- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04547842
Mirtazapin versus dexamethason v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Mirtazapin versus dexamethason v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po klínové cholecystektomii srovnávací studie
Mirtazapin je noradrenergní a specifické serotonergní antidepresivum. Jeho antagonista na 5HT3 receptoru může pomoci předcházet nevolnosti a zvracení. V literatuře bylo popsáno použití mirtazapinu při léčbě nevolnosti a zvracení, a to jak k léčbě, tak k premedikaci.
Dexamethason má analgetické, protizánětlivé, imunomodulační a antiemetické účinky. Bylo hlášeno, že dexamethason je účinný v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií rakoviny. Bylo také prokázáno, že je účinný při snižování nevolnosti a zvracení po otevřených a laparoskopických chirurgických zákrocích.
V této randomizované kontrolované studii porovnáme účinnost obou léků v prevenci PONV při laparoskopické operaci cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Ain-Shams. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 21-60 let a tělesnou hmotností 60-100 kg Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii., pacienti budou náhodně rozděleni do 2 rovné skupiny; Skupina M(Mirtazapin):(n=45) každý pacient dostane perorální dezintegrační tabletu (ODT) mirtazapinu 30 mg s doušky vody a 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok [NS]) (IVI) nad 15 min jako placebo 1 h před operací.
Skupina D (Dexamethason): (n=45) každý pacient dostane placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a ampuli Dex 8 mg naředěnou ve 100 ml 0,9% NS IVI během 15 min, 1 h před operací.
všem pacientům bude připojeno standardní monitorování v podobě (EKG, pulzní oxymetr, NIBP, monitorování periferní teploty) a po intubaci bude připojena kapnografie. základní měření budou zaznamenávána a následné hodnoty budou zaznamenávány každých 15 minut. Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci. A následující bude zaznamenáno; Čas do probuzení (čas od konce anestezie do otevření očí pacientů na povel) a čas do první analgezie. Vitální data pacientů (TK, HR, RR, saturace O2) budou monitorována každých 15 minut první pooperační hodinu, poté každé 4 hodiny. Pooperační bolest bude hodnocena každé 4 hodiny pomocí 10cm vizuální analogové stupnice VAS (0=žádná bolest až 10=nejsilnější bolest). Incidence výskytu pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocena každé 4 hodiny na dvoubodové verbální škále (0, žádná; 1, nauzea nebo zvracení). Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí slovní numerické hodnotící stupnice od 0 = žádná nevolnost/zvracení a 10 = nevolnost/zvracení tak hrozné, jak jen může být. Úplná odpověď je definována jako žádná nevolnost, žádné zvracení a žádná antiemetika. léky během 24 hodin po operaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- tělesná hmotnost 60-100 kg
- plánováno na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2,
- Fyzický stav: ASA III nebo vyšší,
- Pacienti s anamnézou PONV, kinetózou nebo závažnými systémovými onemocněními
- Pacienti, kteří dostali antiemetikum do 48 hodin před operací,
- Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami s vysokou hladinou BUN nebo sérového kreatininu,
- Anamnéza alergie na studované léky.
- Těhotné, kojící nebo menstruující pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M: pacienti dostávají Mirtazapin
pacient dostane perorální dezintegrační tabletu (ODT) mirtazapinu 30 mg s doušky vody a 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok [NS]) (IVI) po dobu 15 minut jako placebo 1 h před operací
|
mirtazapin se podává v rameni M k prevenci PONV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D: pacienti dostávají dexamethason
pacient dostane placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a ampuli Dex 8 mg naředěnou ve 100 ml 0,9% NS IVI po dobu 15 min, 1 h předoperačně.
|
Dexamethason se podává v rameni D k prevenci PONV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
porovnejte účinnost Mirtazapinu a Dxamethasonu při snižování výskytu PONV
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních komplikací souvisejících se studovanými léky.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
jakékoli komplikace související s drogou
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Dexamethason
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 48 / 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační nevolnost a zvracení
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Federal University of PelotasNeznámýZub, neživotní | Zubní náhrada, částečná, snímatelná | Kompozitní pryskyřice | Renovace kovové keramiky | Post and Core TechnikaBrazílie
Klinické studie na Mirtazapin 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Donesta BioscienceDokončenoPotravinový efektBulharsko
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCDokončeno
-
Fondazione OncotechNábor
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Chile, Dánsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Panama, Portoriko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Cerevel Therapeutics, LLCDokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalDokončenoZdravotní předměty
-
AllerganDokončenoChronická migrénaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Čína, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Švédsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
PfizerDokončenoPoškození jater | Zdraví účastníciSpojené státy