- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04536298
Vitamin D pro zkoušku COVID-19 (VIVID)
Klastrově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti suplementace vitaminem D3 ke snížení závažnosti onemocnění u osob s nově diagnostikovanou infekcí COVID-19 a k prevenci infekce u členů domácnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje z laboratorních studií, epidemiologického výzkumu a randomizovaných klinických studií provedených v době před COVID silně naznačují, že vitamin D je aktivní v drahách souvisejících s imunitní funkcí a může snížit riziko akutních respiračních infekcí. Nedávno některé observační studie prokázaly významnou souvislost mezi nízkým stavem vitaminu D a horšími klinickými výsledky u pacientů s COVID-19. Zda může suplementace vitaminem D snížit riziko nepříznivých klinických výsledků u nedávno diagnostikovaných pacientů s COVID-19 a/nebo snížit riziko infekce koronavirem 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) u těch, kteří pravděpodobně byli viru vystaveni (postexpoziční profylaxe) není známa.
Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) je pragmatická, klastrově randomizovaná klinická studie provedená u mužů a žen z roku 2024, kteří byli rekrutováni po celé zemi z USA a Mongolska. Studie zjišťuje, zda užívání denního doplňku stravy vitaminu D3 vs. placebo po dobu 4 týdnů snižuje četnost návštěv zdravotní péče (včetně hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo ambulantních či virtuálních návštěv lékaře) kvůli symptomům nebo obavám souvisejícím s COVID-19 nebo úmrtí u lidí nově diagnostikovaných COVID-19 a snižuje riziko infekce SARS-CoV-2 v domácnostech, které jsou v kontaktu s osobami s nově diagnostikovaným COVID-19.
Do studie bylo zařazeno 1747 jedinců ve věku 18 let nebo starších, kterým byl nově diagnostikován COVID-19 ("indexové případy"), a 277 kontaktů v domácnostech ve věku 18 a více let.
Po obdržení informovaného souhlasu jsou účastníci randomizováni – tj. náhodně (jako hod mincí) – do jedné ze dvou skupin: (1) denně vitamin D3 (9600 IU/den ve dnech 1-2; 3200 IU/ den ve dnech 3-28) nebo (2) denní placebo vitaminu D. Případy indexu a kontakty domácností indexového případu (s omezením na maximálně jeden kontakt na domácnost), pokud existují, jsou přiřazeny do stejné skupiny (randomizace shluků). Účastníci užívají tři perorální měkké gelové tobolky v den 1, tři tobolky v den 2 a jednu tobolku každý den ve dnech 3 až 28. Účastníci obdrží 4týdenní dodávku studijních kapslí prostřednictvím noční kurýrní služby.
Účastníci vyplňují krátký (15–20 minutový) dotazník každý týden během 4týdenního období užívání pilulek a také následný dotazník 8 týdnů po randomizaci. Tyto dotazníky se ptají na příznaky, celkový zdravotní stav a užívání léků a doplňků stravy. Dotazníky se vyplňují online pomocí zabezpečeného internetového systému známého jako systém Research Electronic Data Capture (REDCap). Účastníci musí mít e-mailovou adresu, aby se mohli přihlásit do studie. Příležitostně mohou účastníci (nebo jejich delegáti) obdržet telefonický hovor od studijního personálu, aby shromáždili informace nebo objasnili odpovědi v dotazníku. Účastníci mohou kontaktovat vyšetřovatele nebo zaměstnance pomocí bezplatného čísla, pokud mají nějaké dotazy nebo potřebují pomoc.
Účastníkům (nebo jejich delegátům), kteří ve studijním dotazníku uvedou, že byli hospitalizováni, je zaslán lékařský propouštěcí formulář, který je třeba podepsat a vrátit. Propouštěcí formulář slouží k získání zdravotních záznamů od lékaře účastníka nebo nemocnice k potvrzení konkrétního důvodu hospitalizace. V případě úmrtí účastníka je delegátovi účastníka zaslán formulář o lékařské propuštění k podpisu a vrácení. Propouštěcí formulář se používá k získání lékařských záznamů od lékaře nebo nemocnice účastníka k potvrzení konkrétní příčiny smrti.
Účastníci poskytují vzorky vysušených krevních skvrn na začátku a ve 4. týdnu. Účastníci poskytují tyto vzorky pomocí sady pro odběr vzorků zaslané poštou do jejich domovů. Vzorky krve se odebírají píchnutím do prstu na filtrační papír. Vzorky krve jsou uloženy a budou použity k měření hladin vitaminu D (25(OH)D). Dílčí vzorek účastníků poskytuje následné vzorky vysušených krevních skvrn v týdnech 1, 2 nebo 3, aby se objasnil časový průběh zvýšení 25(OH)D. U účastníků, kterým během studie nebyl diagnostikován COVID-19, budou také testovány krevní vzorky na protilátky COVID-19.
Podporu pro VIVID poskytuje Harvardská univerzita a soukromá filantropie. Společnost Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) věnuje studijní kapsle. Karolinska Institute (Stockholm, Švédsko) poskytuje sérologické vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení pro INDEXOVÉ PŘÍPADY:
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kterým byla do 7 dnů od testování nově diagnostikována infekce COVID-19.
- Schopnost a ochota porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Známé současné těhotenství.
- Současná hospitalizace.
- Neschopnost vyplnit online dotazníky nebo dodržovat studijní požadavky.
- Konzumujte více než 1000 IU denně vitaminu D ze všech doplňkových zdrojů dohromady (individuální doplňky vitaminu D, doplňky vápníku a vitaminu D, léky s vitaminem D [např. Fosamax Plus D] a multivitaminy) v posledních 4 týdnech.
- Použití léků na předpis vitamínem D (Calcitriol [Rocaltrol, Calcitrol, Vectical, Calcijex] nebo Paricalcitol [Zemplar]).
- Konzumujte doplňky s více než 1200 mg vápníku denně.
- Známá diagnóza hyperkalcémie nebo stavu spojeného s přecitlivělostí na vitamín D.
- Předchozí diagnóza rakoviny *A* v současné době podstupující ozařování, chemoterapii nebo imunoterapii.
- Selhání ledvin nebo dialýza; těžké onemocnění jater nebo cirhóza.
- Jakékoli onemocnění příštítných tělísek.
- Užívání léků na záchvaty nebo epilepsii. Příklady: Karbamazepin (Carbatrol, Tegretol), Fenytoin (Dilantin, Phenytek), Kyselina valproová (Depakene), Oxkarbazepin (Oxtellar, Trileptal), Fenobarbital, Topiramát (Topamax).
- Použití digoxinu.
- Neschopnost přijímat expresní zásilku studijních pilulek přes noc na domácí adresu.
- Účast v dalších studiích COVID-19.
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro KONTAKTY DOMÁCNOSTI:
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 let nebo starší, které žijí ve společné domácnosti s indexovaným jednotlivcem a byly identifikovány jako nejbližší kontakt v domácnosti ve stejné domácnosti (omezeno na 1 na domácnost).
- Osoby ve věku 18 let nebo starší, které žijí v domácnosti s někým, kdo byl v posledních 7 dnech pozitivně testován na COVID-19, ale nezúčastnil se VIVID.
- Schopnost a ochota porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé současné těhotenství.
- Anamnéza infekce SARS-CoV-2.
- Příjem vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo monoklonální protilátky.
- Neschopnost vyplnit online dotazníky nebo dodržovat studijní požadavky.
- Konzumujte více než 1000 IU denně vitaminu D ze všech doplňkových zdrojů dohromady (individuální doplňky vitaminu D, doplňky vápníku a vitaminu D, léky s vitaminem D [např. Fosamax Plus D] a multivitaminy) v posledních 4 týdnech.
- Použití léků na předpis vitamínem D (Calcitriol [Rocaltrol, Calcitrol, Vectical, Calcijex] nebo Paricalcitol [Zemplar]).
- Konzumujte doplňky s více než 1200 mg vápníku denně.
- Známá diagnóza hyperkalcémie nebo stavu spojeného s přecitlivělostí na vitamín D.
- Předchozí diagnóza rakoviny *A* v současné době podstupující ozařování, chemoterapii nebo imunoterapii.
- Selhání ledvin nebo dialýza; těžké onemocnění jater nebo cirhóza.
- Jakýkoli stav příštítných tělísek.
- Užívání léků na záchvaty nebo epilepsii. Příklady: Karbamazepin (Carbatrol, Tegretol), Fenytoin (Dilantin, Phenytek), Kyselina valproová (Depakene), Oxkarbazepin (Oxtellar, Trileptal), Fenobarbital, Topiramát (Topamax).
- Použití digoxinu.
- Neschopnost přijímat expresní zásilku studijních pilulek přes noc na domácí adresu.
- Účast v dalších studiích COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo měkké gelové tobolky.
Tři tobolky denně se budou užívat 1. a 2. den a jedna tobolka denně 3. až 28.
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Denně vitamin D3 (9600 IU/den 1. a 2. den; 3200 IU/den 3. až 28. den)
|
Softgel kapsle s vitamínem D; každá kapsle obsahuje 3200 IU vitaminu D3.
Tři tobolky denně (9600 IU/den) se budou užívat ve dnech 1 a 2 a jedna tobolka denně (3200 IU/den) se bude užívat ve dnech 3 až 28
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra vyhledání návštěv zdravotní péče (včetně hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo návštěv ambulantního či virtuálního lékaře) kvůli symptomům nebo obavám souvisejícím s COVID-19 nebo úmrtími u účastníků nově diagnostikovaných COVID-19 (indexové případy)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra osobních návštěv zdravotní péče související s infekcí COVID-19 mezi indexovými případy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Skóre příznaků onemocnění v indexových případech
Časové okno: 4 týdny
|
Plocha pod křivkou (AUC) týdenního skóre symptomů, které si sami uvedli (součet za všechny symptomy) do 4. týdne
|
4 týdny
|
Závažnost onemocnění v indexových případech
Časové okno: 4 týdny
|
Vlastní hlášení alespoň jednoho závažného příznaku
|
4 týdny
|
Čas na vyhledání zdravotní péče (včetně hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo ambulantních či jiných návštěv lékaře) nebo úmrtí v indexových případech
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Infekce SARS-CoV-2 v blízkém kontaktu v domácnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Vlastní hlášení o pozitivním testu
|
4 týdny
|
Dlouhé příznaky COVID v indexových případech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnn E Manson, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Wang, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Vrchní vyšetřovatel: Davaasambuu Ganmaa, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manson JE, Bassuk SS. Commentary. Eliminating vitamin D deficiency during the COVID-19 pandemic: A call to action. Metabolism. 2020 Nov;112:154322. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154322. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Wang R, DeGruttola V, Lei Q, Mayer KH, Redline S, Hazra A, Mora S, Willett WC, Ganmaa D, Manson JE. The vitamin D for COVID-19 (VIVID) trial: A pragmatic cluster-randomized design. Contemp Clin Trials. 2021 Jan;100:106176. doi: 10.1016/j.cct.2020.106176. Epub 2020 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 2020P002815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno