Studie k posouzení ACH-0145228 při podávání jako tableta s okamžitým uvolňováním versus prášek v kapsli u zdravých dospělých účastníků
8. prosince 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals
Studie fáze 1 k posouzení relativní biologické dostupnosti ACH-0145228 při podávání jako tableta s okamžitým uvolňováním versus prášek v tobolce u zdravých dospělých subjektů
Půjde o otevřenou, 3-sekvenční, 3-dobou zkříženou studii u zdravých dospělých účastníků, aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost ACH-0145228 při podávání jako tableta s okamžitým uvolňováním oproti prášku v tobolce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
- Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu při screeningu.
- Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Účastnice musí být neschopné otěhotnět a nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné laboratorní abnormality.
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku a pozitivní screening na zneužívání drog a alkohol při screeningu nebo v den -1 období 1.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných záchvatů, poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
- Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
- Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
- Tělesná teplota ≥ 38,0°Celsia při screeningu nebo před první dávkou v období 1 nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze nebo jinými známkami infekce během 14 dnů před (první) dávkou.
- Je to žena ve fertilním věku.
- Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním a příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním.
- Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci obdrží ACH-0145228 jednou za každé období jako jednu dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně: Období 1: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno (test-lačno). Období 2: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení (testovací krmivo). Období 3: ACH-0145228 jako power-in-capsle za podmínek nalačno (referenční). Mezi jednotlivými dávkami ACH-0145228 bude vymývací období nejméně 5 dní. |
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci obdrží ACH-0145228 jednou za každé období jako jednu dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně: Období 1: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení (testovací krmivo). Období 2: ACH-0145228 jako power-in-capsle za podmínek nalačno (reference). Období 3: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno (test-lačno). Mezi jednotlivými dávkami ACH-0145228 bude vymývací období nejméně 5 dní. |
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci obdrží ACH-0145228 jednou za každé období jako jednu dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně: Období 1: ACH-0145228 jako power-in-capsle za podmínek nalačno (referenční). Období 2: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno (test-lačno). Období 3: ACH-0145228 jako tableta s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení (testovací krmivo). Mezi jednotlivými dávkami ACH-0145228 bude vymývací období nejméně 5 dní. |
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
ACH-0145228 (240 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost ACH-0145228 tablety a prášku v kapsli s okamžitým uvolňováním
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Relativní biologická dostupnost bude měřena poměrem plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf).
|
Až 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) ACH-0145228 Tablet s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-inf tabletu ACH-0145228 s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ACH-0145228 tablety s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) ACH-0145228 tablety s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-t ACH-0145228 prášek v tobolce za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-inf ACH-0145228 Prášek v tobolce za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Cmax ACH-0145228 prášek v tobolce za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Tmax ACH-0145228 Prášek v kapsli za podmínek nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (30 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
|
Den 1 (po dávce) až do sledování (30 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACH228-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .