Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika obrazu a podélné sledování 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET pro progresivní supranukleární obrnu

8. září 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Do studie bude zařazeno 20 PSP a 8 normálních subjektů s kompletním neurologickým vyšetřením, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET a hodnocením MRI. Prozkoumat: (1) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže detekovat protein 4R tau v mozku pacientů s PSP; (2) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže rozlišit klinické charakteristiky PSP; (3) Zda distribuce ukládání tau souvisí se závažností, progresí a prognózou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progresivní supranukleární obrna (PSP), známá také jako Steele-Richardson-Olszewského syndrom, má podobný výskyt u mužů a žen. Patofyziologie PSP zůstává nejasná, ale je známo, že souvisí s abnormální akumulací 4R tau proteinu v mozku. Nedávno byla úspěšně vyvinuta nová generace nového radioaktivního indikátoru 18F-PMPBB3 (APN-1607), který může být značen pomocí 4R PHF-tau bez významné vazby mimo cíl. Do studie bude zařazeno 20 PSP a 8 normálních subjektů s kompletním neurologickým vyšetřením, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET a hodnocením MRI. Prozkoumat: (1) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže detekovat protein 4R tau v mozku pacientů s PSP; (2) zda 18F-PMPBB3 (APN-1607) dokáže rozlišit klinické charakteristiky PSP; (3) Zda distribuce ukládání tau souvisí se závažností, progresí a prognózou onemocnění. Výsledky výzkumu pomohou porozumět potenciálu 18F-PMPBB3 (APN-1607) jako biomarkeru pro diagnostiku a nástroj terapeutického hodnocení progresivní jaderné paralýzy a dalších tau proteinopatií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Telefonní číslo: 2625 886-3-3281200
  • E-mail: kunjulin@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient PSP bude zapsán z kliniky primární péče nebo nemocnice, kontrolní (zdraví) subjekty budou zapsány z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti splňují kritéria klinických kritérií NINDS-SPSP pro diagnózu PSP „jako možné“ nebo „pravděpodobně“ PSP a zdraví dobrovolníci bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě.
  3. Věkové rozmezí 20-90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
  2. Závažná systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, prominentních cévních mozkových příhod, akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění
  3. Závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu a těžká deprese
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravá kontrola
zdravý dobrovolník bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě dostane jeden základní 18F-PMPBB3 tau PET sken a další kontrolní sken o 1,5 roku později.
Diagnostický test: 18F-PMPBB3
jediná intravenózní injekce 5mCi 18F-PMPBB3 na sken
Ostatní jména:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Pacienti splňují kritéria klinických kritérií NINDS-SPSP pro diagnózu PSP „jak je to možné“ nebo „pravděpodobně“ PSP obdrží jeden základní 18F-PMPBB3 tau PET sken a další kontrolní sken o 1,5 roku později.
Diagnostický test: 18F-PMPBB3
jediná intravenózní injekce 5mCi 18F-PMPBB3 na sken
Ostatní jména:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce Tau mezi progresivní supranukleární obrnou (PSP) a normálními subjekty
Časové okno: 5 dní
Distribuce Tau mezi progresivní supranukleární obrnou (PSP) a normálními subjekty měřená standardizovaným poměrem hodnoty vychytávání (SUVR) podle hodnocení 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci a skenování subjektů budou sledovány a hodnoceny.
5 dní
K posouzení závažnosti onemocnění u PSP
Časové okno: 5 dní
Posoudit závažnost onemocnění u subjektů s PSP pomocí SUVR, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dní
K posouzení progrese onemocnění u PSP
Časové okno: 1,5 roku
Posoudit progresi onemocnění u subjektů s PSP pomocí SUVR, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 roku
Krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Systolický a diastolický tlak subjektů bude měřen těsně před injekcí a po skenování.
3 hodiny
Puls
Časové okno: 3 hodiny
Puls bude měřen těsně před injekcí a po skenování.
3 hodiny
Frekvence dýchání
Časové okno: 3 hodiny
Frekvence dýchání bude měřena těsně před injekcí a po skenování.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201901999A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit