Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirtazapin versus dexamethason v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

13. února 2023 aktualizováno: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapin versus dexamethason v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po klínové cholecystektomii srovnávací studie

Mirtazapin je noradrenergní a specifické serotonergní antidepresivum. Jeho antagonista na 5HT3 receptoru může pomoci předcházet nevolnosti a zvracení. V literatuře bylo popsáno použití mirtazapinu při léčbě nevolnosti a zvracení, a to jak k léčbě, tak k premedikaci.

Dexamethason má analgetické, protizánětlivé, imunomodulační a antiemetické účinky. Bylo hlášeno, že dexamethason je účinný v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií rakoviny. Bylo také prokázáno, že je účinný při snižování nevolnosti a zvracení po otevřených a laparoskopických chirurgických zákrocích.

V této randomizované kontrolované studii porovnáme účinnost obou léků v prevenci PONV při laparoskopické operaci cholecystektomie.

Přehled studie

Detailní popis

tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Ain-Shams. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 21-60 let a tělesnou hmotností 60-100 kg Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii., pacienti budou náhodně rozděleni do 2 rovné skupiny; Skupina M(Mirtazapin):(n=45) každý pacient dostane perorální dezintegrační tabletu (ODT) mirtazapinu 30 mg s doušky vody a 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok [NS]) (IVI) nad 15 min jako placebo 1 h před operací.

Skupina D (Dexamethason): (n=45) každý pacient dostane placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a ampuli Dex 8 mg naředěnou ve 100 ml 0,9% NS IVI během 15 min, 1 h před operací.

všem pacientům bude připojeno standardní monitorování v podobě (EKG, pulzní oxymetr, NIBP, monitorování periferní teploty) a po intubaci bude připojena kapnografie. základní měření budou zaznamenávána a následné hodnoty budou zaznamenávány každých 15 minut. Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci. A následující bude zaznamenáno; Čas do probuzení (čas od konce anestezie do otevření očí pacientů na povel) a čas do první analgezie. Vitální data pacientů (TK, HR, RR, saturace O2) budou monitorována každých 15 minut první pooperační hodinu, poté každé 4 hodiny. Pooperační bolest bude hodnocena každé 4 hodiny pomocí 10cm vizuální analogové stupnice VAS (0=žádná bolest až 10=nejsilnější bolest). Incidence výskytu pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocena každé 4 hodiny na dvoubodové verbální škále (0, žádná; 1, nauzea nebo zvracení). Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí slovní numerické hodnotící stupnice od 0 = žádná nevolnost/zvracení a 10 = nevolnost/zvracení tak hrozné, jak jen může být. Úplná odpověď je definována jako žádná nevolnost, žádné zvracení a žádná antiemetika. léky během 24 hodin po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II
  • tělesná hmotnost 60-100 kg
  • plánováno na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2,
  • Fyzický stav: ASA III nebo vyšší,
  • Pacienti s anamnézou PONV, kinetózou nebo závažnými systémovými onemocněními
  • Pacienti, kteří dostali antiemetikum do 48 hodin před operací,
  • Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami s vysokou hladinou BUN nebo sérového kreatininu,
  • Anamnéza alergie na studované léky.
  • Těhotné, kojící nebo menstruující pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina M: pacienti dostávají Mirtazapin
pacient dostane perorální dezintegrační tabletu (ODT) mirtazapinu 30 mg s doušky vody a 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok [NS]) (IVI) po dobu 15 minut jako placebo 1 h před operací
mirtazapin se podává v rameni M k prevenci PONV
Ostatní jména:
  • Remeron
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D: pacienti dostávají dexamethason
pacient dostane placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a ampuli Dex 8 mg naředěnou ve 100 ml 0,9% NS IVI po dobu 15 min, 1 h předoperačně.
Dexamethason se podává v rameni D k prevenci PONV
Ostatní jména:
  • Dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
porovnejte účinnost Mirtazapinu a Dxamethasonu při snižování výskytu PONV
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních komplikací souvisejících se studovanými léky.
Časové okno: 24 hodin po operaci
jakékoli komplikace související s drogou
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační nevolnost a zvracení

Klinické studie na Mirtazapin 30 mg

3
Předplatit