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Immagine caratteristica e follow-up longitudinale di 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET per paralisi sopranucleare progressiva

8 settembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo studio arruolerà 20 PSP e 8 soggetti normali con esame neurologico completo, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET e valutazione MRI. Per esplorare: (1) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può rilevare la proteina tau 4R nel cervello dei pazienti con PSP; (2) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può distinguere le caratteristiche cliniche della PSP; (3) Se la distribuzione della deposizione di tau è correlata alla gravità, alla progressione e alla prognosi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi sopranucleare progressiva (PSP), nota anche come sindrome di Steele-Richardson-Olszewski, ha un'incidenza simile negli uomini e nelle donne. La fisiopatologia della PSP rimane poco chiara, ma è noto che è correlata all'accumulo anomalo della proteina tau 4R nel cervello. Recentemente, è stata sviluppata con successo una nuova generazione del nuovo radiotracciante 18F-PMPBB3 (APN-1607), che può essere etichettato con 4R PHF-tau senza un significativo legame fuori bersaglio. Lo studio arruolerà 20 PSP e 8 soggetti normali con esame neurologico completo, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET e valutazione MRI. Per esplorare: (1) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può rilevare la proteina tau 4R nel cervello dei pazienti con PSP; (2) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può distinguere le caratteristiche cliniche della PSP; (3) Se la distribuzione della deposizione di tau è correlata alla gravità, alla progressione e alla prognosi della malattia. I risultati della ricerca aiuteranno a comprendere il potenziale di 18F-PMPBB3 (APN-1607) come biomarcatore per la diagnosi e strumento di valutazione terapeutica per la paralisi nucleare progressiva e altre proteinopatie tau.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Numero di telefono: 2625 886-3-3281200
  • Email: kunjulin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente PSP verrà arruolato dalla clinica o dall'ospedale di assistenza primaria, il controllo (soggetti sani) verrà arruolato dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. I pazienti soddisfano i criteri dei criteri clinici NINDS-SPSP per la diagnosi di PSP "come possibile" o "probabilmente" PSP e volontario sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo alla visita di screening.
  3. Fascia d'età 20-90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
  2. Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive
  3. Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
  4. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sano controllo
un volontario sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico durante la visita di screening riceverà una scansione PET 18F-PMPBB3 tau al basale e un'altra scansione di follow-up 1,5 anni dopo.
Test diagnostico: 18F-PMPBB3
singola iniezione endovenosa 5mCi 18F-PMPBB3 per scansione
Altri nomi:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
I pazienti che soddisfano i criteri dei criteri clinici NINDS-SPSP per la diagnosi di PSP "come possibile" o "probabilmente" PSP riceveranno una scansione PET 18F-PMPBB3 tau al basale e un'altra scansione di follow-up 1,5 anni dopo.
Test diagnostico: 18F-PMPBB3
singola iniezione endovenosa 5mCi 18F-PMPBB3 per scansione
Altri nomi:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione Tau tra paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e soggetti normali
Lasso di tempo: 5 giorni
Distribuzione della tau tra paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e soggetti normali misurata dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) come valutato dalla scansione PET tau 18F-PM-PBB3
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione dei soggetti saranno seguiti e valutati.
5 giorni
Per valutare la gravità della malattia nella PSP
Lasso di tempo: 5 giorni
Per valutare la gravità della malattia nei soggetti con PSP mediante SUVR come valutato dalla scansione PET 18F-PM-PBB3 tau
5 giorni
Per valutare la progressione della malattia nella PSP
Lasso di tempo: 1,5 anni
Per valutare la progressione della malattia nei soggetti con PSP mediante SUVR come valutato dalla scansione PET 18F-PM-PBB3 tau
1,5 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
La pressione sistolica e diastolica dei soggetti verrà misurata subito prima dell'iniezione e dopo la scansione.
3 ore
Polso
Lasso di tempo: 3 ore
Il polso verrà misurato subito prima dell'iniezione e dopo la scansione.
3 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
La frequenza respiratoria verrà misurata subito prima dell'iniezione e dopo la scansione.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201901999A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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