Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fenebrutinibu ve srovnání s ocrelizumabem u dospělých účastníků s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (FENtrepid)
24. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fenebrutinibu ve srovnání s ocrelizumabem u dospělých pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou.
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fenebrrutinibu na progresi invalidity u dospělých účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS).
Všichni způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k dennímu perorálnímu fenebrrutinibu (nebo placebu) nebo intravenóznímu (IV) ocrelizumabu (nebo placebu) zaslepeným způsobem prostřednictvím interaktivního hlasového nebo webového systému odezvy (IxRS).
Zapsáno bude přibližně 946 účastníků, kteří budou celosvětově přijati.
Účastníci, kteří předčasně ukončí studijní medikaci nebo přeruší studii, nebudou nahrazeni.
Fáze Open-Label Extension (OLE) je podmíněna pozitivním výsledkem přínosu a rizika v primární analýze studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
985
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GN41791 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentina
- Focus CECIC
-
Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-165
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francie, 06002
- Hopital PASTEUR
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Montichiari, Lombardy, Itálie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Kolumbie
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín, Kolumbie
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Mexico
-
Tialnepantla, Mexico, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Böblingen, Německo, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Polsko, 40-568
- CARe Clinic
-
Katowice, Polsko, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Polsko, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszów, Polsko, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polsko, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital De Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Kirov, Rusko, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Rusko, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Rusko, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Turecko (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ukrajina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukrajina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61068
- Ams of Ukraine
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukrajina
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 28
- Hospital Eginition
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PPMS v souladu s revidovanými McDonald Criteria z roku 2017 (Thompson et al. 2018).
- Progrese postižení během 12 měsíců před screeningem.
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 3,0 do 6,5 včetně při screeningu.
- Pyramidální funkční subskóre >=2 při screeningu.
- Pro účastníky, kteří v současné době dostávají inhibitory protonové pumpy (PPI), antagonisty H2-receptorů (H2RA), symptomatickou léčbu roztroušené sklerózy (MS) (např. fampridin, konopí) a/nebo fyzioterapie: léčba stabilní dávkou během období screeningu před zahájením studijní léčby a plány na setrvání na stabilní dávce po dobu trvání studijní léčby.
- Schopnost dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každé podání
- Schopnost provádět časovaný test chůze 25 stop (T25FWT) v
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
- Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu, včetně, ale bez omezení na pozitivní screeningové testy na hepatitidu B a C, aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózou (TB), potvrzená nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
- Účastníci s předchozí anamnézou závažné reakce související s infuzí (IRR) (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE] stupeň >= 4) a/nebo jakoukoli hypersenzitivní reakcí na ocrelizumab.
- Historie rakoviny včetně hematologické malignity a solidních nádorů do 10 let od screeningu.
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch, klinicky významných kardiovaskulárních, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
- Jakékoli souběžné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy nebo specifickou medikací, které by mohlo ovlivnit primární hodnocení studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo 6 nebo 12 měsíců (podle místního označení pro ocrelizumab) po poslední dávce studovaného léku.
- Mužští účastníci, kteří mají v úmyslu zplodit dítě během studie nebo 28 dní po poslední dávce studovaného léku.
- Nedostatek periferního žilního přístupu.
- Jakákoli předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky bez vhodného vymývacího období.
- Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací.
Kritéria zahrnutí OLE:
- Dokončili fázi dvojitě zaslepené léčby (DBT) studie (zůstávající na studijní léčbě; nebyla podána žádná jiná léčba modifikující onemocnění (DMT)) a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby fenebrutinibem.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
- Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenebrutinib
Účastníci dostanou perorální fenebrutinib a intravenózní (IV) placebo odpovídající ocrelizumabu.
|
Účastníci obdrží fenebrrutinib.
Účastníci obdrží placebo odpovídající ocrelizumabu.
|
|
Aktivní komparátor: Ocrelizumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) ocrelizumab a perorální placebo odpovídající fenebrrutinibu.
|
Účastníci dostanou ocrelizumab.
Účastníci obdrží placebo odpovídající fenebrrutinibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do nástupu složeného 12týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP12)
Časové okno: Minimálně 120 týdnů
|
Minimálně 120 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu kompozitního 24týdenního CDP (cCDP24)
Časové okno: Minimálně 120 týdnů
|
Minimálně 120 týdnů
|
|
|
Čas do nástupu 12týdenního CDP (CDP12)
Časové okno: Minimálně 120 týdnů
|
Minimálně 120 týdnů
|
|
|
Čas do nástupu 24týdenního CDP (CDP24)
Časové okno: Minimálně 120 týdnů
|
Minimálně 120 týdnů
|
|
|
Procentuální změna celkového objemu mozku hodnocená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 120
|
Od týdne 24 do týdne 120
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzických dopadech roztroušené sklerózy (RS) hlášených účastníky měřených škálou dopadů roztroušené sklerózy, 29 položek [MSIS-29] fyzikální stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
|
MSIS-29, verze 2 je 29-položková míra fyzických a psychických dopadů RS hlášená pacienty.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak moc bylo ovlivněno jejich fungování a blahobyt za posledních 14 dní na 4bodové škále, od „Vůbec ne“ (1) po „Extrémně“ (4).
Fyzické skóre je součet položek 1-20, který je pak transformován na stupnici 0-100.
Psychologické skóre je součet položek 21-29, převedený na stupnici 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad RS.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
|
|
Čas do nástupu 12týdenního potvrzeného 4bodového zhoršení ve skóre testu symbolové číslice modality (SDMT)
Časové okno: Minimálně 120 týdnů
|
SDMT se používá pro detekci přítomnosti kognitivní poruchy a změn v kognitivním fungování v průběhu času a v reakci na léčbu.
Test SDMT je stručný, snadno ovladatelný a zahrnuje jednoduchý substituční úkol.
Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci.
Odpovědi budou shromažďovány pouze ústně a doba administrace je přibližně 5 minut.
Počet správných odpovědí za 90 sekund bude považován za skóre SDMT.
Pokles skóre SDMT o 4 body oproti výchozí hodnotě představuje klinicky významnou změnu v kognitivním zpracování.
Skóre SDMT se pohybuje od 0 do 110.
Čím vyšší výsledky, tím lepší rychlost zpracování/pracovní paměť.
|
Minimálně 120 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 4,7 roku
|
Až 4,7 roku
|
|
|
Plazmatické koncentrace Fenebrutinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 4,7 roku
|
Až 4,7 roku
|
|
|
Procento změny z screeningu hladin neurofilamentu krve neurofilamentu (NFL)
Časové okno: Až do týdne 120
|
Až do týdne 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
21. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ocrelizumab
- Fenebrutinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GN41791
- 2019-003919-53 (Číslo EudraCT)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenebrutinib
-
NCT07161258Nábor
-
NCT03596632Dokončeno
-
NCT05119569Aktivní, ne náborRecidivující roztroušená skleróza
-
NCT04586023Aktivní, ne nábor
-
NCT04586010Aktivní, ne nábor
-
NCT04041791Dokončeno