Role suplementace L-argininem v léčbě revmatoidní artritidy

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé k zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Čínské pacienty s RA, kterým je při podpisu formuláře souhlasu mezi 18 a 45 lety (včetně), s indexem tělesné hmotnosti mezi 19 a 29 kg/m2 (včetně) a váží mezi 60 a 90 kg.
• Subjekt musí být diagnostikován s RA a standard posouzení splňuje standard klasifikace RA z roku 2010 American College of Rheumatology (ACR)/Evropská aliance proti revmatismu (EULAR);
• Aktivní RA je definována jako ≥ 6 oteklých kloubů a ≥ 6 citlivých kloubů při screeningu a základní linii (na základě 66/68 kloubů, s výjimkou distálních interfalangeálních kloubů) a během screeningu se vyskytuje alespoň jeden z následujících stavů: ESR ≥ 28 mm/ h nebo CRP v séru > 10 mg/l;
• Pozitivní revmatoidní faktor nebo anticyklický citrulinový peptid (CCP) během screeningu;
• Před použitím studovaného léku musí subjekt nepřetržitě užívat MTX po dobu ≥ 12 týdnů a musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
• dávka 10-15 mg/týden a ochotni používat stabilní dávku v průběhu studie;
• Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění po současné léčbě DMARD, DAS28-ESR/CRP > 3,2;
• Subjekty užívající perorální kortikosteroidy (≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) by měly před screeningem používat stabilní dávku po dobu ≥ 4 týdnů;
• Pokud subjekty užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo nízkoúčinná analgetika, jako je tramadol, sloučeniny neuronových buněk, musí před screeningem používat stabilní dávku po dobu ≥ 2 týdnů.

• Považován za způsobilé subjekty na základě následujících kritérií screeningu tuberkulózy:

  1. Subjekt neměl v anamnéze latentní nebo aktivní tuberkulózu před screeningem,
  2. Žádné známky nebo příznaky aktivní tuberkulózy v anamnéze a/nebo fyzikálním vyšetření,
  3. v poslední době nebyl v úzkém kontaktu s pacienty s aktivní tuberkulózou,
  4. Jeden rentgenový snímek hrudníku (včetně anteroposteriorního a bočního pohledu) pořízený během tří měsíců před podáním studovaného léku a kvalifikovaní radiologové potvrdili, že neexistují žádná aktivní ložiska tuberkulózy nebo stará ložiska inaktivované tuberkulózy.
• Nekuřáci nebo souhlasí s tím, že během celé doby studie vykouří ne více než 10 cigaret nebo ne více než 2 doutníky denně. Poznámka: Podle pravidel a předpisů výzkumného centra může být kouření během hospitalizace zakázáno;
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte alkoholu do 48 hodin před podáním studovaného léku a během hospitalizace ve studii, a souhlasíte s tím, že během zbytku studie nebudete pít více než 10 g alkoholu denně;
• Souhlaste s omezením příjmu kofeinu s denním limitem pěti šálků čaje nebo tří šálků kávy nebo šesti plechovek koly. Neužívejte kofein do 4 hodin před obdržením elektrokardiogramu;
• Souhlasíte s plným používáním antikoncepčních opatření k prevenci těhotenství (jako jsou antikoncepční pilulky, děložní antikoncepční prostředky nebo ochranná opatření používající spermicidy) po dobu nejméně šesti měsíců po léčbě studovaným lékem;
• Kromě užívání acetaminofenu a dříve užívaných multivitaminů v doporučené dávce, stejně jako léků schválených zkoušejícím a lékařským monitorem, subjekt souhlasil s tím, že nebude užívat léky na předpis po dobu 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem až do konce studie. Volně prodejné léky, bylinné léky, proprietární čínské léky nebo „přírodní“ léky;
• Prokázat jasné porozumění výzkumu a podepsat informovaný souhlas (ICF);
• Osobní ochota a schopnost dodržet harmonogram navazující studie a další požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by neměly být vybrány do této studie:

• Pacienti s RA v kombinaci s hypotenzí.
• Pacienti s RA v kombinaci s renální tubulární acidózou a nerovnováhou elektrolytů.
• Pacienti s RA s významnými gastrointestinálními příznaky.
• Podle úsudku hlavního vyšetřovatele je subjekt v latentním fyzickém nebo psycho-zdravotním stavu a nebude schopen dokončit studii.
• Absolvoval(a) velkou operaci nebo traumatickou operaci během 12 týdnů před screeningem.
• Podstoupili transplantaci orgánu (kromě transplantace rohovky déle než tři měsíce před podáním).
• Darovaná krev do 56 dnů před screeningem (objem darované krve není menší než 500 ml).
• V současné době trpí zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze.
• Anamnéza známých lymfoproliferativních onemocnění, včetně lymfomu nebo možných známek a příznaků lymfoproliferativních onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.
• Máte nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog (během předchozích 6 měsíců).
• Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog zahrnuje: kokain, kanabidiol, fencyklidin, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiny, barbituráty, opioidy a C Oxyfen, metakvalon, metadon a tricyklická antidepresiva.
• Při přijetí do výzkumného centra před podáním studovaného léku byly výsledky screeningu alkoholu v moči nebo testu na alkohol v dechu pozitivní.
• Mít v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci před screeningem, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy.
• Mít v anamnéze známou nebo suspektní intoleranci nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou medikamentózní léčbu.
• Rentgenové snímky hrudníku pořízené během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku ukázaly abnormality naznačující zhoubné nádory nebo aktuální aktivní infekce (včetně TBC).
• Mít netuberkulózní mykobakterie nebo oportunní infekce (jako je cytomegalovirus, pneumocystóza, aspergilóza) do 6 měsíců před screeningem.
• Máte nebo jste měli závažnou infekci (jako je sepse, pneumonie nebo pyelonefritida) nebo jste byli hospitalizováni pro infekci nebo dostávali léčbu antibiotiky čtvrté generace během 2 měsíců před screeningem.
• Chronická nebo recidivující infekční onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění: chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku (například bronchiektázie), recidivující infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronický nedilatovaný měchýř), zánět), nebo otevřené, drenážní nebo infekční kožní rány nebo vředy.
• Sérum bylo během screeningu pozitivní na HIV-1 nebo HIV-2, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Test na syfilis (Treponema pallidum) (kvalitativní test) byl při screeningu pozitivní.
• Zaměstnanci hlavního řešitele nebo výzkumného centra a přímo se účastní výzkumu nebo jiného výzkumu hlavního řešitele nebo výzkumného centra, včetně zaměstnanců nebo rodinných příslušníků hlavního řešitele.