Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fenebrutinib te evalueren in vergelijking met Ocrelizumab bij volwassen deelnemers met primair progressieve multiple sclerose (FENtrepid)

16 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib te evalueren in vergelijking met ocrelizumab bij volwassen patiënten met primair progressieve multiple sclerose.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib op de progressie van invaliditeit bij volwassen deelnemers met primair progressieve multiple sclerose (PPMS). Alle in aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel dagelijks oraal fenebrutinib (of placebo) of intraveneus (IV) ocrelizumab (of placebo) op een geblindeerde manier via een interactief stem- of webgebaseerd responssysteem (IxRS). Ongeveer 946 deelnemers zullen worden ingeschreven en wereldwijd worden geworven. Deelnemers die voortijdig stoppen met de studiemedicatie of stoppen met de studie, worden niet vervangen. De Open-Label Extension (OLE)-fase is afhankelijk van een positief baten-risicoresultaat in de primaire analyse van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
985

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Focus CECIC
      • Capital Federal, Argentinië, 000C1021
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Córdoba, Argentinië, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • San Miguel, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Vitacura, Chili
        • Clinica Alemana
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Medellín, Colombia
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Böblingen, Duitsland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Budapest, Hongarije, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Montichiari, Lombardy, Italië, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
  • Mexico
    • Mexico
      • Tialnepantla, Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • University Clinic of Neurology
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Oekraïne, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03037
        • MEDBUD
      • Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Oekraïne, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Oekraïne
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 968
        • San Juan MS Center
  • Rusland
      • Kirov, Rusland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusland, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turkije (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack U Med Ctr
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen MS Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van PPMS in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria uit 2017 (Thompson et al. 2018).
  • Progressie van invaliditeit in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 3,0 tot en met 6,5 bij screening.
  • Piramidale functionele subscore >=2 bij screening.
  • Voor deelnemers die momenteel protonpompremmers (PPI's), H2-receptorantagonisten (H2RA's), symptomatische behandeling voor Multiple Sclerose (MS) (bijv. fampridine, cannabis) en/of fysiotherapie: behandeling met een stabiele dosis tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en plannen om een ​​stabiele dosis te behouden gedurende de duur van de studiebehandeling.
  • Mogelijkheid om de 9-Hole Peg Test (9-HPT) te voltooien voor elke inlevering
  • Mogelijkheid om getimede 25-voet looptest (T25FWT) uit te voeren in
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende of vermoede actieve infectie bij screening, inclusief maar niet beperkt tot positieve screeningtests voor Hepatitis B en C, een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose (tbc), een bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ernstige infusiegerelateerde reactie (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Graad >= 4) en/of een overgevoeligheidsreactie op ocrelizumab.
  • Voorgeschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren binnen 10 jaar na screening.
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, klinisch significante cardiovasculaire, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen.
  • Elke bijkomende ziekte die een chronische behandeling met systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of specifieke medicatie kan vereisen die van invloed kan zijn op de primaire evaluatie van het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of 6 of 12 maanden (zoals van toepassing op het lokale label voor ocrelizumab) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke deelnemers die van plan zijn een kind te verwekken tijdens het onderzoek of gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang.
  • Elke eerdere behandeling met immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie zonder een geschikte wash-outperiode.
  • Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.

OLE-opnamecriteria:

  • De dubbelblinde behandelingsfase (DBT) van de studie voltooid (blijvende studiebehandeling; geen andere ziektemodificerende therapie (DMT) toegediend) en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met fenebrutinib.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fenebrutinib
Participants will receive oral fenebrutinib and IV ocrelizumab-matching placebo.
Geneesmiddel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen fenebrutinib.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met ocrelizumab
Deelnemers krijgen ocrelizumab-matching placebo.
Actieve vergelijker: Ocrelizumab
Participants will receive IV ocrelizumab and oral fenebrutinib-matching placebo.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen ocrelizumab.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met fenebrutinib
Deelnemers krijgen fenebrutinib-matching placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to Onset of Composite 12-Week Confirmed Disability Progression (cCDP12)
Tijdsspanne: Minimum of 120 weeks
Minimum of 120 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van samengestelde 24 weken durende CDP (cCDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
Minimaal 120 weken
Tijd tot begin van CDP van 12 weken (CDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
Minimaal 120 weken
Tijd tot begin van CDP van 24 weken (CDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
Minimaal 120 weken
Percentage verandering in totaal hersenvolume beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 120
Van week 24 tot week 120
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4,7 jaar
Tot 4,7 jaar
Plasmaconcentraties van Fenebrutinib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 4,7 jaar
Tot 4,7 jaar
Percentage verandering van screening in bloedneurofilament lichte keten (NFL) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 120
Tot week 120
Change from Baseline in Participant-Reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS) Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale, 29-Item [MSIS-29] Physical Scale
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 and 120
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 and 120
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Minimum of 120 weeks
Minimum of 120 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GN41791
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-003919-53 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502611-10-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen