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Valutare la bioequivalenza di Voriconazolo (200 mg/fiala) .

11 settembre 2020 aggiornato da: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Uno studio incrociato randomizzato, monodose, a due vie per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di voriconazolo (200 mg/fiala) dopo infusione endovenosa di 200 mg di voriconazolo in volontari sani a digiuno.

Uno studio incrociato randomizzato, monodose, a due vie per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di voriconazolo (200 mg/fiala) dopo infusione endovenosa di 200 mg di voriconazolo in volontari sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening.

  2. Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale ma non inferiore a 45 kg alla visita di screening.

    • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 80] ´ 0,7 per i soggetti di sesso maschile
    • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 70] ´ 0,6 per i soggetti di sesso femminile

  3. Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

    • nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) entro sei mesi prima della somministrazione del Periodo I.
    • nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I.
  4. Determinazioni biochimiche accettabili (entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include ASpartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Gamma-glutamil-transpeptidasi ( g-GT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
  5. Ematologia accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
  6. Analisi delle urine accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
  7. - Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  8. Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore).
  2. Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore).
  3. Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
  4. Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
  5. Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita secondo il giudizio dell'investigatore.
  6. Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni secondo il giudizio dell'investigatore.
  7. Anamnesi di risposta/i allergica/e al voriconazolo, a qualsiasi altro farmaco analogo al voriconazolo o a qualsiasi antibiotico.
  8. Evidenza di malattie infettive croniche o acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaway Lyo-iniezione
Voriconazolo, 200 mg/flaconcino
Droga: Va via
Farmaco: Voriconazolo. Studio di farmacocinetica in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Vfend
Comparatore attivo: Vfend Lyo-iniezione
Voriconazolo, 200 mg/flaconcino
Droga: Va via
Farmaco: Voriconazolo. Studio di farmacocinetica in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica (test/riferimento) per tutti i parametri di voriconazolo devono rientrare nell'intervallo compreso tra 80,00% e 125,00%.
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica (test/riferimento) per tutti i parametri di voriconazolo devono rientrare nell'intervallo compreso tra 80,00% e 125,00%.
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica (test/riferimento) per tutti i parametri di voriconazolo devono rientrare nell'intervallo compreso tra 80,00% e 125,00%.
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica (test/riferimento) per tutti i parametri di voriconazolo devono rientrare nell'intervallo compreso tra 80,00% e 125,00%.
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Costante di velocità di eliminazione (入z)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica (test/riferimento) per tutti i parametri di voriconazolo devono rientrare nell'intervallo compreso tra 80,00% e 125,00%.
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica (test/riferimento) per tutti i parametri di voriconazolo devono rientrare nell'intervallo compreso tra 80,00% e 125,00%.
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Rapporto tra AUC 0-t e AUC 0-∞
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica (test/riferimento) per tutti i parametri di voriconazolo devono rientrare nell'intervallo compreso tra 80,00% e 125,00%.
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e incidenze
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore
Qualsiasi sintomo, segno o risultato di laboratorio anomalo significativo osservato o riportato durante il corso dello studio sarà riportato come evento avverso (AE) indipendentemente dal fatto che abbia o meno una relazione causale con il farmaco
0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 e 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YSP-RKH3003-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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