Денервация почек DENEX у пациентов с артериальной гипертензией, не принимающих антигипертензивные препараты

Критерии включения:

1. Субъект в возрасте от 18 до 80 лет на момент подписания информированного согласия
2. Субъект, который не принимал лекарственные препараты или готов прекратить текущее антигипертензивное лечение (не принимал антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель до скринингового визита 1) во время скринингового визита 1 до 3-месячного визита после процедуры. Нелекарственные препараты определяются как лица, ранее не принимавшие антигипертензивные препараты.

3. Субъект, который соответствует всем следующим измерениям артериального давления:

   • Офисное систолическое артериальное давление (САД) < 180 мм рт. ст. при скрининговом визите 1
   • Офисное САД ≥ 150 мм рт.ст. и < 180 мм рт.ст. и офисное диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст. при скрининговом визите 2
   • 24-часовое амбулаторное САД ≥ 140 мм рт. ст. и < 170 мм рт. ст. при скрининговом визите 2
4. Субъект, который добровольно решает участвовать в этом клиническом исследовании и подписывает письменное согласие.
5. Субъект, который хочет и может пройти все процедуры и оценки, связанные с клиническим исследованием

Критерий исключения:

1. Субъект с почечной анатомией, который не подходит для лечения:

   • Диаметр главной почечной артерии для каждой почки < 3 мм или > 8 мм ИЛИ наличие добавочных почечных артерий (ДПА) диаметром < 3 мм
   • Наличие фибромышечной дисплазии
   • Наличие опухолей почек или секреторных опухолей надпочечников
   • > 50% стеноз в любом поддающемся лечению сосуде
   • Наличие аневризмы (любое локализованное увеличение диаметра сосуда)
   • Зона обработки в пределах сегмента 5 мм почечной артерии содержит атерому, кальцификацию или стент почечной артерии.
   • Единственная функционирующая почка
   • Поликистоз почек
2. Субъект с предшествующей почечной денервацией, стентированием почечной артерии, ангиопластикой почечной артерии, почечной нефрэктомией или трансплантацией почки
3. Субъект с сахарным диабетом 1 типа или неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (HbA1c более 10,0%)
4. Субъект с рецептором эпидермального фактора роста (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2, используя 4-вариантную модификацию диеты при почечной недостаточности (MDRD) расчет клинического исследования
5. Субъект, принимающий ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) или агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), которые были назначены менее чем за 90 дней до визита для скрининга 1 или необходимо продолжать принимать эти лекарства на время клинического исследования.
6. Субъект с ≥ 1 эпизодом ортостатической гипотензии, не связанной с изменением лекарств в течение последнего года до визита для скрининга 1.
7. Документально подтвержденная повторная (> 1) госпитализация по поводу гипертонического криза в течение 12 месяцев и/или любая госпитализация по поводу гипертонического криза в течение 3 месяцев до визита для скрининга 1.
8. Субъекту требуется постоянная кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких (кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне)
9. Субъект с первичной легочной гипертензией
10. Субъект с невылеченной вторичной причиной гипертонии (известной или предполагаемой) или принимающий лекарства, повышающие симпатический тонус, которые могут способствовать гипертонии.
11. Субъект с частой или хронической болью, требующей лечения НПВП в течение двух или более дней в неделю в течение последнего месяца перед скрининговым визитом 2 (аспирин и клопидогрел разрешены для снижения сердечно-сосудистого риска).
12. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) на антиретровирусной лекарственной терапии, но без документального подтверждения того, что гипертензия предшествовала началу антиретровирусной лекарственной терапии
13. Субъект с инфарктом миокарда, стабильной или нестабильной стенокардией, транзиторной ишемической атакой, нарушением мозгового кровообращения, сердечной недостаточностью или фибрилляцией предсердий в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для скрининга 1
14. Субъект, которому требуется более чем эпизодическое употребление наркотических средств (например, PRN) в течение месяца до визита для скрининга 1.
15. Субъект в настоящее время принимает антиминералокортикоидные препараты, если только его не отлучили от груди за ≥ 8 недель до визита для скрининга 1.
16. Субъект с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или субъект, отказывающийся от переливания крови
17. Субъект работы в ночные смены
18. Субъект с противопоказаниями, анафилактическими реакциями или неконтролируемыми аллергическими реакциями на контрастные вещества в анамнезе.
19. Субъект использует активные имплантируемые медицинские устройства (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор [ICD] или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии [CRT-D], устройство нейромодуляции, стимулятор спинного мозга, рефлектор давления и т. д.)
20. Субъект с запланированной или запланированной операцией, которая, по мнению исследователя, может повлиять на конечные точки клинического исследования.
21. Субъект имеет задокументированное состояние, которое препятствует или мешает возможности получить точное измерение артериального давления с помощью указанного в протоколе автоматического/офисного тонометра (например, окружность плеча выходит за пределы диапазонов размеров манжеты, доступных по географическому признаку, или аритмия, которая мешает автоматическим измерениям артериального давления). определение пульса и препятствует точному измерению).
22. Субъект с задокументированным сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта (например, клинически значимое заболевание периферических сосудов, аневризма аорты, тяжелый стеноз клапана сердца, при котором противопоказано значительное снижение артериального давления, или нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, гемофилия или выраженная анемия,
23. Субъект с известным неразрешенным анамнезом употребления наркотиков или алкогольной зависимости, неспособный понимать инструкции или следовать им, или маловероятно или неспособный соблюдать требования последующего клинического исследования.
24. Субъект в настоящее время участвует в параллельном клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, если только это не одобрено спонсором клинического исследования.
25. 23) 25) Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе клинического исследования или последующего наблюдения. Отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста.
26. Субъект, который не подходит для исследования по какой-либо причине, по мнению исследователя