- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545892
Kapsaicin pro augmentaci mozkové perfuze.
Eskalace dávky a bezpečnost kapsaicinu pro augmentaci mozkové perfuze. Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty Studovali jsme 30 zdravých dobrovolníků. Mezi vysokoškolské studenty místní lékařské fakulty byly distribuovány letáky s výzvou k dobrovolnictví. Zájemci si domluvili schůzku pro více informací. Ti, kteří byli ochotni se zúčastnit, podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a obdrželi instrukce, aby se zdrželi jídla a pití nejméně jednu hodinu před měřením TCD a nejedli kořeněná jídla jeden den před testováním. Dobrovolníci byli normotenzní, nekouřili, neužívali žádné léky a neměli žádnou poruchu ústní dutiny. Postupně jsme testovali 6 účastníků pro každou dávku kapsaicinu střídavě na stimulovanou stranu patra. Polovina účastníků v každé dávkové skupině proto obdržela stimulaci buď na levé nebo pravé straně patra. Chemické stimuly Z počátečního zásobního roztoku 0,1% kapsaicinu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) v 95% ethanolu; roztoky o 33, 66, 99, 132 a 165 μMol/ml jsme připravili zředěním zásobního roztoku destilovanou vodou. Jeden mililitr každého ředění byl napipetován na 2 cm čtverečky filtračního papíru. Poté byly filtrační papíry ponechány uschnout. Bezprostředně před aplikací byly rehydratovány 1 mililitrem destilované vody. Rehydratovaný filtrační papír byl aplikován a během měření TCD zůstal nehybný na zadním povrchu hemi patra subjektu. Účastníci byli instruováni, aby nepolykali a nedotýkali se papírového filtru jazykem po dobu 20 minut experimentu.
Testování TCD Pomocí zařízení TCD (Philips Sonos 7500®) jsme zaznamenali špičkovou systolickou rychlost (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV) ve střední cerebrální arterii (MCA) přes temporální okno stimulované strany. Nejprve jsme získali bazální záznam a okamžitý záznam po stimulaci, poté následovaly sériové záznamy každých pět minut až do 20 minut. V každém časovém bodě jsme také registrovali: systolický tlak (SP), diastolický tlak (DP) a vnímanou štiplavost (PP) na vizuální analogové stupnici. TCD markery průtoku krve mozkem Z počátečních měření jsme vypočítali: Střední rychlost (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], index pulzace (PI) = PSV - EDV / MV, střední arteriální tlak (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 a index CBF (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistická analýza Shapiro Wilkins W-Test byl proveden. Protože data nesledovala normální rozdělení, jsou výsledky spojitých proměnných popsány jako medián a rozsahy. Kategorické proměnné jsou popsány jako tabulky absolutních a relativních četností a srovnání mezi skupinami subjektů (podle dávky kapsaicinu) bylo provedeno pomocí chí-kvadrát testů. Pro srovnání studovaných proměnných mezi skupinami subjektů (podle různých dávek kapsaicinu) byly použity Mann-Whitney U-test. Aby bylo možné provést srovnání výchozího stavu se změnami pozorovanými u proměnných studie v průběhu času, byly provedeny různé Wilcoxonovy testy se znaménkem. Vztah mezi hodnocením štiplavosti a odezvou MV byl hodnocen Spearmanovým rho testem. Hladina statistické významnosti byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se chtějí zúčastnit, podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Žádná diagnóza jakékoli chronické nebo akutní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Nejezte nebo pijte alespoň jednu hodinu před měřením
- Jeden den před testováním jíst kořeněné jídlo.
- Hypertenze
- Kouření
- Jakákoli porucha dutiny ústní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsaicin
Z počátečního zásobního roztoku 0,1% kapsaicinu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) v 95% ethanolu; roztoky o 33, 66, 99, 132 a 165 μMol/ml jsme připravili zředěním zásobního roztoku destilovanou vodou.
Postupně jsme testovali 6 účastníků pro každou dávku kapsaicinu střídavě na stimulovanou stranu patra.
|
Jeden mililitr každého ředění byl napipetován na 2 cm čtverečky filtračního papíru.
Poté byly filtrační papíry ponechány uschnout.
Bezprostředně před aplikací byly rehydratovány 1 mililitrem destilované vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rychlost
Časové okno: 20 minut
|
Střední rychlost ve střední mozkové tepně
|
20 minut
|
|
Index pulsability
Časové okno: 20 minut
|
Vypočítaný průtokový parametr v ultrazvuku, odvozený z maximálních, minimálních a středních posunů Dopplerovy frekvence během definovaného srdečního cyklu.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 20 minut
|
Průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly.
|
20 minut
|
|
Index průtoku krve mozkem
Časové okno: 20 minut
|
Výsledek následujícího vzorce: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^ Index pulsatility.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cap1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .