Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT1419 u pacientů s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

14. listopadu 2022 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie PRT1419 s eskalací dávky u pacientů s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky PRT1419, inhibitoru myeloidní buněčné leukémie 1 (MCL1), u pacientů s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami. Účelem této studie je definovat dávkovací schéma, maximálně tolerovanou dávku a/nebo odhadnout optimální biologickou dávku, která bude použita při následném vývoji PRT1419.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky PRT1419, inhibitoru MCL1, hodnotící pacienty ve dvou kohortách jako součást 28denního léčebného cyklu u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (MM), non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), akutní myeloidní leukémie (AML), chronická myelomonocytární leukémie (CMML), vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) nebo syndrom překryvu MDS/myeloproliferativní novotvar (MPN). Kohorta A bude hodnotit PRT1419 podávaný jako monoterapie u pacientů buď s AML, CMML a/nebo vysoce rizikovým překryvem MDS nebo MDS/MPN. Kohorta B bude hodnotit PRT1419 podávaný jako monoterapie u pacientů s NHL nebo MM. Studie bude využívat návrh eskalace dávky "3+3". Dávka může být zvyšována, dokud není identifikována toxicita omezující dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32742
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, kardiovaskulární systém)
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie
  • Pacienti se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí terapie související s rakovinou, radioterapie nebo chirurgického zákroku (toxicita ≤ 1. stupeň)
  • Všichni pacienti užívající předchozí zkoumané látky musí před vstupem do studie počkat alespoň 5 poločasů příslušné látky nebo 14 dní, podle toho, co je delší

  • Pouze pacienti s AML: Patologicky potvrzená diagnóza AML definovaná klasifikací WHO a pacienti s cílenými mutacemi musí být léčeni vhodnou terapií pro jejich onemocnění

    • Počet bílých krvinek < 25 x 10^9/l. Pro splnění tohoto kritéria je povolena hydrea nebo leukaferéza.
  • Pouze pacienti s CMML: střední-2 nebo vysoké riziko na CMML-specifický prognostický skórovací systém (CPSS) nebo klinická/molekulární CPSS (CPSS-mol) kritéria. Musí selhat předchozí terapie hypometylačním činidlem.
  • Pouze pacienti s MDS: Střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko podle kritérií International Prognostic Scoring System-Revised [IPSS-R], které je relabující nebo refrakterní ke schváleným terapiím nebo syndromu překrytí MDS/MPN (vykazuje fibrózu i dysplastické rysy).
  • Pouze pacienti s NHL: Histologicky nebo cytologicky potvrzený NHL, včetně B- a T-buněčných lymfomů, který je relabující nebo refrakterní nebo netolerující schválené terapie. Musí mít jednu lézi, u které lze měřit odpověď
  • Pouze pacienti s MM: měřitelné onemocnění definované jedním nebo více z následujících: sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl, M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin, sérový volný lehký řetězec (sFLC) > 10 mg/dl s normální sérový poměr FLC. Přítomnost plazmocytomu měkkých tkání potvrzená zobrazením

  • Pouze pacienti s NHL a MM: musí mít následující laboratorní hodnoty během 14 dnů před 1. dnem studie:

    • ANC ≥1,0 ​​x 10^3 μL
    • Počet krevních destiček ≥50 000 μL

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku PRT1419
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Průměrný interval QTcF >480 msec
  • Srdeční selhání v anamnéze, další rizikové faktory pro arytmie nebo vyžadující souběžnou léčbu, která prodlužuje QT/QTc interval
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk < 90 dnů nebo mají GVHD stupeň >1 při vstupu do studie
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění
  • Léčba silnými inhibitory CYP2C8 a/nebo P-glykoproteinu, pro které neexistují žádné terapeutické substituce
  • Zánětlivé poruchy gastrointestinálního traktu nebo subjekty s GI malabsorpcí
  • HIV pozitivní; známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Předchozí expozice inhibitoru MCL1

  • Anamnéza jiné malignity kromě:

    • Malignita léčená s léčebným záměrem bez známého aktivního onemocnění po dobu > 2 let při vstupu do studie
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
    • Jiné souběžné malignity nízkého stupně (tj. chronická lymfocytární leukémie (Rai 0)) mohou být zváženy po konzultaci se sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRT1419
PRT1419 bude podáván perorálně
Lék: PRT1419
PRT1419 bude podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat toxicitu omezující dávku (DLT) PRT1419
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během prvního cyklu
Výchozí stav do dne 28
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo optimální biologické dávky (OBD)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
MTD a/nebo OBD budou stanoveny pro další vyšetřování u účastníků s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem, akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
K určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a schématu PRT1419
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
RP2D bude vytvořen pro další vyšetřování u účastníků s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem, akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat profil nežádoucích účinků a snášenlivost PRT1419
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Popsat farmakokinetický profil PRT1419
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetika PRT1419 bude vypočtena včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Popsat jakoukoli protinádorovou aktivitu PRT1419
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Protinádorová aktivita PRT1419 bude založena na měření objektivních odpovědí
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT1419-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení