Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odběru vzorků u pacientů s podezřením na melanom s využitím neinvazivních bioptických souprav DermTech s adhezivními náplastmi

27. října 2022 aktualizováno: DermTech

Multicentrická studie odběru vzorků u pacientů s podezřením na melanom s využitím neinvazivních bioptických souprav DermTech s adhezivními náplastmi

Multicentrická studie odběru vzorků u pacientů s pigmentovými lézemi s podezřením na melanom. Všechny podezřelé léze by měly splňovat alespoň jedno z kritérií „ABCDE“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická studie odběru vzorků u pacientů s pigmentovými lézemi s podezřením na melanom. Všechny podezřelé léze by měly splňovat alespoň jedno z kritérií „ABCDE“ (asymetrie, ohraničení, barva, průměr, vyvíjející se). Pacienti budou schváleni pro studii a budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Jakmile je pacient určen jako přijatelný pro studii, bude mu přiděleno jedinečné číslo pacienta a bude zahájen odběr tkáně. Tkáň z léze bude odebrána pomocí soupravy neinvazivních adhezivních náplastí DermTech podle návodu k použití s ​​následnou chirurgickou biopsií. Upřednostňuje se digitální dermoskopie léze, ale není nutná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

652

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20185
        • Dermatologic Surgery Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří se dostaví k lékaři za účelem vyšetření podezření na léze na melanom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 21 let
  2. Mít pigmentovou lézi podezřelou na melanom, pigmentová léze splňuje alespoň jedno z kritérií „ABCDE“
  3. Pigmentovaná léze musí mít průměr alespoň 3 mm a ne větší než 16 mm
  4. Pacient je ochoten následovat začátek péče, aby otestoval a ošetřil pigmentové léze, jak určí ošetřující lékař
  5. Ochota nechat si provést biopsii lepicí náplasti DermTech
  6. Musí být schopen dokončit studijní postupy, jak to vyžaduje protokol
  7. Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadovat chirurgickou biopsii nebo excizi léze zájmu před neinvazivní náplastí (biopsií) DermTech
  2. Má ulcerovanou nebo krvácející lézi, která by mohla zkreslit výsledky biopsie
  3. Má podezřelé léze (léze) v oblasti, která byla dříve chirurgicky biopsií
  4. Má lézi, která je klasifikována jako „klinicky“ evidentní melanom vhodný k excizi
  5. Léze, z níž mají být odebrány vzorky, je na povrchu sliznice, palmoplantárním povrchu nebo jiné oblasti, kde nelze provést biopsii lepicí náplastí
  6. Má známou citlivost na lepicí náplasti
  7. Jakýkoli významný zdravotní stav, který by naznačoval nepřiměřené riziko pro pacienta nebo potenciální zásah do studie
  8. Léze je v místě, kde nelze dosáhnout dostatečného odstranění nevellus vlasů (např.
  9. Podezření na nemelanomovou rakovinu kůže
  10. Pacienti s kontraindikací(y) k chirurgické biopsii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Až 1000 vzorků bude porovnáno pro výsledky analýzy genové exprese ve srovnání s nálezy biopsie.
Časové okno: Vzorky budou odebrány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány se zprávami z chirurgické biopsie. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021
genová exprese spojená s melanomem vs nemelanomová ve srovnání s chirurgickou biopsií
Vzorky budou odebrány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány se zprávami z chirurgické biopsie. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021
Až 1000 vzorků bude porovnáno s výsledky biopsie na mutace DNA
Časové okno: Vzorky budou extrahovány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány s chirurgickými zprávami a analýzou mutací DNA. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021
Mutace DNA spojené s agresivnějšími formami melanomu
Vzorky budou extrahovány a analyzovány, jakmile bude odebráno až 1000 vzorků a porovnány s chirurgickými zprávami a analýzou mutací DNA. Výsledky analýzy se očekávají v roce 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DermTech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit