnocení
25. 23) 25) Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu klinického hodnocení nebo sledování. Negativní těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
26. Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu nevhodný pro studii podle posouzení zkoušejícího