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Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion.

10. September 2020 aktualisiert von: Juan Manuel Marquez Romero

Dosissteigerung und Sicherheit von Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion. Eine Pilot Studie

Bestimmung der Sicherheit und Wirkung von sichelförmigen Capsaicin-Dosen auf serielle transkranielle Doppler (TCD)-Marker des zerebralen Blutflusses (CBF). Methoden Wir führten serielle TCD-Tests an 30 gesunden Freiwilligen durch, die in fünf gleiche Gruppen eingeteilt wurden. Capsaicin-Dosen reichten von 33 bis 165 μMol. Wir haben die systolischen und enddiastolischen Spitzengeschwindigkeiten in der mittleren Hirnarterie (MCA), den arteriellen Druck und die wahrgenommene Schärfe (PP) in Fünf-Minuten-Intervallen bis zu 20 Minuten aufgezeichnet. Wir haben dann die mittlere Geschwindigkeit (MV), den Pulsatilitätsindex (PI) und den CBF-Index berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden Wir untersuchten 30 gesunde Freiwillige. Unter den Studenten der lokalen medizinischen Fakultät wurden Flyer mit dem Aufruf für Freiwillige verteilt. Interessenten vereinbarten einen Termin, um weitere Informationen zu erhalten. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit waren, unterzeichneten die Einverständniserklärung (ICF) und erhielten Anweisungen, mindestens eine Stunde vor den TCD-Messungen nichts zu essen oder zu trinken und einen Tag vor dem Test keine scharfen Speisen zu sich zu nehmen. Die Probanden waren normotensiv, rauchten nicht, nahmen keine Medikamente ein und hatten keine Mundhöhlenerkrankung. Wir testeten nacheinander 6 Teilnehmer für jede Capsaicin-Dosis abwechselnd auf der stimulierten Seite des Gaumens. Daher erhielt die Hälfte der Teilnehmer in jeder Dosisgruppe eine Stimulation entweder auf der linken oder auf der rechten Seite des Gaumens. Chemische Reize Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Wir haben Lösungen mit 33, 66, 99, 132 und 165 μMol/ml hergestellt, indem wir die Stammlösung mit destilliertem Wasser verdünnt haben. Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert. Dann wurden die Filterpapiere trocknen gelassen. Unmittelbar vor dem Auftragen wurden sie mit 1 ml destilliertem Wasser rehydriert. Das rehydrierte Filterpapier wurde aufgebracht und blieb während der TCD-Messungen stationär auf der hinteren Oberfläche der Gaumenhälfte des Subjekts. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der 20 Minuten des Experiments nicht zu schlucken und den Papierfilter nicht mit der Zunge zu berühren.

TCD-Test Mit einem TCD-Gerät (Philips Sonos 7500®) zeichneten wir die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) in der mittleren Hirnarterie (MCA) durch das Zeitfenster der stimulierten Seite auf. Zuerst erhielten wir eine basale Aufzeichnung und eine unmittelbare Aufzeichnung nach der Stimulation, gefolgt von seriellen Aufzeichnungen alle fünf Minuten und bis zu 20 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt registrierten wir auch: systolischer Druck (SP), diastolischer Druck (DP) und wahrgenommene Schärfe (PP) auf einer visuellen Analogskala. TCD-Marker des zerebralen Blutflusses Aus den anfänglichen Messungen berechneten wir: Mittlere Geschwindigkeit (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], Pulsatilitätsindex (PI) = PSV - EDV / MV, mittlerer arterieller Druck (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 und der CBF-Index (CBFi).

, CBFi = (KARTE * 10) / 1,47^PI. Statistische Analysen Shapiro Wilkins W-Test wurden durchgeführt. Da die Daten keiner Normalverteilung folgten, werden die Ergebnisse der kontinuierlichen Variablen als Median und Bereiche beschrieben. Die kategorialen Variablen sind als Tabellen mit absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben, und die Vergleiche zwischen den Probandengruppen (nach Capsaicin-Dosis) wurden mit Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Um die untersuchten Variablen zwischen den Probandengruppen (entsprechend den unterschiedlichen Dosen von Capsaicin) zu vergleichen, wurden Mann-Whitney-U-Test-Tests verwendet. Um den Ausgangszustand mit den beobachteten Veränderungen der Studienvariablen im Laufe der Zeit zu vergleichen, wurden verschiedene Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Die Beziehung zwischen Schärfebewertungen und MV-Antwort wurde mit dem Rho-Test von Spearman bewertet. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, haben das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet.
  • Keine Diagnose einer chronischen oder akuten Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens eine Stunde vor den Messungen essen oder trinken
  • Einen Tag lang vor dem Test scharf gewürzte Speisen zu sich nehmen.
  • Hypertonie
  • Rauchen
  • Jede Störung der Mundhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capsaicin
Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Wir haben Lösungen mit 33, 66, 99, 132 und 165 μMol/ml hergestellt, indem wir die Stammlösung mit destilliertem Wasser verdünnt haben. Wir testeten nacheinander 6 Teilnehmer für jede Capsaicin-Dosis abwechselnd auf der stimulierten Seite des Gaumens.
Arzneimittel: Capsaicin
Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert. Dann wurden die Filterpapiere trocknen gelassen. Unmittelbar vor dem Auftragen wurden sie mit 1 ml destilliertem Wasser rehydriert
Andere Namen:
  • 8-Methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die mittlere Geschwindigkeit in der Arteria cerebri media
20 Minuten
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 20 Minuten
Ein berechneter Flussparameter im Ultraschall, abgeleitet aus den maximalen, minimalen und mittleren Doppler-Frequenzverschiebungen während eines definierten Herzzyklus.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der durchschnittliche arterielle Druck während eines Herzzyklus, Systole und Diastole.
20 Minuten
Zerebraler Blutflussindex
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Ergebnis der folgenden Formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatility Index.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan Manuel Marquez Romero

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centenario Hospital Miguel Hidalgo
Universidad de Guanajuato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cap1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung auf Anfrage an den PI an jeden qualifizierten Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder qualifizierte Ermittler auf dem Gebiet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capsaicin

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