Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A)

9. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder - The BLEND-A Study Evaluation of a Blended Treatment Intervention for Alcohol Use Disorder in Denmark

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A) is a pragmatic, cluster randomized controlled trial to assess the clinical effectiveness and cost-effectiveness of implementing a blended treatment format that aims to reduce problematic alcohol use. Blended treatment is a treatment format where treatment as usual is offered as a combination of online and face-to-face sessions, integrated into one treatment protocol. The BLEND-A study will evaluate and implement a blended treatment program in routine alcohol addiction treatment. The trial is led by Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark (UCAR) in collaboration with partners at the Centre for Telepsychiatry in the Region of Southern Denmark (CTP), and Sundhed.dk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background: A major challenge to psychological treatment for Alcohol Use Disorder (AUD) is patient non-compliance. A promising new treatment approach that is hypothesized to increase treatment compliance is blended treatment, consisting of face-to-face contact with a therapist combined with modules delivered over the Internet within the same protocol. While this treatment concept has been developed and proven effective for a variety of mental disorders, it has not yet been examined for AUD.

Aims: The study described in this protocol aims to examine and evaluate patient compliance with blended AUD treatment as well as the clinical and cost effectiveness of such treatment compared to face-to-face treatment only.

Methods: The study design is a pragmatic, stepped-wedge cluster randomized controlled trial. The included outpatient institutions (planned number of patients: n=1800) will be randomized in clusters to implement either blended AUD treatment or face-to-face treatment only, i.e. treatment as usual (TAU). Both treatment approaches consist of motivational interviewing and cognitive behavioral therapy. Data on socio-demographics, alcohol consumption, addiction severity, treatment retention, treatment duration and intensity, and type of conclusion of treatment (dropout vs. compliance), will be retrieved from the National Register of Alcohol Treatment (NAB). In addition, all patients will be assessed for alcohol consumption, consequences of drinking and quality of life at treatment entry and six months after treatment conclusion. Data will be analyzed with an Intention-to-treat approach by means of generalized mixed models with random effect for cluster and fixed effect for each step. Also, analyses evaluating cost-effectiveness will be conducted.

Discussion: Blended treatment may increase treatment compliance and thus improve treatment outcomes due to increased flexibility of the treatment course. Since this study is conducted within an implementation framework it can easily be scaled up, and blended treatment has the potential to become an alternative offer in the majority ofmany outpatient clinics nationwide.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Legal person seeking public alcohol treatment in the participating municipalities.

Exclusion Criteria:

  • None.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: First-movers
The first four alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Přístroj: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.
Jiný: Second-movers
After three months, the next five alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Přístroj: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.
Jiný: Third-movers
After three months, the next five alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Přístroj: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.
Jiný: Fourth-movers
After three months, the last four alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Přístroj: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance and premature dropout in alcohol treatment
Časové okno: One year after enrolled in the study
BLEND-A (outpatient treatment as usual offered as a combination between face-to face and internet-based sessions) leads to a change in compliance in treatment during one year following initiation of treatment, compared to TAU (usual treatment delivered as face-to-face outpatient treatment only ), and measured as a change in premature dropout of treatment in the National Register of alcohol treatment (NAB).
One year after enrolled in the study
Effectiveness of alcohol treatment
Časové okno: 6 months after enrolled in the study
The effectiveness of BLEND-A compared to TAU, measured by alcohol intake 6 months after treatment start. The alcohol intake is measured by self-reported alcohol intake.
6 months after enrolled in the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Differences in Quality of Life according to the intervention
Časové okno: 6 months after enrolled in the study
BLEND-A leads to a change in quality of life (measured by means of Patient Reported Outcomes (PRO)) among patients, compared to face-to-face outpatient treatment as usual, measured 6 months after treatment start.
6 months after enrolled in the study
Which part of treatment is appreciated to receive via the internet
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Based on the user data from BLEND-A, we expect to be able to determine what part of the usual treatment that is appreciated to receive via the internet.
Through study completion, an average of 1 year
Optimal blend
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Based on the user data from BLEND-A, we expect to be able to determine the optimal combination of face-to-face and internet-based sessions.
Through study completion, an average of 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qualitative interviews
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
The perspectives for further refinement of BLEND-A will be assessed by qualitative interviews with patients and therapists receiving or delivering the intervention.
Through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLEND-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Blend-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit