Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba poruchy užívání alkoholu (BLEND-A)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Smíšená léčba poruchy užívání alkoholu – Studie BLEND-A Hodnocení kombinovaného léčebného zásahu pro poruchu užívání alkoholu v Dánsku

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A) je pragmatická, skupinově randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu implementace kombinovaného léčebného formátu, jehož cílem je snížit problematické užívání alkoholu. Smíšená léčba je formát léčby, kde je léčba jako obvykle nabízena jako kombinace online a osobních sezení, integrovaná do jednoho léčebného protokolu. Studie BLEND-A vyhodnotí a zavede kombinovaný léčebný program v běžné léčbě závislosti na alkoholu. Studii vede Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark (UCAR) ve spolupráci s partnery z Centra pro telepsychiatrii v regionu jižního Dánska (CTP) a Sundhed.dk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislosti: Hlavním problémem psychologické léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) je nedodržování pravidel ze strany pacientů. Slibným novým léčebným přístupem, o kterém se předpokládá, že zvýší compliance léčby, je smíšená léčba, sestávající z osobního kontaktu s terapeutem v kombinaci s moduly poskytovanými přes internet v rámci stejného protokolu. I když byl tento léčebný koncept vyvinut a prokázán jako účinný pro různé duševní poruchy, nebyl dosud zkoumán na AUD.

Cíle: Cílem studie popsané v tomto protokolu je prověřit a zhodnotit compliance pacientů se smíšenou léčbou AUD a také klinickou a nákladovou efektivitu takové léčby ve srovnání s pouze tváří v tvář.

Metody: Design studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klastrem. Zahrnuté ambulantní ústavy (plánovaný počet pacientů: n=1800) budou randomizovány do shluků tak, aby zavedly buď smíšenou léčbu AUD, nebo pouze léčbu tváří v tvář, tedy léčbu jako obvykle (TAU). Oba léčebné přístupy se skládají z motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie. Údaje o sociodemografii, spotřebě alkoholu, závažnosti závislosti, udržení léčby, délce a intenzitě léčby a typu ukončení léčby (odpadnutí vs. compliance) budou získány z Národního registru léčby alkoholismu (NAB). Kromě toho bude u všech pacientů hodnocena konzumace alkoholu, důsledky pití a kvalita života při zahájení léčby a šest měsíců po jejím ukončení. Data budou analyzována přístupem Intention-to-treat pomocí zobecněných smíšených modelů s náhodným efektem pro shluk a fixním efektem pro každý krok. Rovněž budou provedeny analýzy hodnotící nákladovou efektivitu.

Diskuse: Kombinovaná léčba může zvýšit compliance léčby a tím zlepšit výsledky léčby díky zvýšené flexibilitě léčebného průběhu. Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna v rámci implementačního rámce, lze ji snadno rozšířit a kombinovaná léčba má potenciál stát se alternativní nabídkou ve většině mnoha ambulancí po celé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právnická osoba, která hledá veřejnou protialkoholní léčbu v zúčastněných obcích.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: První tahouni
První čtyři protialkoholní kliniky nabízejí internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.
Jiný: Druhý tahouni
Po třech měsících nabídne dalších pět protialkoholních klinik internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.
Jiný: Třetí stěhováci
Po třech měsících nabídne dalších pět protialkoholních klinik internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.
Jiný: Čtvrtý tahouni
Po třech měsících nabízejí poslední čtyři protialkoholní kliniky internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance a předčasné ukončení léčby alkoholem
Časové okno: Jeden rok po zápisu do studia
BLEND-A (ambulantní léčba jako obvykle nabízená jako kombinace mezi osobním a internetovým sezením) vede ke změně compliance v léčbě během jednoho roku po zahájení léčby ve srovnání s TAU (obvyklá léčba poskytovaná tváří v tvář -pouze obličejová ambulantní léčba) a měřeno jako změna předčasného ukončení léčby v Národním registru protialkoholní léčby (NAB).
Jeden rok po zápisu do studia
Účinnost léčby alkoholem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
Účinnost BLEND-A ve srovnání s TAU, měřená příjmem alkoholu 6 měsíců po zahájení léčby. Příjem alkoholu se měří na základě vlastního příjmu alkoholu.
6 měsíců po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě života podle intervence
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
BLEND-A vede ke změně kvality života (měřeno pomocí Patient Reported Outcomes (PRO)) u pacientů ve srovnání s běžnou ambulantní ambulantní léčbou tváří v tvář, měřeno 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců po zařazení do studie
Kterou část léčby je vhodné přijímat přes internet
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Na základě uživatelských dat z BLEND-A očekáváme, že budeme schopni určit, jakou část obvyklé léčby je oceňováno přijímat přes internet.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Optimální směs
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Na základě uživatelských dat z BLEND-A očekáváme, že budeme schopni určit optimální kombinaci osobních a internetových relací.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Perspektivy dalšího zdokonalování BLEND-A budou posouzeny kvalitativními rozhovory s pacienty a terapeuty, kteří přijímají nebo poskytují intervenci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLEND-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Směs-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení