Sběr klinických a instrumentálních dat u dospělých pacientů trpících atopickou dermatitidou
11. září 2020 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Sběr klinických a biometrologických dat u dospělých pacientů trpících atopickou dermatitidou (AD) během tříměsíčního období
Atopická dermatitida představuje skutečnou výzvu v oblasti veřejného zdraví, protože postihuje velké procento dětí a dospělých. Postižení jedinci se musí vyrovnat se značnou psychosociální zátěží, kromě toho, že se vypořádají s medicínskými aspekty onemocnění.
Účelem této průzkumné studie je shromáždit údaje o klinické závažnosti AD pomocí PO-SCORAD (sebehodnocení subjekty), evoluce SCORAD, instrumentálních měření a sledování subjektů.
Budoucím cílem je vyvinout personalizovaný predikční model vzplanutí AD, aby se zlepšilo řízení AD přesnějším hodnocením závažnosti subjektem a lékařem. Vývoj metody časné detekce vzplanutí otevře nové léčebné cesty pro management AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako francouzská monocentrická explorativní studie u dospělých s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou a bude provedena na maximálně 25 zahrnutých subjektech.
Klinická studie bude zahrnovat 4 studijní návštěvy po inkluzní návštěvě a maximální doba trvání studie pro každý subjekt bude 3 měsíce: den 1, den 29, den 57, den 85.
V případě podezření na vzplanutí AD může zkoušející doporučit doplňkovou návštěvu. Jakákoli doplňková návštěva bude potvrzena vyšetřovatelem podle informací subjektu: fotografie a PO-SCORAD zaslané subjektem. Pokud bude návštěva potvrzena, bude naplánována co nejdříve.
Cíle jsou:
- shromažďovat údaje o klinické závažnosti AD za účelem vyhodnocení přirozeného vývoje AD s klinickými stupnicemi a stupnicemi subjektu během tříměsíčního období.
- ke sběru neinvazivních instrumentálních dat AD v cílové oblasti a na přilehlé oblasti: kožní hydratace, stavy epidermální bariéry a kolorimetrické parametry kožního erytému
- zkoumat klinická a instrumentální data AD
- shromáždit ilustrační fotografie AD lézí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Jsou uvedena pouze nejdůležitější kritéria pro zařazení a vyloučení: ta, která jsou specifická pro studii.
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt trpící atopickou dermatitidou podle diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu (3).
- Subjekt s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou s 20
- Subjekt s frekvencí vzplanutí ≥ 4 za poslední rok
- Subjekt s kožní cílovou oblastí umožňující měření, umístěnou na horních nebo dolních končetinách a definovanou jako obvyklá oblast vzplanutí AD podle subjektu
- Subjekt vlastnící chytrý telefon vhodný se staženou verzí aplikace PO-Scorad® 5.0
- Subjekt, který souhlasí s každodenním používáním bezplatné mobilní aplikace: PO-Scorad®
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který byl vystaven umělému UV záření nebo nadměrnému vystavení přirozenému slunečnímu záření během 2 týdnů před návštěvou zařazení nebo plánoval být vystaven nadměrnému nebo dlouhodobému přirozenému slunečnímu záření nebo UV záření po dobu trvání studie
- Subjekt s ochlupenou cílovou oblastí
- Systémová imunosupresivní léčba (kromě systémových kortikoidů) do 3 měsíců před zařazovací návštěvou nebo pokračující při zařazovací návštěvě.
- Systémové kortikoidy užívané (bez ohledu na počet odběrů) během 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě.
- Fototerapie prováděná během 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající při inkluzní návštěvě
- Systémová antibiotika užívaná během 7 dnů před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě.
- Středně až vysoce účinné topické kortikosteroidy aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě
- Topické imunomodulátory (TIM), aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě
- Jakákoli místní léčba nebo produkt aplikovaný mezi večerem před inkluzní návštěvou a inkluzní návštěvou
- Voda aplikovaná na cílovou oblast do 4 hodin před inkluzní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny předměty
Klinická a instrumentální měření
|
SCORAD a cíl SCORAD
TEWL, kožní hydratace, analýza kožních lipidů, kolorimetrie, hydratační index
PO-SCORAD, cílový PO-SCORAD a subjektový dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického hodnocení (hodnocení zkoušejícího) : SCORAD
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
SCORAD je bodovací systém založený na hodnocení rozsahu a intenzity standardizovaným způsobem
|
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
|
Změna klinického hodnocení (hodnocení zkoušejícího): Cílový SCORAD
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
Cílový SCORAD je součet všech skóre objektivních příznaků SCORAD: erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost hodnocené na cílové ploše
|
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
|
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: TEWL
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
TEWL: Transepidermální ztráta vody.
TEWL sleduje průchod vody kůží
|
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
|
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: Lipidická analýza
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
Podíl lipidů bude analyzován na specifických pásech infračervených spekter výpočtem plochy pod křivkou píku
|
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
|
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: kožní hydratace
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
Kožní hydratace hodnocená vlhkostí stratum corneum.
Měření je založeno na měření kapacity stratum corneum.
|
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
|
Změna na přístrojovém měření provedená výzkumným týmem: kolorimetrický parametr kožního erytému
Časové okno: Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
Hodnocení s objektivním posouzením barvy povrchu kůže.
Výstup dat bude ve formě barevného souřadnicového systému L* a* b*.
Hodnoty a* (červená/zelená) budou hodnoceny pro kvantifikaci stupně erytému.
|
Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
|
Změna na přístrojovém měření podle předmětu
Časové okno: každý den, po dobu 3 měsíců
|
hydratační index : střední hodnota naměřená měřicím perem na kůži
|
každý den, po dobu 3 měsíců
|
|
Změna v hodnocení předmětu: hodnocení předmětu
Časové okno: každý den po dobu 3 měsíců
|
PO-SCORAD: plně ověřené sebehodnocení závažnosti AD upravené z indexu SCORAD; je k dispozici v aplikaci pro mobilní telefony.
|
každý den po dobu 3 měsíců
|
|
Změna v hodnocení předmětu : hodnocení předmětu
Časové okno: v Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
cílový PO-SCORAD: Cílový PO-SCORAD je součet všech skóre objektivních znaků PO-SCORAD: suchost kůže bez ekzému, zarudnutí kůže postižené ekzémem, otok, mokvání/krusta, škrábání a ztluštění hodnocené na cíli plocha
|
v Den 1, Den 29, Den 57 a Den 85
|
|
Změna v hodnocení předmětu : hodnocení předmětu
Časové okno: jednou měsíčně
|
Dotazník subjektu o úpravách životního stylu jako potenciálních spouštěčů vzplanutí.
|
jednou měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier COUSTOU, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POSCORADCOLLECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .