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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport à l'ocrelizumab chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (FENtrepid)

16 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport à l'ocrelizumab chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire.

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib sur la progression du handicap chez les participants adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS). Tous les participants éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du fénébrutinib oral quotidien (ou un placebo) soit de l'ocrelizumab intraveineux (IV) (ou un placebo) en aveugle via un système de réponse vocal interactif ou basé sur le Web (IxRS). Environ 946 participants seront inscrits et seront recrutés dans le monde. Les participants qui interrompent prématurément le médicament à l'étude ou qui abandonnent l'étude ne seront pas remplacés. La phase Open-Label Extension (OLE) est subordonnée à un résultat bénéfice-risque positif dans l'analyse primaire de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
985

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Böblingen, Allemagne, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentine
        • Focus CECIC
      • Capital Federal, Argentine, 000C1021
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Córdoba, Argentine, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • San Miguel, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Vitacura, Chili
        • Clinica Alemana
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombie
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Medellín, Colombie
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, France, 44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nice, France, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Budapest, Hongrie, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Montichiari, Lombardy, Italie, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italie, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • University Clinic of Neurology
  • Mexique
    • Mexico
      • Tialnepantla, Mexico, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Pologne, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Pologne, 60-693
        • Med Polonia
      • Rzeszów, Pologne, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Pologne, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 968
        • San Juan MS Center
  • Pérou
      • Bellavista, Pérou, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Pérou, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Pérou, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Russie
      • Kirov, Russie, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Russie, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russie, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Russie, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russie, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turquie (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turquie (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • MEDBUD
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack U Med Ctr
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen MS Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de PPMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017 (Thompson et al. 2018).
  • Progression du handicap dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3,0 à 6,5 inclus lors du dépistage.
  • Sous-score fonctionnel pyramidal > = 2 au dépistage.
  • Pour les participants recevant actuellement des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des antagonistes des récepteurs H2 (H2RA), un traitement symptomatique de la sclérose en plaques (SEP) (par ex. fampridine, cannabis) et/ou physiothérapie : traitement à une dose stable pendant la période de dépistage précédant le début du traitement à l'étude et prévoit de rester à une dose stable pendant la durée du traitement à l'étude.
  • Capacité à compléter le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main
  • Capacité à effectuer un test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) dans
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
  • Participants ayant des antécédents de réaction grave liée à la perfusion (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade >= 4) et/ou toute réaction d'hypersensibilité à l'ocrélizumab.
  • Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs ou des médicaments spécifiques pouvant avoir un impact sur l'évaluation primaire de l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Participantes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou 6 ou 12 mois (selon l'étiquette locale de l'ocrélizumab) après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Participants de sexe masculin ayant l'intention d'engendrer un enfant pendant l'étude ou pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Absence d'accès veineux périphérique.
  • Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.
  • Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.

Critères d'inclusion OLE :

  • A terminé la phase de traitement en double aveugle (DBT) de l'étude (restant sous traitement à l'étude ; aucun autre traitement modificateur de la maladie (DMT) n'a été administré) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement par le fénebrutinib.
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fenebrutinib
Participants will receive oral fenebrutinib and IV ocrelizumab-matching placebo.
Médicament: Fénébrutinib
Les participants recevront du fénebrutinib.
Médicament: Placebo apparié à l'ocrelizumab
Les participants recevront un placebo correspondant à l'ocrélizumab.
Comparateur actif: Ocrelizumab
Participants will receive IV ocrelizumab and oral fenebrutinib-matching placebo.
Médicament: Ocrélizumab
Les participants recevront de l'ocrélizumab.
Médicament: Placebo apparié au fénebrutinib
Les participants recevront un placebo correspondant au fénébrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Time to Onset of Composite 12-Week Confirmed Disability Progression (cCDP12)
Délai: Minimum of 120 weeks
Minimum of 120 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition du CDP composite de 24 semaines (cCDP24)
Délai: Minimum de 120 semaines
Minimum de 120 semaines
Délai d'apparition du CDP de 12 semaines (CDP12)
Délai: Minimum de 120 semaines
Minimum de 120 semaines
Délai d'apparition du CDP de 24 semaines (CDP24)
Délai: Minimum de 120 semaines
Minimum de 120 semaines
Changement en pourcentage du volume cérébral total évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la semaine 24 à la semaine 120
De la semaine 24 à la semaine 120
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4,7 ans
Jusqu'à 4,7 ans
Concentrations plasmatiques de fénebrutinib à des moments précis
Délai: Jusqu'à 4,7 ans
Jusqu'à 4,7 ans
Pourcentage de changement par rapport au dépistage des niveaux de chaîne légère du neurofilament sanguin (NFL)
Délai: Jusqu'à la semaine 120
Jusqu'à la semaine 120
Change from Baseline in Participant-Reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS) Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale, 29-Item [MSIS-29] Physical Scale
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 and 120
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 and 120
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Délai: Minimum of 120 weeks
Minimum of 120 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GN41791
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-003919-53 (Numéro EudraCT)
  • 2022-502611-10-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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