Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika obrazu a podélné sledování 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET pro progresivní supranukleární obrnu

8. září 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Do studie bude zařazeno 20 PSP a 8 normálních subjektů s kompletním neurologickým vyšetřením, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET a hodnocením MRI. Prozkoumat: (1) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže detekovat protein 4R tau v mozku pacientů s PSP; (2) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže rozlišit klinické charakteristiky PSP; (3) Zda distribuce ukládání tau souvisí se závažností, progresí a prognózou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Progresivní supranukleární obrna (PSP), známá také jako Steele-Richardson-Olszewského syndrom, má podobný výskyt u mužů a žen. Patofyziologie PSP zůstává nejasná, ale je známo, že souvisí s abnormální akumulací 4R tau proteinu v mozku. Nedávno byla úspěšně vyvinuta nová generace nového radioaktivního indikátoru 18F-PMPBB3 (APN-1607), který může být značen pomocí 4R PHF-tau bez významné vazby mimo cíl. Do studie bude zařazeno 20 PSP a 8 normálních subjektů s kompletním neurologickým vyšetřením, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET a hodnocením MRI. Prozkoumat: (1) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže detekovat protein 4R tau v mozku pacientů s PSP; (2) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže rozlišit klinické charakteristiky PSP; (3) Zda distribuce ukládání tau souvisí se závažností, progresí a prognózou onemocnění. Výsledky výzkumu pomohou porozumět potenciálu 18F-PMPBB3 (APN-1607) jako biomarkeru pro diagnostiku a nástroj terapeutického hodnocení progresivní jaderné paralýzy a dalších tau proteinopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Telefonní číslo: 2625 886-3-3281200
  • E-mail: kunjulin@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient PSP bude zapsán z kliniky primární péče nebo nemocnice, kontrolní (zdraví) subjekty budou zapsány z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti splňují kritéria klinických kritérií NINDS-SPSP pro diagnózu PSP „jako možné“ nebo „pravděpodobně“ PSP a zdraví dobrovolníci bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě.
  3. Věkové rozmezí 20-90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
  2. Závažná systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, prominentních cévních mozkových příhod, akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění
  3. Závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu a těžká deprese
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravá kontrola
zdravý dobrovolník bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě dostane jeden základní 18F-PMPBB3 tau PET sken a další kontrolní sken o 1,5 roku později.
Diagnostický test: 18F-PMPBB3
jediná intravenózní injekce 5mCi 18F-PMPBB3 na sken
Ostatní jména:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Pacienti splňují kritéria klinických kritérií NINDS-SPSP pro diagnózu PSP „jak je to možné“ nebo „pravděpodobně“ PSP obdrží jeden základní 18F-PMPBB3 tau PET sken a další kontrolní sken o 1,5 roku později.
Diagnostický test: 18F-PMPBB3
jediná intravenózní injekce 5mCi 18F-PMPBB3 na sken
Ostatní jména:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce Tau mezi progresivní supranukleární obrnou (PSP) a normálními subjekty
Časové okno: 5 dní
Distribuce Tau mezi progresivní supranukleární obrnou (PSP) a normálními subjekty měřená standardizovaným poměrem hodnoty vychytávání (SUVR) podle hodnocení 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci a skenování subjektů budou sledovány a hodnoceny.
5 dní
K posouzení závažnosti onemocnění u PSP
Časové okno: 5 dní
Posoudit závažnost onemocnění u subjektů s PSP pomocí SUVR, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dní
K posouzení progrese onemocnění u PSP
Časové okno: 1,5 roku
Posoudit progresi onemocnění u subjektů s PSP pomocí SUVR, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 roku
Krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Systolický a diastolický tlak subjektů bude měřen těsně před injekcí a po skenování.
3 hodiny
Puls
Časové okno: 3 hodiny
Puls bude měřen těsně před injekcí a po skenování.
3 hodiny
Frekvence dýchání
Časové okno: 3 hodiny
Frekvence dýchání bude měřena těsně před injekcí a po skenování.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201901999A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení