DENEX Denervazione renale in pazienti con ipertensione senza farmaci antipertensivi

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
2. Soggetto che è naïve ai farmaci o disposto a interrompere l'attuale trattamento antipertensivo (non in trattamento con farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima della visita di screening 1) alla visita di screening 1 durante la visita post-procedura di 3 mesi. I naïve ai farmaci sono definiti come quelli senza precedente esposizione a farmaci antipertensivi.

3. Soggetto che soddisfa tutte le seguenti misurazioni della pressione sanguigna:

   • Pressione sanguigna sistolica ambulatoriale (SBP) < 180 mmHg alla visita di screening 1
   • SBP ambulatoriale ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg e pressione diastolica ambulatoriale (DBP) ≥ 90 mmHg alla visita di screening 2
   • PAS ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg alla visita di screening 2
4. Soggetto che decide volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firma il consenso scritto.
5. Soggetto che desidera e può completare tutte le procedure e le valutazioni relative alle indagini cliniche

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con anatomia renale non idoneo al trattamento:

   • Il diametro dell'arteria renale principale per ciascun rene è < 3 mm o > 8 mm OPPURE presenza di arterie renali accessorie (ARA) con un diametro < 3 mm
   • Presenza di displasia fibromuscolare
   • Presenza di tumori renali o tumori secretori nella ghiandola surrenale
   • > 50% di stenosi in qualsiasi vaso trattabile
   • Presenza di aneurisma (qualsiasi aumento localizzato del diametro del vaso)
   • L'area di trattamento entro un segmento di 5 mm nell'arteria renale contiene un ateroma, una calcificazione o uno stent dell'arteria renale
   • Un unico rene funzionante
   • Malattia del rene policistico
2. Soggetto con precedente denervazione renale, stenting dell'arteria renale, angioplastica dell'arteria renale, nefrectomia renale o trapianto renale
3. Soggetto con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (HbA1c superiore al 10,0%)
4. Soggetto con recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo dell'indagine clinica sulla modificazione della dieta in 4 variabili nella malattia renale (MDRD).
5. Soggetto che assume inibitori del co-trasportatore del glucosio di sodio 2 (SGLT2) o agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) che sono stati prescritti < 90 giorni prima della visita di screening 1 o necessari per rimanere in terapia con questi farmaci per la durata dell'indagine clinica
6. Soggetto con ≥ 1 episodio di ipotensione ortostatica non correlato a modifiche terapeutiche nell'ultimo anno prima della visita di screening 1
7. Ricovero documentato ripetuto (> 1) per crisi ipertensive entro i 12 mesi e/o qualsiasi ricovero per crisi ipertensive entro i 3 mesi precedenti la visita di screening 1.
8. Soggetto che richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica (diverso dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna)
9. Soggetto con ipertensione polmonare primaria
10. Soggetto con causa secondaria non trattata di ipertensione (nota o sospetta) o che assume farmaci che aumentano il tono simpatico che potrebbero contribuire all'ipertensione
11. Soggetto con dolore frequente o cronico che richiede un trattamento con FANS per due o più giorni alla settimana durante l'ultimo mese prima della visita di screening 2 (aspirina e clopidogrel consentiti per la riduzione del rischio cardiovascolare)
12. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia farmacologica antiretrovirale ma senza documentazione che l'ipertensione abbia preceduto l'inizio della terapia farmacologica antiretrovirale
13. Soggetto con una storia di infarto del miocardio, angina stabile o instabile, attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale nei 3 mesi precedenti la visita di screening 1
14. Soggetto che richiede un uso più che occasionale (ad es. PRN) di stupefacenti nel mese precedente la visita di screening 1
15. Soggetto che sta attualmente assumendo farmaci anti-mineralcorticoidi, a meno che non sia stato interrotto da ≥ 8 settimane prima della visita di screening 1
16. Soggetto con una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o soggetto che rifiuta le trasfusioni di sangue
17. Soggetto a turni notturni
18. Soggetti con anamnesi di controindicazioni, reazioni anafilattiche o reazioni allergiche incontrollabili ai mezzi di contrasto
19. Soggetto che utilizza dispositivi medici impiantabili attivi (defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] o dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca [CRT-D], dispositivo di neuromodulazione, stimolatore del midollo spinale, riflettore di pressione, ecc.)
20. - Soggetto con intervento chirurgico programmato o pianificato che potrebbe influire sugli endpoint dell'indagine clinica, secondo l'opinione dello sperimentatore
21. Il soggetto ha una condizione documentata che proibirebbe o interferirebbe con la capacità di ottenere una misurazione accurata della pressione arteriosa utilizzando il monitor della pressione arteriosa automatico/da ufficio specificato dal protocollo (ad es. rilevamento delle pulsazioni e impedisce una misurazione accurata).
22. Soggetto con condizione medica confondente documentata che può influire negativamente sulla sicurezza del soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma aortico, grave stenosi valvolare cardiaca per cui è controindicata una riduzione significativa della pressione arteriosa o disturbi della coagulazione quali trombocitopenia, emofilia o anemia significativa)
23. Soggetto con storia nota irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, mancanza di capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dell'indagine clinica
24. Soggetto attualmente arruolato in un'indagine clinica sperimentale concomitante su farmaci o dispositivi, salvo approvazione da parte dello sponsor dell'indagine clinica
25. 23)25) Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel corso dell'indagine clinica o del follow-up. Un test di gravidanza negativo è richiesto per tutte le donne in età fertile.
26. - Soggetto non idoneo allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore