Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamlingsundersøgelse hos patienter med mistanke om melanom ved brug af DermTechs ikke-invasive klæbende plasterbiopsisæt

27. oktober 2022 opdateret af: DermTech

En multicenter prøveindsamlingsundersøgelse i patienter med mistanke om melanom ved brug af DermTechs ikke-invasive klæbende plasterbiopsisæt

Et multicenter prøveindsamlingsstudie hos patienter med pigmenterede læsioner, der er mistænkelige for melanom. Alle mistænkelige læsioner skal opfylde mindst et af "ABCDE"-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter prøveindsamlingsstudie hos patienter med pigmenterede læsioner, der er mistænkelige for melanom. Alle mistænkelige læsioner skal opfylde mindst et af "ABCDE"-kriterierne (asymmetri, kant, farve, diameter, udviklende). Patienterne vil blive godkendt til undersøgelsen og screenet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Når patienten er fast besluttet på at være acceptabel til undersøgelsen, vil de blive tildelt et unikt patientnummer, og vævsopsamling vil begynde. Væv fra læsionen vil blive opsamlet ved hjælp af DermTechs ikke-invasive klæbende plastersæt i henhold til brugsanvisningen efterfulgt af kirurgisk biopsi. Digital dermoskopi af læsionen foretrækkes, men er ikke påkrævet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20185
        • Dermatologic Surgery Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere alle patienter, der møder op til en læge til undersøgelse af læsioner, der er mistanke om melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner mindst 21 år
  2. Har en pigmenteret læsion, der er mistænkelig for melanom, opfylder den pigmenterede læsion mindst et af "ABCDE"-kriterierne
  3. Den pigmenterede læsion skal være mindst 3 mm og ikke mere end 16 mm i diameter
  4. Patienten er villig til at følge starten af ​​behandlingen for at teste og behandle den pigmenterede læsion som bestemt af den behandlende læge
  5. Er villig til at få udført DermTech selvklæbende plasterbiopsier
  6. Skal kunne gennemføre undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollen
  7. Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræv en kirurgisk biopsi eller udskæring af læsionen af ​​interesse forud for DermTech non-invasive plasterbiopsi(er)
  2. Har en sår eller blødende læsion, der kan forvirre biopsiresultaterne
  3. Har en eller flere mistænkelige læsioner i et område, der tidligere er blevet biopsieret kirurgisk
  4. Har en læsion, der er klassificeret som "klinisk" tydeligt melanom passende til excision
  5. Læsionen, der skal prøves, er på slimhindeoverfladen, palmoplantaroverfladen eller andet område, hvor selvklæbende plasterbiopsier ikke kan udføres
  6. Har en kendt følsomhed over for klæbende pletter
  7. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der ville indikere en urimelig risiko for patienten eller potentiel interferens med undersøgelsen
  8. Læsionen er på et sted, hvor tilstrækkelig fjernelse af ikke-vellus-hår ikke kan opnås (f.eks. hovedbund)
  9. Mistænkt ikke-melanom hudkræft
  10. Patienter med kontraindikation(er) til kirurgisk biopsi -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Op til 1000 prøver vil blive sammenlignet for genekspressionsanalyseresultater sammenlignet med biopsifund.
Tidsramme: Prøver vil blive ekstraheret og analyseret, når op til 1000 prøver er blevet indsamlet og sammenlignet med kirurgiske biopsirapporter. Analyseresultater forventes i 2021
genekspression forbundet med melanom vs ikke-melanom sammenlignet med kirurgisk biopsi
Prøver vil blive ekstraheret og analyseret, når op til 1000 prøver er blevet indsamlet og sammenlignet med kirurgiske biopsirapporter. Analyseresultater forventes i 2021
Op til 1000 prøver vil blive sammenlignet med biopsiresultater for DNA-mutationer
Tidsramme: Prøver vil blive ekstraheret og analyseret, når op til 1000 prøver er blevet indsamlet og sammenlignet med kirurgiske rapporter og DNA-mutationsanalyse. Analyseresultater forventes i 2021
DNA-mutationer forbundet med mere aggressive former for melanom
Prøver vil blive ekstraheret og analyseret, når op til 1000 prøver er blevet indsamlet og sammenlignet med kirurgiske rapporter og DNA-mutationsanalyse. Analyseresultater forventes i 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DermTech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger