Vyhodnoťte bioekvivalenci vorikonazolu (200 mg/lahvička).
11. září 2020 aktualizováno: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací vorikonazolu (200 mg/lahvička) po intravenózní infuzi 200 mg vorikonazolu u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno.
Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací vorikonazolu (200 mg/lahvička) po intravenózní infuzi 200 mg vorikonazolu u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty ve věku 20-45 let (včetně) při screeningové návštěvě.
Tělesná hmotnost v rozmezí 80–120 % ideální tělesné hmotnosti, ale ne méně než 45 kg při screeningové návštěvě.
- Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 80] ´ 0,7 pro muže
- Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 70] ´ 0,6 pro ženy
Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:
- žádné zvláštní klinicky významné abnormality ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG) během šesti měsíců před dávkováním v období I.
- žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před podáváním v období I.
- Přijatelná biochemická stanovení (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamná) během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje ASpartátaminotransferázu (AST), ALaninaminotransferázu (ALT), gama-glutamyl-transpeptidázu ( g-GT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin, glukóza, BUN, kyselina močová, kreatinin, celkový cholesterol a triglyceridy (TG).
- Přijatelná hematologie (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamnou) během dvou měsíců před dávkováním v období I, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciály a krevní destičky.
- Přijatelná analýza moči (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamnou) během dvou měsíců před dávkováním v období I, která zahrnuje pH, krev, glukózu, ketony, bilirubin a bílkoviny.
- Žena ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí zkoušející).
- Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před dávkováním v období I (jak určil zkoušející).
- Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední dva roky nebo historie operace gastrointestinálního traktu za posledních pět let.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední dva roky, které výzkumník považuje za klinicky významné.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v průběhu života podle posouzení vyšetřovatele.
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních pěti letech podle posouzení vyšetřovatele.
- Anamnéza alergické reakce(í) na vorikonazol, jakákoli jiná léčiva analogická vorikonazolu nebo jakákoli antibiotika.
- Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaway Lyo-Injection
Vorikonazol, 200 mg/lahvička
|
Lék: vorikonazol.
Farmakokinetická studie za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vfend Lyo-Injection
Vorikonazol, 200 mg/lahvička
|
Lék: vorikonazol.
Farmakokinetická studie za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (入z)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Poměr AUCo-t k AUCo-∞
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
90% intervaly spolehlivosti poměru geometrického průměru (test/referenční) pro všechny parametry vorikonazolu by měly spadat do rozmezí 80,00 % a 125,00 %.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události a výskyty
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
Jakýkoli symptom, znak nebo významný abnormální laboratorní nález, ať už byl pozorován nebo hlášen v průběhu studie, bude hlášen jako nežádoucí příhoda (AE) bez ohledu na to, zda má nebo nemá příčinnou souvislost s lékem.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YSP-RKH3003-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .