Rolle der L-Arginin-Supplementierung bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Chinesische RA-Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 45 Jahre alt (einschließlich) sind, einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 29 kg/m2 (einschließlich) aufweisen und zwischen 60 und 90 kg wiegen.
• Bei dem Probanden muss RA diagnostiziert werden, und der Beurteilungsstandard entspricht dem RA-Klassifikationsstandard des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR) von 2010;
• Aktive RA ist definiert als ≥ 6 geschwollene Gelenke und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke beim Screening und bei Studienbeginn (basierend auf 66/68 Gelenken, ausgenommen distale Interphalangealgelenke), und mindestens einer der folgenden Zustände tritt während des Screenings auf: BSG ≥ 28 mm/ h oder Serum-CRP > 10 mg/L;
• Positiver Rheumafaktor oder antizyklisches Citrullinpeptid (CCP) während des Screenings;
• Vor der Anwendung des Studienmedikaments muss der Proband MTX kontinuierlich für ≥ 12 Wochen eingenommen haben und seit mindestens 8 Wochen stabil sein.
• 10-15 mg/Woche Dosis und bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis zu verwenden;
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität nach aktueller DMARD-Behandlung, DAS28-ESR/CRP > 3,2;
• Personen, die orale Kortikosteroide (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent) einnehmen, sollten vor dem Screening eine stabile Dosis für ≥ 4 Wochen anwenden;
• Wenn Probanden nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Analgetika mit geringer Wirksamkeit wie Tramadol oder neuronale Zellverbindungen einnehmen, müssen sie vor dem Screening eine stabile Dosis für ≥ 2 Wochen anwenden.

• Als geeignete Probanden angesehen, basierend auf den folgenden Tuberkulose-Screening-Kriterien:

  1. Das Subjekt hat vor dem Screening keine latente oder aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte,
  2. Keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkulose in der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung,
  3. in letzter Zeit keinen engen Kontakt zu Patienten mit aktiver Tuberkulose hatten,
  4. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (einschließlich anteroposteriorer und seitlicher Ansichten), die innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments erstellt wurde, und qualifizierte Radiologen haben bestätigt, dass keine aktiven Tuberkuloseherde oder alten inaktivierten Tuberkuloseherde vorhanden sind.
• Nichtraucher, oder verpflichten sich, während der gesamten Studienzeit nicht mehr als 10 Zigaretten oder nicht mehr als 2 Zigarren pro Tag zu rauchen. Hinweis: Gemäß der Ordnung des Forschungszentrums kann das Rauchen während des Krankenhausaufenthaltes verboten sein;
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des Krankenhausaufenthalts der Studie auf Alkohol zu verzichten, und stimmen Sie zu, während des Rests der Studie nicht mehr als 10 g Alkohol pro Tag zu trinken;
• Stimmen Sie zu, den Koffeinkonsum zu begrenzen, mit einem täglichen Limit von fünf Tassen Tee oder drei Tassen Kaffee oder sechs Dosen Cola. Nehmen Sie innerhalb von 4 Stunden vor Erhalt des Elektrokardiogramms kein Koffein zu sich;
• Zustimmung zur vollständigen Anwendung von Empfängnisverhütungsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung (z. B. Antibabypillen, Uterusverhütungsmittel oder Schutzmaßnahmen mit Spermiziden) für mindestens sechs Monate nach Erhalt der Behandlung mit dem Studienmedikament;
• Abgesehen von der Einnahme von Paracetamol und zuvor eingenommenen Multivitaminen in der empfohlenen Dosis sowie den vom Prüfarzt und medizinischen Monitor genehmigten Arzneimitteln stimmte der Proband zu, 14 Tage lang keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu verwenden, bevor er die Studienmedikamentbehandlung bis zum Ende der Studie erhielt. Over-the-Counter-Arzneimittel, Kräuterarzneimittel, proprietäre chinesische Arzneimittel oder „natürliche“ Arzneimittel;
• Demonstrieren Sie ein klares Verständnis der Forschung und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung (ICF);
• Persönliche Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienfolgeplan und andere Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten nicht für diese Studie ausgewählt werden:

• RA-Patienten in Kombination mit Hypotonie.
• RA-Patienten in Kombination mit renaler tubulärer Azidose und Elektrolytstörungen.
• RA-Patienten mit erheblichen gastrointestinalen Symptomen.
• Nach Einschätzung des Hauptforschers befindet sich der Proband in einem latenten körperlichen oder psychomedizinischen Zustand und wird die Studie nicht abschließen können.
• Hatte eine größere Operation oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
• eine Organtransplantation erhalten haben (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation für mehr als drei Monate vor der Verabreichung).
• Spenderblut innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening (das Blutspendevolumen beträgt nicht weniger als 500 ml).
• Leiden Sie derzeit an bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
• Eine Vorgeschichte bekannter lymphoproliferativer Erkrankungen, einschließlich Lymphom oder möglicher Anzeichen und Symptome lymphoproliferativer Erkrankungen, wie Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
• Haben Sie eine aktuelle Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
• Positives Urintoxikologie-Screening auf Missbrauchsdrogen umfasst: Kokain, Cannabidiol, Phencyclidin, Amphetamin, Methamphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide und C-Oxyphen, Methaqualon, Methadon und trizyklische Antidepressiva.
• Bei der Aufnahme in das Forschungszentrum vor der Verabreichung des Studienmedikaments waren die Ergebnisse des Urin-Alkohol-Screenings oder des Atem-Alkoholtests positiv.
• Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von bekannter oder vermuteter Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einer biologischen Arzneimittelbehandlung.
• Röntgenbilder des Brustkorbs, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments aufgenommen wurden, zeigten Anomalien, die auf bösartige Tumore oder aktuelle aktive Infektionen (einschließlich TB) hindeuteten.
• Nichttuberkulöse Mykobakterien oder opportunistische Infektionen (wie Cytomegalovirus, Pneumocystis-Krankheit, Aspergillose) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening haben.
• Haben oder hatten eine schwere Infektion (wie Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurden wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Antibiotika der vierten Generation.
• Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten: chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasen), wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht erweiterte Blase) Entzündung) oder offene, nässende oder infektiöse Hautwunden oder Geschwüre.
• Das Serum war während des Screenings positiv für HIV-1 oder HIV-2, das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Syphilis (Treponema pallidum)-Test (qualitativer Test) war beim Screening positiv.
• Das Personal des Hauptforschers oder Forschungszentrums und direkt an der Forschung oder anderen Forschung des Hauptforschers oder Forschungszentrums beteiligt, einschließlich des Personals oder der Familienmitglieder des Hauptforschers.