Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení ACH-0145228 při podávání jako tableta s okamžitým uvolňováním versus prášek v kapsli u zdravých dospělých účastníků

8. prosince 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k posouzení relativní biologické dostupnosti ACH-0145228 při podávání jako tableta s okamžitým uvolňováním versus prášek v tobolce u zdravých dospělých subjektů

Půjde o otevřenou, 3-sekvenční, 3-dobou zkříženou studii u zdravých dospělých účastníků, aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost ACH-0145228 při podávání jako tableta s okamžitým uvolňováním oproti prášku v tobolce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
  2. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu při screeningu.
  3. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  4. Účastnice musí být neschopné otěhotnět a nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné laboratorní abnormality.
  2. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  3. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku a pozitivní screening na zneužívání drog a alkohol při screeningu nebo v den -1 období 1.
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných záchvatů, poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  5. Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  6. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
  7. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  8. Tělesná teplota ≥ 38,0°Celsia při screeningu nebo před první dávkou v období 1 nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze nebo jinými známkami infekce během 14 dnů před (první) dávkou.
  9. Je to žena ve fertilním věku.
  10. Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním a příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním.
  11. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1

Účastníci obdrží ACH-0145228 jednou za každé období jako jednu dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno (test-lačno).

Období 2: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení (testovací krmivo).

Období 3: ACH-0145228 jako power-in-capsle za podmínek nalačno (referenční).

Mezi jednotlivými dávkami ACH-0145228 bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: ACH-0145228: Okamžité vydání
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: ACH-0145228: Prášek v tobolce
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Experimentální: Sekvence 2

Účastníci obdrží ACH-0145228 jednou za každé období jako jednu dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení (testovací krmivo).

Období 2: ACH-0145228 jako power-in-capsle za podmínek nalačno (reference).

Období 3: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno (test-lačno).

Mezi jednotlivými dávkami ACH-0145228 bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: ACH-0145228: Okamžité vydání
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: ACH-0145228: Prášek v tobolce
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Experimentální: Sekvence 3

Účastníci obdrží ACH-0145228 jednou za každé období jako jednu dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: ACH-0145228 jako power-in-capsle za podmínek nalačno (referenční).

Období 2: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno (test-lačno).

Období 3: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení (testovací krmivo).

Mezi jednotlivými dávkami ACH-0145228 bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: ACH-0145228: Okamžité vydání
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: ACH-0145228: Prášek v tobolce
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2050

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost ACH-0145228 tablety a prášku v kapsli s okamžitým uvolňováním
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost bude měřena poměrem plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf).
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) ACH-0145228 Tablet s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-inf tabletu ACH-0145228 s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ACH-0145228 tablety s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) ACH-0145228 tablety s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-t ACH-0145228 prášek v tobolce za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-inf ACH-0145228 Prášek v tobolce za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Cmax ACH-0145228 prášek v tobolce za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Tmax ACH-0145228 Prášek v kapsli za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (30 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Den 1 (po dávce) až do sledování (30 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH228-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení