Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin pro augmentaci mozkové perfuze.

10. září 2020 aktualizováno: Juan Manuel Marquez Romero

Eskalace dávky a bezpečnost kapsaicinu pro augmentaci mozkové perfuze. Pilotní studie

Stanovit bezpečnost a účinek srpkových dávek kapsaicinu na sériové transkraniální dopplerovské (TCD) markery cerebrálního krevního toku (CBF). Metody Provedli jsme sériové testování TCD u 30 zdravých dobrovolníků rozdělených do pěti stejných skupin. Dávky kapsaicinu se pohybovaly od 33 do 165 μmol. Zaznamenali jsme maximální systolické a end-diastolické rychlosti ve střední cerebrální tepně (MCA), arteriální tlak a vnímanou štiplavost (PP) v pětiminutových intervalech až do 20 minut. Poté jsme vypočítali střední rychlost (MV), index pulsatility (PI) a index CBF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty Studovali jsme 30 zdravých dobrovolníků. Mezi vysokoškolské studenty místní lékařské fakulty byly distribuovány letáky s výzvou k dobrovolnictví. Zájemci si domluvili schůzku pro více informací. Ti, kteří byli ochotni se zúčastnit, podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a obdrželi instrukce, aby se zdrželi jídla a pití nejméně jednu hodinu před měřením TCD a nejedli kořeněná jídla jeden den před testováním. Dobrovolníci byli normotenzní, nekouřili, neužívali žádné léky a neměli žádnou poruchu ústní dutiny. Postupně jsme testovali 6 účastníků pro každou dávku kapsaicinu střídavě na stimulovanou stranu patra. Polovina účastníků v každé dávkové skupině proto obdržela stimulaci buď na levé nebo pravé straně patra. Chemické stimuly Z počátečního zásobního roztoku 0,1% kapsaicinu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) v 95% ethanolu; roztoky o 33, 66, 99, 132 a 165 μMol/ml jsme připravili zředěním zásobního roztoku destilovanou vodou. Jeden mililitr každého ředění byl napipetován na 2 cm čtverečky filtračního papíru. Poté byly filtrační papíry ponechány uschnout. Bezprostředně před aplikací byly rehydratovány 1 mililitrem destilované vody. Rehydratovaný filtrační papír byl aplikován a během měření TCD zůstal nehybný na zadním povrchu hemi patra subjektu. Účastníci byli instruováni, aby nepolykali a nedotýkali se papírového filtru jazykem po dobu 20 minut experimentu.

Testování TCD Pomocí zařízení TCD (Philips Sonos 7500®) jsme zaznamenali špičkovou systolickou rychlost (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV) ve střední cerebrální arterii (MCA) přes temporální okno stimulované strany. Nejprve jsme získali bazální záznam a okamžitý záznam po stimulaci, poté následovaly sériové záznamy každých pět minut až do 20 minut. V každém časovém bodě jsme také registrovali: systolický tlak (SP), diastolický tlak (DP) a vnímanou štiplavost (PP) na vizuální analogové stupnici. TCD markery průtoku krve mozkem Z počátečních měření jsme vypočítali: Střední rychlost (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], index pulzace (PI) = PSV - EDV / MV, střední arteriální tlak (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 a index CBF (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistická analýza Shapiro Wilkins W-Test byl proveden. Protože data nesledovala normální rozdělení, jsou výsledky spojitých proměnných popsány jako medián a rozsahy. Kategorické proměnné jsou popsány jako tabulky absolutních a relativních četností a srovnání mezi skupinami subjektů (podle dávky kapsaicinu) bylo provedeno pomocí chí-kvadrát testů. Pro srovnání studovaných proměnných mezi skupinami subjektů (podle různých dávek kapsaicinu) byly použity Mann-Whitney U-test. Aby bylo možné provést srovnání výchozího stavu se změnami pozorovanými u proměnných studie v průběhu času, byly provedeny různé Wilcoxonovy testy se znaménkem. Vztah mezi hodnocením štiplavosti a odezvou MV byl hodnocen Spearmanovým rho testem. Hladina statistické významnosti byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří se chtějí zúčastnit, podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Žádná diagnóza jakékoli chronické nebo akutní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Nejezte nebo pijte alespoň jednu hodinu před měřením
  • Jeden den před testováním jíst kořeněné jídlo.
  • Hypertenze
  • Kouření
  • Jakákoli porucha dutiny ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsaicin
Z počátečního zásobního roztoku 0,1% kapsaicinu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) v 95% ethanolu; roztoky o 33, 66, 99, 132 a 165 μMol/ml jsme připravili zředěním zásobního roztoku destilovanou vodou. Postupně jsme testovali 6 účastníků pro každou dávku kapsaicinu střídavě na stimulovanou stranu patra.
Lék: Kapsaicin
Jeden mililitr každého ředění byl napipetován na 2 cm čtverečky filtračního papíru. Poté byly filtrační papíry ponechány uschnout. Bezprostředně před aplikací byly rehydratovány 1 mililitrem destilované vody
Ostatní jména:
  • 8-Methyl-N-vanilyl-trans-6-nonenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rychlost
Časové okno: 20 minut
Střední rychlost ve střední mozkové tepně
20 minut
Index pulsability
Časové okno: 20 minut
Vypočítaný průtokový parametr v ultrazvuku, odvozený z maximálních, minimálních a středních posunů Dopplerovy frekvence během definovaného srdečního cyklu.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 20 minut
Průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly.
20 minut
Index průtoku krve mozkem
Časové okno: 20 minut
Výsledek následujícího vzorce: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^ Index pulsatility.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan Manuel Marquez Romero

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Universidad de Guanajuato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cap1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s jakýmkoli kvalifikovaným vyšetřovatelem na žádost PI po podepsání smlouvy o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

jakýkoli kvalifikovaný vyšetřovatel v oboru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení