Rolle af L-arginintilskud i behandlingen af ​​reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

• Kinesiske RA-patienter, der er mellem 18 og 45 år (inklusive), når de underskriver samtykkeerklæringen, med et kropsmasseindeks mellem 19 og 29 kg/m2 (inklusive), og vejer mellem 60 og 90 kg.
• Forsøgspersonen skal diagnosticeres med RA, og bedømmelsesstandarden opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR) RA klassifikationsstandard;
• Aktiv RA er defineret som at have ≥ 6 hævede led og ≥ 6 ømme led ved screening og baseline (baseret på 66/68 led, ekskl. distale interphalangeale led), og mindst én af følgende tilstande opstår under screening: ESR ≥ 28 mm/ time eller serum CRP > 10 mg/l;
• Positiv reumatoid faktor eller anticyklisk citrullinpeptid (CCP) under screening;
• Inden forsøgslægemidlet anvendes, skal forsøgspersonen have brugt MTX kontinuerligt i ≥ 12 uger og have været stabil i mindst 8 uger.
• 10-15 mg/uge dosis og villig til at bruge en stabil dosis gennem hele undersøgelsen;
• Patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet efter den nuværende behandling af DMARD'er, DAS28-ESR/CRP>3,2;
• Forsøgspersoner, der tager orale kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende), bør bruge en stabil dosis i ≥ 4 uger før screening;
• Hvis forsøgspersoner tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller laveffektive analgetika, såsom tramadol, neuronale celleforbindelser, skal de bruge en stabil dosis i ≥ 2 uger før screening.

• Betragtes som kvalificerede emner baseret på følgende tuberkulosescreeningskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening,
  2. Ingen tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose i historien og/eller fysisk undersøgelse,
  3. Har ikke haft tæt kontakt med patienter med aktiv tuberkulose for nylig,
  4. Ét røntgenbillede af thorax (inklusive anteroposteriore og laterale billeder) taget inden for tre måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, og kvalificerede radiologer har bekræftet, at der ikke er nogen aktive tuberkulosefoci eller gamle inaktiverede tuberkulosefoci.
• Ikke-rygere, eller accepterer at ryge højst 10 cigaretter eller højst 2 cigarer om dagen i hele undersøgelsesperioden. Bemærk: Ifølge forskningscentrets regler og forskrifter kan rygning være forbudt under indlæggelse;
• Accepter at afholde sig fra alkohol inden for 48 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens hospitalsindlæggelse, og accepterer ikke at drikke mere end 10 g alkohol om dagen under resten af ​​undersøgelsen;
• Aftal at begrænse koffeinindtaget med en daglig grænse på fem kopper te eller tre kopper kaffe eller seks dåser cola. Tag ikke koffein inden for 4 timer før modtagelse af elektrokardiogrammet;
• Accepter fuldt ud at bruge præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet (såsom p-piller, svangerskabsforebyggende anordninger eller beskyttende foranstaltninger ved brug af sæddræbende midler) i mindst seks måneder efter modtagelse af studiemedicinsk behandling;
• Bortset fra at tage acetaminophen og tidligere taget multivitaminer i den anbefalede dosis, såvel som de lægemidler, der er godkendt af efterforskeren og den medicinske monitor, indvilligede forsøgspersonen i ikke at bruge receptpligtig medicin i 14 dage før modtagelse af undersøgelsens lægemiddelbehandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Håndkøbsmedicin, naturlægemidler, proprietære kinesiske lægemidler eller "naturlige" lægemidler;
• Demonstrere en klar forståelse af forskningen og underskrive et informeret samtykke (ICF);
• Personlig vilje og evne til at overholde studieopfølgningsplanen og andre krav i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke udvælges til denne undersøgelse:

• RA-patienter kombineret med hypotension.
• RA-patienter kombineret med renal tubulær acidose og elektrolytforstyrrelser.
• RA-patienter med betydelige gastrointestinale symptomer.
• Ifølge hovedforskerens vurdering er forsøgspersonen i en latent fysisk eller psyko-medicinsk tilstand og vil ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
• Har haft en større operation eller traumatisk operation inden for 12 uger før screening.
• Har modtaget en organtransplantation (bortset fra hornhindetransplantation i mere end tre måneder før administration).
• Doneret blod inden for 56 dage før screening (bloddonationsvolumenet er ikke mindre end 500 ml).
• Lider i øjeblikket af ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
• En historie med kendte lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfom eller mulige tegn og symptomer på lymfoproliferative sygdomme, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
• Har en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
• Positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer omfatter: kokain, cannabidiol, phencyclidin, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, opioider og C Oxyphene, methaqualon, metadon og tricykliske antidepressiva.
• Når de blev indlagt på forskningscentret, før undersøgelseslægemidlet blev administreret, var resultaterne af urinalkoholscreening eller ånde alkoholtest positive.
• Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion før screening, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis.
• Har en historie med kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for biologisk lægemiddelbehandling.
• Røntgenbilleder af thorax taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet viste abnormiteter, der tyder på ondartede tumorer eller aktuelle aktive infektioner (inklusive TB).
• Har ikke-tuberkuløse mykobakterier eller opportunistiske infektioner (såsom cytomegalovirus, pneumocystis sygdom, aspergillose) inden for 6 måneder før screening.
• Har eller har haft en alvorlig infektion (såsom sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis) eller har været indlagt for infektion eller modtaget fjerdegenerations antibiotikabehandling inden for 2 måneder før screening.
• En historie med kroniske eller tilbagevendende infektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til følgende sygdomme: kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-udvidet blære) betændelse) eller åbne, drænende eller infektiøse hudsår eller sår.
• Serum var positivt for HIV-1 eller HIV-2, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) under screening.
• Syfilis (Treponema pallidum) test (kvalitativ test) var positiv ved screening.
• Hovedforskerens eller forskningscentrets personale og deltager direkte i hovedforskerens eller forskningscentrets forskning eller anden forskning, herunder hovedforskerens personale eller familiemedlemmer.