Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bioekvivalenci vorikonazolu (200 mg/lahvička).

11. září 2020 aktualizováno: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací vorikonazolu (200 mg/lahvička) po intravenózní infuzi 200 mg vorikonazolu u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno.

Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací vorikonazolu (200 mg/lahvička) po intravenózní infuzi 200 mg vorikonazolu u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty ve věku 20-45 let (včetně) při screeningové návštěvě.

  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 80–120 % ideální tělesné hmotnosti, ale ne méně než 45 kg při screeningové návštěvě.

    • Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 80] ´ 0,7 pro muže
    • Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 70] ´ 0,6 pro ženy

  3. Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:

    • žádné zvláštní klinicky významné abnormality ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG) během šesti měsíců před dávkováním v období I.
    • žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před podáváním v období I.
  4. Přijatelná biochemická stanovení (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamná) během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje ASpartátaminotransferázu (AST), ALaninaminotransferázu (ALT), gama-glutamyl-transpeptidázu ( g-GT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin, glukóza, BUN, kyselina močová, kreatinin, celkový cholesterol a triglyceridy (TG).
  5. Přijatelná hematologie (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamnou) během dvou měsíců před dávkováním v období I, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciály a krevní destičky.
  6. Přijatelná analýza moči (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamnou) během dvou měsíců před dávkováním v období I, která zahrnuje pH, krev, glukózu, ketony, bilirubin a bílkoviny.
  7. Žena ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  8. Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí zkoušející).
  2. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před dávkováním v období I (jak určil zkoušející).
  3. Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední dva roky nebo historie operace gastrointestinálního traktu za posledních pět let.
  4. Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední dva roky, které výzkumník považuje za klinicky významné.
  5. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v průběhu života podle posouzení vyšetřovatele.
  6. Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních pěti letech podle posouzení vyšetřovatele.
  7. Anamnéza alergické reakce(í) na vorikonazol, jakákoli jiná léčiva analogická vorikonazolu nebo jakákoli antibiotika.
  8. Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaway Lyo-Injection
Vorikonazol, 200 mg/lahvička
Lék: Vaway
Lék: vorikonazol. Farmakokinetická studie za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Vfend
Aktivní komparátor: Vfend Lyo-Injection
Vorikonazol, 200 mg/lahvička
Lék: Vaway
Lék: vorikonazol. Farmakokinetická studie za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Vfend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
Konstanta rychlosti eliminace (入z)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
Poměr AUCo-t k AUCo-∞
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události a výskyty
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
Jakýkoli symptom, znak nebo významný abnormální laboratorní nález, ať už byl pozorován nebo hlášen v průběhu studie, bude hlášen jako nežádoucí příhoda (AE) bez ohledu na to, zda má nebo nemá příčinnou souvislost s lékem.
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YSP-RKH3003-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení