Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr klinických a instrumentálních dat u dospělých pacientů trpících atopickou dermatitidou

11. září 2020 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Sběr klinických a biometrologických dat u dospělých pacientů trpících atopickou dermatitidou (AD) během tříměsíčního období

Atopická dermatitida představuje skutečnou výzvu v oblasti veřejného zdraví, protože postihuje velké procento dětí a dospělých. Postižení jedinci se musí vyrovnat se značnou psychosociální zátěží, kromě toho, že se vypořádají s medicínskými aspekty onemocnění.

Účelem této průzkumné studie je shromáždit údaje o klinické závažnosti AD pomocí PO-SCORAD (sebehodnocení subjekty), evoluce SCORAD, instrumentálních měření a sledování subjektů.

Budoucím cílem je vyvinout personalizovaný predikční model vzplanutí AD, aby se zlepšilo řízení AD přesnějším hodnocením závažnosti subjektem a lékařem. Vývoj metody časné detekce vzplanutí otevře nové léčebné cesty pro management AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako francouzská monocentrická explorativní studie u dospělých s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou a bude provedena na maximálně 25 zahrnutých subjektech.

Klinická studie bude zahrnovat 4 studijní návštěvy po inkluzní návštěvě a maximální doba trvání studie pro každý subjekt bude 3 měsíce: den 1, den 29, den 57, den 85.

V případě podezření na vzplanutí AD může zkoušející doporučit doplňkovou návštěvu. Jakákoli doplňková návštěva bude potvrzena vyšetřovatelem podle informací subjektu: fotografie a PO-SCORAD zaslané subjektem. Pokud bude návštěva potvrzena, bude naplánována co nejdříve.

Cíle jsou:

  • shromažďovat údaje o klinické závažnosti AD za účelem vyhodnocení přirozeného vývoje AD s klinickými stupnicemi a stupnicemi subjektu během tříměsíčního období.
  • ke sběru neinvazivních instrumentálních dat AD v cílové oblasti a na přilehlé oblasti: kožní hydratace, stavy epidermální bariéry a kolorimetrické parametry kožního erytému
  • zkoumat klinická a instrumentální data AD
  • shromáždit ilustrační fotografie AD lézí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Skin Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jsou uvedena pouze nejdůležitější kritéria pro zařazení a vyloučení: ta, která jsou specifická pro studii.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt trpící atopickou dermatitidou podle diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu (3).
  • Subjekt s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou s 20
  • Subjekt s frekvencí vzplanutí ≥ 4 za poslední rok
  • Subjekt s kožní cílovou oblastí umožňující měření, umístěnou na horních nebo dolních končetinách a definovanou jako obvyklá oblast vzplanutí AD podle subjektu
  • Subjekt vlastnící chytrý telefon vhodný se staženou verzí aplikace PO-Scorad® 5.0
  • Subjekt, který souhlasí s každodenním používáním bezplatné mobilní aplikace: PO-Scorad®

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který byl vystaven umělému UV záření nebo nadměrnému vystavení přirozenému slunečnímu záření během 2 týdnů před návštěvou zařazení nebo plánoval být vystaven nadměrnému nebo dlouhodobému přirozenému slunečnímu záření nebo UV záření po dobu trvání studie
  • Subjekt s ochlupenou cílovou oblastí
  • Systémová imunosupresivní léčba (kromě systémových kortikoidů) do 3 měsíců před zařazovací návštěvou nebo pokračující při zařazovací návštěvě.
  • Systémové kortikoidy užívané (bez ohledu na počet odběrů) během 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě.
  • Fototerapie prováděná během 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající při inkluzní návštěvě
  • Systémová antibiotika užívaná během 7 dnů před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě.
  • Středně až vysoce účinné topické kortikosteroidy aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě
  • Topické imunomodulátory (TIM), aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě
  • Jakákoli místní léčba nebo produkt aplikovaný mezi večerem před inkluzní návštěvou a inkluzní návštěvou
  • Voda aplikovaná na cílovou oblast do 4 hodin před inkluzní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všechny předměty
Klinická a instrumentální měření
Jiný: Klinická hodnocení
SCORAD a cíl SCORAD
Jiný: Neinvazivní přístrojová měření
TEWL, kožní hydratace, analýza kožních lipidů, kolorimetrie, hydratační index
Jiný: Hodnocení předmětu
PO-SCORAD, cílový PO-SCORAD a subjektový dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického hodnocení (hodnocení zkoušejícího) : SCORAD
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
SCORAD je bodovací systém založený na hodnocení rozsahu a intenzity standardizovaným způsobem
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Změna klinického hodnocení (hodnocení zkoušejícího): Cílový SCORAD
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Cílový SCORAD je součet všech skóre objektivních příznaků SCORAD: erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost hodnocené na cílové ploše
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: TEWL
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
TEWL: Transepidermální ztráta vody. TEWL sleduje průchod vody kůží
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: Lipidická analýza
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Podíl lipidů bude analyzován na specifických pásech infračervených spekter výpočtem plochy pod křivkou píku
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: kožní hydratace
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Kožní hydratace hodnocená vlhkostí stratum corneum. Měření je založeno na měření kapacity stratum corneum.
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: kolorimetrický parametr kožního erytému
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Hodnocení s objektivním posouzením barvy povrchu kůže. Výstup dat bude ve formě barevného souřadnicového systému L* a* b*. Hodnoty a* (červená/zelená) budou hodnoceny pro kvantifikaci stupně erytému.
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Změna na přístrojovém měření podle předmětu
Časové okno: každý den, po dobu 3 měsíců
hydratační index : střední hodnota naměřená měřicím perem na kůži
každý den, po dobu 3 měsíců
Změna v hodnocení předmětu: hodnocení předmětu
Časové okno: každý den po dobu 3 měsíců
PO-SCORAD: plně ověřené sebehodnocení závažnosti AD upravené z indexu SCORAD; je k dispozici v aplikaci pro mobilní telefony.
každý den po dobu 3 měsíců
Změna v hodnocení předmětu : hodnocení předmětu
Časové okno: v Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
cílový PO-SCORAD: Cílový PO-SCORAD je součet všech skóre objektivních znaků PO-SCORAD: suchost kůže bez ekzému, zarudnutí kůže postižené ekzémem, otok, mokvání/krusta, škrábání a ztluštění hodnocené na cíli plocha
v Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
Změna v hodnocení předmětu : hodnocení předmětu
Časové okno: jednou měsíčně
Dotazník subjektu o úpravách životního stylu jako potenciálních spouštěčů vzplanutí.
jednou měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier COUSTOU, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POSCORADCOLLECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení