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Sammlung klinischer und instrumenteller Daten bei erwachsenen Probanden, die an atopischer Dermatitis leiden

11. September 2020 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Sammlung klinischer und biometrologischer Daten bei erwachsenen Probanden, die während eines Zeitraums von drei Monaten an atopischer Dermatitis (AD) leiden

Die atopische Dermatitis stellt eine echte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da sie einen großen Prozentsatz von Kindern und Erwachsenen betrifft. Betroffene müssen neben der Auseinandersetzung mit den medizinischen Aspekten der Erkrankung auch eine erhebliche psychosoziale Belastung bewältigen.

Der Zweck dieser explorativen Studie ist das Sammeln von Daten zum klinischen Schweregrad von AD unter Verwendung von PO-SCORAD (Selbsteinschätzung durch die Probanden), SCORAD-Evolution, instrumentelle Messungen und Behandlungs-Follow-up von Probanden.

Das zukünftige Ziel ist die Entwicklung eines personalisierten Vorhersagemodells von AD-Schüben, um das Management von AD durch genauere Schweregradbewertungen durch den Probanden und den Arzt zu verbessern. Die Entwicklung einer Methode zur Früherkennung von Schüben wird neue Behandlungswege für das AD-Management eröffnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als französische monozentrische explorative Studie bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis durchgeführt und an maximal 25 eingeschlossenen Probanden durchgeführt.

Die klinische Studie umfasst 4 Studienbesuche nach dem Aufnahmebesuch, und die maximale Dauer der Studie für jedes Subjekt beträgt 3 Monate: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85.

Im Falle eines AD-Flare-Verdachts kann der Ermittler einen ergänzenden Besuch empfehlen. Jeder ergänzende Besuch wird vom Ermittler gemäß den Informationen des Subjekts bestätigt: Fotos und PO-SCORAD, die vom Subjekt gesendet werden. Wenn der Besuch bestätigt wird, wird er so bald wie möglich geplant.

Die Ziele sind:

  • Daten zum klinischen Schweregrad von AD zu sammeln, um die natürliche AD-Entwicklung mit klinischen und Subjektskalen während eines Zeitraums von drei Monaten zu bewerten.
  • zum Sammeln von nicht-invasiven instrumentellen AD-Daten auf einem Zielgebiet und auf angrenzenden Gebieten: Hauthydratation, epidermale Barrierebedingungen und kolorimetrische Parameter auf Hauterythem
  • um klinische und instrumentelle AD-Daten zu untersuchen
  • anschauliche Fotografien von AD-Läsionen zu sammeln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Skin Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es werden nur die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien aufgelistet: diejenigen, die studienspezifisch sind.

Einschlusskriterien:

  • Proband, der an atopischer Dermatitis gemäß den diagnostischen Kriterien der U.K. Working Party für atopische Dermatitis leidet (3).
  • Proband mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis mit 20
  • Proband mit Schubhäufigkeit ≥ 4 im letzten Jahr
  • Proband mit einem kutanen Zielbereich, der die Messungen ermöglicht, an den oberen oder unteren Gliedmaßen liegt und je nach Proband als üblicher AD-Flare-Bereich definiert ist
  • Subjekt, das ein Smartphone besitzt, das mit der heruntergeladenen Version 5.0 der PO-Scorad®-App geeignet ist
  • Subjekt, das sich bereit erklärt, täglich eine kostenlose mobile App zu nutzen: PO-Scorad®

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt, das innerhalb der 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch künstliche UV-Exposition oder übermäßige Exposition gegenüber natürlichem Sonnenlicht erhalten hat oder plant, für die Dauer der Studie übermäßigem oder längerem natürlichem Sonnenlicht oder UV-Exposition ausgesetzt zu sein
  • Subjekt mit einem behaarten Zielbereich
  • Systemische immunsuppressive Therapie (ausgenommen systemische Kortikoide) innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschlussbesuch oder fortlaufend beim Einschlussbesuch.
  • Systemische Kortikoideinnahme (unabhängig von der Anzahl der Einnahme) innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch oder fortlaufend beim Einschlussbesuch.
  • Phototherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt wird
  • Systemische Antibiotika, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch eingenommen wurden oder während des Einschlussbesuchs andauern.
  • Moderate bis hochwirksame topische Kortikosteroide, die innerhalb von 7 Tagen auf die oberen oder unteren Gliedmaßen vor dem Aufnahmebesuch aufgetragen werden oder während des Aufnahmebesuchs fortgesetzt werden
  • Topische Immunmodulatoren (TIMs), die innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch auf die oberen oder unteren Gliedmaßen aufgetragen werden oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt werden
  • Alle topischen Behandlungen oder Produkte, die zwischen dem Abend vor dem Inklusionsbesuch und dem Inklusionsbesuch angewendet werden
  • Wasser, das innerhalb von 4 Stunden vor dem Inklusionsbesuch auf das Zielgebiet aufgetragen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle Schulfächer
Klinische und instrumentelle Messungen
Sonstiges: Klinische Bewertungen
SCORAD und Ziel SCORAD
Sonstiges: Nicht-invasive instrumentelle Messungen
TEWL, Hautfeuchtigkeit, Hautlipidanalyse, Kolorimetrie, Hydratationsindex
Sonstiges: Bewertungen der Subjekte
PO-SCORAD, Target PO-SCORAD und Probandenfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bewertung (Prüfarztbewertung): SCORAD
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Der SCORAD ist ein Scoring-System, das auf der standardisierten Bewertung von Umfang und Intensität basiert
Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Änderung der klinischen Bewertung (Bewertung durch den Prüfarzt) : Ziel-SCORAD
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Der Ziel-SCORAD ist die Summe aller objektiven SCORAD-Zeichenwerte: Erythem, Ödem/Pupulation, Nässen/Krusten, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit, die auf einem Zielbereich bewertet wurden
Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Änderung der instrumentellen Messung durch das Untersuchungsteam: TEWL
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
TEWL: Transepidermaler Wasserverlust. TEWL verfolgt den Wasserdurchgang durch die Haut
Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Änderung der vom Untersuchungsteam durchgeführten instrumentellen Messung: Lipidanalyse
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Der Anteil an Lipiden wird auf bestimmten Bändern von Infrarotspektren durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der Peaks analysiert
Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Änderung der vom Untersuchungsteam durchgeführten instrumentellen Messung: Hydratation der Haut
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Hydratation der Haut, bewertet durch die Feuchtigkeit des Stratum corneum. Die Messung basiert auf einer Kapazitätsmessung des Stratum corneum.
Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Änderung der vom Untersuchungsteam durchgeführten instrumentellen Messung: kolorimetrischer Parameter des Hauterythems
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Bewertung mit objektiver Beurteilung der Farbe der Hautoberfläche. Die Datenausgabe erfolgt in Form des L* a* b*-Farbkoordinatensystems. Zur Quantifizierung des Erythemgrades werden die a*-Werte (rot/grün) ausgewertet.
Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
Änderung der instrumentellen Messung nach Subjekt
Zeitfenster: jeden Tag, während 3 Monaten
Hydratationsindex: Mittelwert, gemessen mit einem Messstift auf der Haut
jeden Tag, während 3 Monaten
Änderung der Subjektbewertungen: Subjektbewertung
Zeitfenster: jeden Tag während 3 Monaten
PO-SCORAD : eine vollständig validierte Selbsteinschätzung des AD-Schweregrads, angepasst an den SCORAD-Index; Es ist in der Telefonanwendung des Mobiltelefons verfügbar.
jeden Tag während 3 Monaten
Änderung der Subjektbewertung : Subjektbewertung
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Ziel-PO-SCORAD: Der Ziel-PO-SCORAD ist die Summe aller objektiven PO-SCORAD-Zeichenwerte: Trockenheit der Haut ohne Ekzem, Rötung der von Ekzemen betroffenen Haut, Schwellung, Nässen/Verkrustung, Kratzen und Verdickung, bewertet auf dem Ziel Bereich
an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Änderung der Subjektbewertung : Subjektbewertung
Zeitfenster: einmal pro Monat
Fragebogen des Probanden zu Änderungen des Lebensstils als potenzielle Auslöser von Schüben.
einmal pro Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Didier COUSTOU, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POSCORADCOLLECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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