Vitamin D pro zkoušku COVID-19 (VIVID)

Údaje z laboratorních studií, epidemiologického výzkumu a randomizovaných klinických studií provedených v době před COVID silně naznačují, že vitamin D je aktivní v drahách souvisejících s imunitní funkcí a může snížit riziko akutních respiračních infekcí. Nedávno některé observační studie prokázaly významnou souvislost mezi nízkým stavem vitaminu D a horšími klinickými výsledky u pacientů s COVID-19. Zda může suplementace vitaminem D snížit riziko nepříznivých klinických výsledků u nedávno diagnostikovaných pacientů s COVID-19 a/nebo snížit riziko infekce koronavirem 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) u těch, kteří pravděpodobně byli viru vystaveni (postexpoziční profylaxe) není známa.

Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) je pragmatická, klastrově randomizovaná klinická studie provedená u mužů a žen z roku 2024, kteří byli rekrutováni po celé zemi z USA a Mongolska. Studie zjišťuje, zda užívání denního doplňku stravy vitaminu D3 vs. placebo po dobu 4 týdnů snižuje četnost návštěv zdravotní péče (včetně hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo ambulantních či virtuálních návštěv lékaře) kvůli symptomům nebo obavám souvisejícím s COVID-19 nebo úmrtí u lidí nově diagnostikovaných COVID-19 a snižuje riziko infekce SARS-CoV-2 v domácnostech, které jsou v kontaktu s osobami s nově diagnostikovaným COVID-19.

Do studie bylo zařazeno 1747 jedinců ve věku 18 let nebo starších, kterým byl nově diagnostikován COVID-19 ("indexové případy"), a 277 kontaktů v domácnostech ve věku 18 a více let.

Po obdržení informovaného souhlasu jsou účastníci randomizováni – tj. náhodně (jako hod mincí) – do jedné ze dvou skupin: (1) denně vitamin D3 (9600 IU/den ve dnech 1-2; 3200 IU/ den ve dnech 3-28) nebo (2) denní placebo vitaminu D. Případy indexu a kontakty domácností indexového případu (s omezením na maximálně jeden kontakt na domácnost), pokud existují, jsou přiřazeny do stejné skupiny (randomizace shluků). Účastníci užívají tři perorální měkké gelové tobolky v den 1, tři tobolky v den 2 a jednu tobolku každý den ve dnech 3 až 28. Účastníci obdrží 4týdenní dodávku studijních kapslí prostřednictvím noční kurýrní služby.

Účastníci vyplňují krátký (15–20 minutový) dotazník každý týden během 4týdenního období užívání pilulek a také následný dotazník 8 týdnů po randomizaci. Tyto dotazníky se ptají na příznaky, celkový zdravotní stav a užívání léků a doplňků stravy. Dotazníky se vyplňují online pomocí zabezpečeného internetového systému známého jako systém Research Electronic Data Capture (REDCap). Účastníci musí mít e-mailovou adresu, aby se mohli přihlásit do studie. Příležitostně mohou účastníci (nebo jejich delegáti) obdržet telefonický hovor od studijního personálu, aby shromáždili informace nebo objasnili odpovědi v dotazníku. Účastníci mohou kontaktovat vyšetřovatele nebo zaměstnance pomocí bezplatného čísla, pokud mají nějaké dotazy nebo potřebují pomoc.

Účastníkům (nebo jejich delegátům), kteří ve studijním dotazníku uvedou, že byli hospitalizováni, je zaslán lékařský propouštěcí formulář, který je třeba podepsat a vrátit. Propouštěcí formulář slouží k získání zdravotních záznamů od lékaře účastníka nebo nemocnice k potvrzení konkrétního důvodu hospitalizace. V případě úmrtí účastníka je delegátovi účastníka zaslán formulář o lékařské propuštění k podpisu a vrácení. Propouštěcí formulář se používá k získání lékařských záznamů od lékaře nebo nemocnice účastníka k potvrzení konkrétní příčiny smrti.

Účastníci poskytují vzorky vysušených krevních skvrn na začátku a ve 4. týdnu. Účastníci poskytují tyto vzorky pomocí sady pro odběr vzorků zaslané poštou do jejich domovů. Vzorky krve se odebírají píchnutím do prstu na filtrační papír. Vzorky krve jsou uloženy a budou použity k měření hladin vitaminu D (25(OH)D). Dílčí vzorek účastníků poskytuje následné vzorky vysušených krevních skvrn v týdnech 1, 2 nebo 3, aby se objasnil časový průběh zvýšení 25(OH)D. U účastníků, kterým během studie nebyl diagnostikován COVID-19, budou také testovány krevní vzorky na protilátky COVID-19.

Podporu pro VIVID poskytuje Harvardská univerzita a soukromá filantropie. Společnost Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) věnuje studijní kapsle. Karolinska Institute (Stockholm, Švédsko) poskytuje sérologické vyšetření.