Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba poruchy užívání alkoholu (BLEND-A)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Smíšená léčba poruchy užívání alkoholu – Studie BLEND-A Hodnocení kombinovaného léčebného zásahu pro poruchu užívání alkoholu v Dánsku

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A) je pragmatická, skupinově randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu implementace kombinovaného léčebného formátu, jehož cílem je snížit problematické užívání alkoholu. Smíšená léčba je formát léčby, kde je léčba jako obvykle nabízena jako kombinace online a osobních sezení, integrovaná do jednoho léčebného protokolu. Studie BLEND-A vyhodnotí a zavede kombinovaný léčebný program v běžné léčbě závislosti na alkoholu. Studii vede Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark (UCAR) ve spolupráci s partnery z Centra pro telepsychiatrii v regionu jižního Dánska (CTP) a Sundhed.dk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Hlavním problémem psychologické léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) je nedodržování pravidel ze strany pacientů. Slibným novým léčebným přístupem, o kterém se předpokládá, že zvýší compliance léčby, je smíšená léčba, sestávající z osobního kontaktu s terapeutem v kombinaci s moduly poskytovanými přes internet v rámci stejného protokolu. I když byl tento léčebný koncept vyvinut a prokázán jako účinný pro různé duševní poruchy, nebyl dosud zkoumán na AUD.

Cíle: Cílem studie popsané v tomto protokolu je prověřit a zhodnotit compliance pacientů se smíšenou léčbou AUD a také klinickou a nákladovou efektivitu takové léčby ve srovnání s pouze tváří v tvář.

Metody: Design studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klastrem. Zahrnuté ambulantní ústavy (plánovaný počet pacientů: n=1800) budou randomizovány do shluků tak, aby zavedly buď smíšenou léčbu AUD, nebo pouze léčbu tváří v tvář, tedy léčbu jako obvykle (TAU). Oba léčebné přístupy se skládají z motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie. Údaje o sociodemografii, spotřebě alkoholu, závažnosti závislosti, udržení léčby, délce a intenzitě léčby a typu ukončení léčby (odpadnutí vs. compliance) budou získány z Národního registru léčby alkoholismu (NAB). Kromě toho bude u všech pacientů hodnocena konzumace alkoholu, důsledky pití a kvalita života při zahájení léčby a šest měsíců po jejím ukončení. Data budou analyzována přístupem Intention-to-treat pomocí zobecněných smíšených modelů s náhodným efektem pro shluk a fixním efektem pro každý krok. Rovněž budou provedeny analýzy hodnotící nákladovou efektivitu.

Diskuse: Kombinovaná léčba může zvýšit compliance léčby a tím zlepšit výsledky léčby díky zvýšené flexibilitě léčebného průběhu. Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna v rámci implementačního rámce, lze ji snadno rozšířit a kombinovaná léčba má potenciál stát se alternativní nabídkou ve většině mnoha ambulancí po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právnická osoba, která hledá veřejnou protialkoholní léčbu v zúčastněných obcích.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: První tahouni
První čtyři protialkoholní kliniky nabízejí internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.
Jiný: Druhý tahouni
Po třech měsících nabídne dalších pět protialkoholních klinik internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.
Jiný: Třetí stěhováci
Po třech měsících nabídne dalších pět protialkoholních klinik internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.
Jiný: Čtvrtý tahouni
Po třech měsících nabízejí poslední čtyři protialkoholní kliniky internetovou léčbu pacientům, kteří si sami zvolí podíl internetových sezení.
Přístroj: Směs-A
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude nabízena také jako internetová možnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance a předčasné ukončení léčby alkoholem
Časové okno: Jeden rok po zápisu do studia
BLEND-A (ambulantní léčba jako obvykle nabízená jako kombinace mezi osobním a internetovým sezením) vede ke změně compliance v léčbě během jednoho roku po zahájení léčby ve srovnání s TAU (obvyklá léčba poskytovaná tváří v tvář -pouze obličejová ambulantní léčba) a měřeno jako změna předčasného ukončení léčby v Národním registru protialkoholní léčby (NAB).
Jeden rok po zápisu do studia
Účinnost léčby alkoholem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
Účinnost BLEND-A ve srovnání s TAU, měřená příjmem alkoholu 6 měsíců po zahájení léčby. Příjem alkoholu se měří na základě vlastního příjmu alkoholu.
6 měsíců po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě života podle intervence
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
BLEND-A vede ke změně kvality života (měřeno pomocí Patient Reported Outcomes (PRO)) u pacientů ve srovnání s běžnou ambulantní ambulantní léčbou tváří v tvář, měřeno 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců po zařazení do studie
Kterou část léčby je vhodné přijímat přes internet
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Na základě uživatelských dat z BLEND-A očekáváme, že budeme schopni určit, jakou část obvyklé léčby je oceňováno přijímat přes internet.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Optimální směs
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Na základě uživatelských dat z BLEND-A očekáváme, že budeme schopni určit optimální kombinaci osobních a internetových relací.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Perspektivy dalšího zdokonalování BLEND-A budou posouzeny kvalitativními rozhovory s pacienty a terapeuty, kteří přijímají nebo poskytují intervenci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLEND-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Směs-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit