Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odběru vzorků u pacientů s podezřením na melanom s využitím neinvazivních bioptických souprav DermTech s adhezivními náplastmi

27. října 2022 aktualizováno: DermTech

Multicentrická studie odběru vzorků u pacientů s podezřením na melanom s využitím neinvazivních bioptických souprav DermTech s adhezivními náplastmi

Multicentrická studie odběru vzorků u pacientů s pigmentovými lézemi s podezřením na melanom. Všechny podezřelé léze by měly splňovat alespoň jedno z kritérií „ABCDE“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Multicentrická studie odběru vzorků u pacientů s pigmentovými lézemi s podezřením na melanom. Všechny podezřelé léze by měly splňovat alespoň jedno z kritérií „ABCDE“ (asymetrie, ohraničení, barva, průměr, vyvíjející se). Pacienti budou schváleni pro studii a budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Jakmile je pacient určen jako přijatelný pro studii, bude mu přiděleno jedinečné číslo pacienta a bude zahájen odběr tkáně. Tkáň z léze bude odebrána pomocí soupravy neinvazivních adhezivních náplastí DermTech podle návodu k použití s ​​následnou chirurgickou biopsií. Upřednostňuje se digitální dermoskopie léze, ale není nutná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
652

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20185
        • Dermatologic Surgery Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří se dostaví k lékaři za účelem vyšetření podezření na léze na melanom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 21 let
  2. Mít pigmentovou lézi podezřelou na melanom, pigmentová léze splňuje alespoň jedno z kritérií „ABCDE“
  3. Pigmentovaná léze musí mít průměr alespoň 3 mm a ne větší než 16 mm
  4. Pacient je ochoten následovat začátek péče, aby otestoval a ošetřil pigmentové léze, jak určí ošetřující lékař
  5. Ochota nechat si provést biopsii lepicí náplasti DermTech
  6. Musí být schopen dokončit studijní postupy, jak to vyžaduje protokol
  7. Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadovat chirurgickou biopsii nebo excizi léze zájmu před neinvazivní náplastí (biopsií) DermTech
  2. Má ulcerovanou nebo krvácející lézi, která by mohla zkreslit výsledky biopsie
  3. Má podezřelé léze (léze) v oblasti, která byla dříve chirurgicky biopsií
  4. Má lézi, která je klasifikována jako „klinicky“ evidentní melanom vhodný k excizi
  5. Léze, z níž mají být odebrány vzorky, je na povrchu sliznice, palmoplantárním povrchu nebo jiné oblasti, kde nelze provést biopsii lepicí náplastí
  6. Má známou citlivost na lepicí náplasti
  7. Jakýkoli významný zdravotní stav, který by naznačoval nepřiměřené riziko pro pacienta nebo potenciální zásah do studie
  8. Léze je v místě, kde nelze dosáhnout dostatečného odstranění nevellus vlasů (např.
  9. Podezření na nemelanomovou rakovinu kůže
  10. Pacienti s kontraindikací(y) k chirurgické biopsii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Až 1000 vzorků bude porovnáno pro výsledky analýzy genové exprese ve srovnání s nálezy biopsie.
Časové okno: Vzorky budou odebrány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány se zprávami z chirurgické biopsie. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021
genová exprese spojená s melanomem vs nemelanomová ve srovnání s chirurgickou biopsií
Vzorky budou odebrány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány se zprávami z chirurgické biopsie. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021
Až 1000 vzorků bude porovnáno s výsledky biopsie na mutace DNA
Časové okno: Vzorky budou extrahovány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány s chirurgickými zprávami a analýzou mutací DNA. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021
Mutace DNA spojené s agresivnějšími formami melanomu
Vzorky budou extrahovány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány s chirurgickými zprávami a analýzou mutací DNA. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DermTech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení