Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT1419 u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami hematologicznymi

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prelude Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki PRT1419 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Jest to badanie I fazy ze zwiększaniem dawki PRT1419, inhibitora białaczki szpikowej typu 1 (MCL1), u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi. Celem tego badania jest określenie schematu dawkowania, maksymalnej tolerowanej dawki i/lub oszacowanie optymalnej dawki biologicznej do zastosowania w dalszym rozwoju PRT1419.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki PRT1419, inhibitora MCL1, oceniające pacjentów w dwóch kohortach w ramach 28-dniowego cyklu leczenia u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), chłoniakiem nieziarniczym (NHL), ostra białaczka szpikowa (AML), przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML), zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) lub zespół nakładania się MDS/nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN). Kohorta A oceni PRT1419 podawany w monoterapii pacjentom z AML, CMML i/lub MDS wysokiego ryzyka lub nakładającymi się MDS/MPN. Kohorta B oceni PRT1419 podawany jako monoterapia pacjentom z NHL lub MM. W badaniu wykorzystany zostanie schemat zwiększania dawki „3+3”. Dawkę można zwiększać do momentu stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32742
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednia czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci muszą ustąpić po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii związanej z rakiem, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego (toksyczność ≤ stopnia 1)
  • Wszyscy pacjenci stosujący wcześniej badane środki muszą odczekać co najmniej 5 okresów półtrwania danego środka lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania

  • Tylko pacjenci z AML: Patologicznie potwierdzona diagnoza AML zgodnie z klasyfikacją WHO, a pacjenci z mutacjami celowanymi muszą być leczeni odpowiednią terapią dla ich choroby

    • Liczba białych krwinek < 25 x 10^9/L. Hydrea lub leukafereza mogą spełniać to kryterium.
  • Tylko pacjenci z CMML: ryzyko pośrednie-2 lub wysokie według specyficznego dla CMML systemu oceny prognostycznej (CPSS) lub kryteriów klinicznych/molekularnych CPSS (CPSS-mol). Musiała zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsza terapia środkiem hipometylującym.
  • Tylko pacjenci z MDS: Średnie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko według kryteriów International Prognostic Scoring System-Revised [IPSS-R], u których występują nawroty lub oporność na zatwierdzone terapie lub zespół nakładania się MDS/MPN (obejmujący zarówno cechy zwłóknienia, jak i dysplastyczne).
  • Tylko pacjenci z NHL: NHL potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w tym chłoniaki z komórek B i T, które są nawrotowe, oporne lub nie tolerują zatwierdzonych terapii. Musi mieć jedną zmianę, którą można zmierzyć pod kątem odpowiedzi
  • Tylko pacjenci z szpiczakiem mnogim: mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl, białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny, stężenie wolnego łańcucha lekkiego (sFLC) w surowicy > 10 mg/dl przy prawidłowym współczynnik FLC w surowicy. Obecność plazmocytomy tkanek miękkich potwierdzona badaniem obrazowym

  • Tylko pacjenci z NHL i MM: muszą mieć następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania:

    • ANC ≥1,0 ​​x 10^3 μl
    • Liczba płytek krwi ≥50 000 μl

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników PRT1419
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Średni odstęp QTcF >480 ms
  • Niewydolność serca w wywiadzie, dodatkowe czynniki ryzyka arytmii lub konieczność jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych < 90 dni lub stopień GVHD > 1 w momencie włączenia do badania
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP2C8 i (lub) glikoproteiny P, dla których nie ma substytucji terapeutycznych
  • Choroby zapalne przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • HIV pozytywny; znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor MCL1

  • Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby przez ponad 2 lata w momencie włączenia do badania
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
    • Można rozważyć inne współistniejące nowotwory złośliwe o niskim stopniu złośliwości (np. przewlekłą białaczkę limfocytową (Rai 0)) po konsultacji ze Sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRT1419
PRT1419 będzie podawany doustnie
Lek: PRT1419
PRT1419 będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) PRT1419
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w pierwszym cyklu
Linia bazowa do dnia 28
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub optymalną dawkę biologiczną (OBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
MTD i/lub OBD zostaną ustalone do dalszych badań u uczestników ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym, ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym
Linia bazowa przez około 2 lata
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i schemat PRT1419
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
RP2D zostanie ustanowiony do dalszych badań u uczestników ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym, ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym
Linia bazowa przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać profil zdarzeń niepożądanych i tolerancję PRT1419
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstotliwości, ciężkości, czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
Linia bazowa przez około 2 lata
Aby opisać profil farmakokinetyczny PRT1419
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Farmakokinetyka PRT1419 zostanie obliczona z uwzględnieniem maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Linia bazowa przez około 2 lata
Aby opisać jakąkolwiek aktywność przeciwnowotworową PRT1419
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa PRT1419 będzie oparta na pomiarze obiektywnych odpowiedzi
Linia bazowa przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prelude Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRT1419-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami