Léčba pooperační nevolnosti-zvracení při laparoskopické cholecystektomii: žvýkačka s příchutí máty versus bez žvýkaček
Vliv žvýkačky na léčbu pooperační nauzey-zvracení při laparoskopické cholecystektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
- Pacienti ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří si nepřáli účastnit se studie
- Pacienti s dysfunkcí hltanu nebo jícnu
- Významná kardiorespirační dysfunkce,
- fenylketonurie,
- Nedostatečné porozumění turečtině,
- Alergie na mátu nebo antiemetika,
- Pacienti, u kterých nebylo možné žvýkat žvýkačku, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Gum
U pacientů s dostatečnou bdělostí byla žvýkačka máty peprná 15 minut žvýkána. Jako intervence byly hodnoceny stupeň nevolnosti a Abramowitz Emezis skóre. Pokud PONV přetrvává, byla podána druhá žvýkačka. O 15 minut později byla vyhodnocena PONV. Pokud PONV přetrvávala ondansetron 4 mg, pak dexamethason 4 mg, pak propofol 10 mg intravenózně, resp. |
Pooperační zvracení bylo hodnoceno Abramowitzovým emesis skóre na dospávacím pokoji.
Byl hodnocen stupeň pooperační nevolnosti.
Dostatečná bdělost pacientů byla hodnocena pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale na zotavovací jednotce.
Byla zpochybněna spokojenost pacientů.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
Spokojenost chirurga byla zpochybněna.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
U pacientů s dostatečnou bdělostí byla žvýkačka máty peprná 15 minut žvýkána.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání skupiny
Ve skupinové kontrole byl hodnocen stupeň nevolnosti a skóre Abramowitz Emezis jako intervence v zotavovací místnosti.
Pokud pacientům se středně těžkou a těžkou nevolností byly podány 4 mg ondansetronu intravenózně.
Pokud bude PONV pokračovat, plánovali jsme podat dexamethason 4 mg a propofol 10 mg intravenózně.
|
Pooperační zvracení bylo hodnoceno Abramowitzovým emesis skóre na dospávacím pokoji.
Byl hodnocen stupeň pooperační nevolnosti.
Dostatečná bdělost pacientů byla hodnocena pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale na zotavovací jednotce.
Byla zpochybněna spokojenost pacientů.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
Spokojenost chirurga byla zpochybněna.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Stupeň nevolnosti byl hodnocen jako 0=žádná, 1-3=mírná, 4-6=střední nebo 7-10=závažná.
Bylo vypočteno procento pacientů s mírnou, střední nebo těžkou nevolností.
A také bylo uvedeno procento pacientů bez nevolnosti.
|
24 hodin
|
|
Emise
Časové okno: 24 hodin
|
Použil jsem skóre Abramowitz Emesis.
Abramowitz Emesis skóre bylo vyhodnoceno jako 0=žádné zvracení, 1= mírné zvracení (jednou), 2=střední zvracení (dvakrát), 3= silné zvracení (čtyřikrát) nebo 4= přetrvávající zvracení (nepřetržité). Procento pacientů s mírným, středním, těžkým nebo přetrvávajícím zvracením byly vypočteny.
A také bylo uvedeno procento pacientů bez zvracení.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiemetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
|
Antiemetika byla podávána, pokud skóre nevolnosti bylo vyšší než 3 a Abramowitzovo skóre zvracení bylo vyšší než 1.
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Byla zpochybněna spokojenost pacientů.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (0=nikdy, 1=někdy, 2=obvykle nebo 3=vždy)
|
24 hodin
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost chirurga byla zpochybněna.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (0=nikdy, 1=někdy, 2=obvykle nebo 3=vždy)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-5/35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .