Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí při intravenózním podávání SyB V-1901 a cyklosporinu u zdravých japonských subjektů

25. dubna 2021 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce společně podávaného cyklosporinu na farmakokinetiku a bezpečnost intravenózního podání SyB V-1901 u zdravých japonských subjektů

Vyhodnotit účinek souběžně podávaného cyklosporinu na farmakokinetiku brincofoviru po současném podání SyB V-1901 s cyklosporinem nebo po společném podání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901 u zdravých dospělých jedinců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná a zkřížená studie navržená pro hodnocení účinku cyklosporinu na farmakokinetiku SyB V-1901. Zdraví dospělí jedinci dostanou IV dávku samotného SyB V-1901, současné podávání SyB V-1901 s cyklosporinem a společné podávání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901. Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, aby dostali léčebnou sekvenci přidělené skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 55 let s informovaným souhlasem
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 při tělesné hmotnosti ≥ 50 kg
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min při screeningu
  • Na základě přezkoumání anamnézy a screeningu a Pre-Day 1 vyšetření posouzeno jako v dobrém celkovém zdravotním stavu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na HIV protilátku nebo HBs antigen nebo HCV protilátku při screeningu nebo do 6 měsíců před začátkem screeningu
  • Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo subjekty, které byly v úzkém kontaktu s infikovanými pacienty SARS-CoV-2 během 2 týdnů před screeningem nebo návštěvou epidemické oblasti infekce SARS-CoV-2 mimo Japonsko nebo mít úzký kontakt s osobou, která během 2 týdnů před screeningem navštíví epidemickou oblast infekce SARS-CoV-2
  • Pozitivní na SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakci (PCR) ve vzorcích dolních cest dýchacích, výtěrech z nosohltanu nebo slinách atd. při screeningu nebo máte horečku ≥ 37,5 °C a respirační příznaky
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo závislost na alkoholu do 2 let před zahájením screeningu
  • Máte v anamnéze gastrointestinální poruchy nebo cholecystektomii atd., které by mohly interferovat s absorpcí cyklosporinu nebo by mohly interferovat s normální gastrointestinální anatomií nebo motilitou, avšak s výjimkou nekomplikované apendektomie.
  • Máte v anamnéze nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, městnavého srdečního onemocnění a klinicky významné srdeční poruchy.
  • Máte v anamnéze hematologické poruchy nebo máte riziko gastrointestinálního krvácení
  • Mají v anamnéze chronické onemocnění jater nebo poškození jater, včetně, ale bez omezení na alkoholické onemocnění jater, chronickou virovou hepatitidu, autoimunitní hepatitidu, steatózu nebo hemochromatózu.
  • Máte zvýšenou alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než ULN při screeningu nebo před 1. dnem
  • Anamnéza Gilbertova syndromu nebo zvýšení celkového bilirubinu nad 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu nebo Pre-Day1
  • Objevte příznaky infekce během 2 týdnů před Pre-Day1
  • Mít klinicky významný abnormální hemoglobin při screeningu nebo Pre-Day1 nebo klinicky významný nedostatek železa
  • mít v anamnéze dárcovství krve nebo měl klinicky významnou ztrátu krve během 30 dnů před 1. dnem nebo darování krevních destiček/plazmy během 7 dnů před 1. dnem
  • Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
SyB V-1901 samostatně, Současné podávání SyB V-1901 a cyklosporinu, Souběžné podávání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901
Lék: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg prostřednictvím IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: Cyklosporin
200 mg kapsle
Experimentální: Skupina 2
Současné podávání SyB V-1901 a cyklosporinu, samotný SyB V-1901, Současné podávání cyklosporinu 2 hodiny po dokončení infuze SyB V-1901
Lék: SyB V-1901
SyB V-1901 10 mg prostřednictvím IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: Cyklosporin
200 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) brincofoviru (BCV)
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) BCV
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax cidofoviru (CDV)
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
AUC CDV
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 16 dnů
Cmax intercelulárního cidofovir difosfátu (CDV-PP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
AUC intercelulárního CDV-PP v PBMC
Časové okno: Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
Od zahájení administrace SyB V-1901 do 18 dnů
Cmax cyklosporinu v krvi
Časové okno: Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
AUC cyklosporinu v krvi
Časové okno: Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
Od zahájení podávání cyklosporinu do 16 dnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů se závažností AE
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy laboratorních parametrů
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy krevního tlaku
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy dechové frekvence
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy srdeční frekvence
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce
Počet subjektů s abnormálními nálezy teploty
Časové okno: Sledujte 22 dní po dávce
Sledujte 22 dní po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Genotyp CYP4F2
Časové okno: Před dnem 1
Před dnem 1
Genotyp OATP1B1
Časové okno: Před dnem 1
Před dnem 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Takeshi Yoshida, SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCV-HV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení