Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MoLiMoR – studie s terapií první linie na bázi FOLFIRI s intermitentním cetuximabem nebo bez něj

5. června 2025 aktualizováno: TheraOp

Modulace standardní terapie první linie založené na FOLFIRI s cetuximabem, kontrolovaná monitorováním mutační zátěže RAS (krysího sarkomu) pomocí tekuté biopsie u mCRC s mutací RAS (metastatický kolorektální karcinom): Randomizovaná studie fáze II s prvním na bázi FOLFIRI liniová terapie s nebo bez intermitentního cetuximabu (MoLiMoR)

Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie fáze II, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost intermitentního přidávání cetuximabu k léčbě první linie založené na FOLFIRI u pacientů s RAS (krysí sarkom)-mutovaným mCRC (metastatický kolorektální karcinom ), kteří konvertují na RAS divokého typu pomocí monitorování stavu mutace RAS pomocí tekuté biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dachau, Německo
        • Onkologisches Zentrum (Dachau II)
      • Essen, Německo
        • Kliniken-Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
      • Hamm, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, UICC IV adenokarcinom levostranného tlustého střeva nebo rekta s metastázami (metastatický kolorektální karcinom), primárně neresekabilní, potvrzené RAS mutace prokázané v primárním nádoru nebo metastáze (KRAS ans NRAS exon 2, 3, 4)
  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (před zařazením do studie jsou povoleny 1–2 cykly FOLFIRI nebo mFOLFIRI, dokud není určen stav RAS)
  • Pacienti vhodní pro podávání chemoterapie
  • Stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Souhlas s tekutou biopsií a analýzou mutací
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné referenční léze podle kritéria RECIST 1.1 (CT hrudníku a CT břicha 4 týdny nebo méně před zařazením)
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako: Leukocyty 3,0 x 10 9/l s neutrofily 1,5 x 10 9/l, trombocyty 100 x 10 9/l, hemoglobin 9 g/dl
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: Sérový bilirubin 1,5 x ULN (horní hranice normy), ALAT (alanin-aminotransferáza (= SGPT = sérová glutamátpyruváttransamináza) a ASAT (aspartát-aminotransferáza (= SGOT = sérový glutamát-oxalacetát-2.5-transamináza) (Horní hranice normálu) (v přítomnosti jaterních metastáz, ALAT a AST 5 x ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Adekvátní srdeční funkce definovaná jako normální EKG a echokardiogram s ejekční frakcí levé komory (LVEF) 55 %
  • INR (International normalized ratio) < 1,5 a aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) < 1,5 x ULN (pacienti bez antikoagulace). Terapeutická antikoagulace je povolena, pokud INR a aPTT zůstaly stabilní v terapeutickém rozmezí po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Časový interval alespoň 6 měsíců od posledního podání jakékoli předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie nebo radiochemoterapie primárního nádoru v kurativní léčbě záměr zahájit léčbu 1. linie
  • Jakákoli relevantní toxicita předchozí léčby se musí upravit na stupeň ≤ 1 podle CTCAE (verze 5), s výjimkou alopecie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) by měly mít negativní těhotenský test v moči do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
  • Vysoce účinná antikoncepce pro pacienty mužského i ženského pohlaví v průběhu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku, pokud existuje riziko početí. Vysoce účinná antikoncepce musí být v souladu s definicí doporučení CTFG (Clinical Trial Facilitation Group)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a schopnost porozumět informovanému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pravostranný mCRC
  • Primárně resekabilní metastázy
  • Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu s výjimkou adjuvantní léčby ukončená minimálně 6 měsíců před vstupem do studie (před zařazením jsou povoleny 1-2 cykly FOLFIRI nebo mFOLFIRI)
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Symptomatická peritoneální karcinóza
  • Progresivní onemocnění před randomizací
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, imunitní kolitida nebo chronický průjem
  • Srdeční selhání II. stupně (klasifikace NYHA), infarkt myokardu, balónková angioplastika (PTCA) se stentováním nebo bez něj a mozková cévní příhoda/cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie podle úsudku výzkumníka vyžadující léčbu
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Zdravotní nebo psychologická poškození spojená s omezenou schopností dát souhlas nebo nedovolit provedení studie
  • Další rakovina; Mezi výjimky patří adekvátně léčený bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií bez známek recidivy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Výrazná proteinurie (nefrotický syndrom)
  • Arteriální tromboembolismus nebo těžké krvácení během 6 měsíců před randomizací (s výjimkou krvácení z tumoru před operací resekce tumoru)
  • Hemoragická diatéza nebo tendence k trombóze
  • Účast na klinické studii nebo experimentální medikamentózní léčbě během 30 dnů před studií
  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Těžké, nehojící se rány, vředy, zlomeniny kostí nebo infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kompletní deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (test fenotypu a/nebo genotypu) (Pacienti s částečným deficitem DPD mohou být zařazeni do této klinické studie podle uvážení zkoušejícího a měli by dostat sníženou počáteční dávku 5-FU)
  • Známý nedostatek glukuronidace (Gilbertův syndrom) (není vyžadován specifický screening)
  • Absence nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Pouze pro pacientky: Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem ß-HCG) nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFIRI + cetuximab

Pacienti v rameni A budou dostávat FOLFIRI + cetuximab až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Recidiva mutace RAS bez PD k přechodu zpět na FOLFIRI. V případě opakované konverze na RAS divokého typu bez PD se léčba opět přesune na FOLFIRI + cetuximab a tak dále. Změna léčby bude probíhat až do progresivního onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo smrti, ať už nastane dříve.

[FOLFIRI = irinotekan, kyselina folinová (racemická), fluorouracil (5-FU)]
Lék: Cetuximab
Pacienti v rameni A dostanou FOLFIRI + cetuximab.
Jiný: FOLFIRI
Irinotekan, kyselina folinová (racemická), fluorouracil (5-FU)
Jiný: FOLFIRI
Pacienti v rameni B budou pokračovat v léčbě FOLFIRI až do PD, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: FOLFIRI
Irinotekan, kyselina folinová (racemická), fluorouracil (5-FU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
Hodnocení účinnosti z hlediska přežití bez progrese (PFS)
Od data randomizace do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců.
V experimentálních a kontrolních ramenech
Od data randomizace do 24 měsíců.
Čas na selhání léčebné strategie (TFT)
Časové okno: Po randomizaci do 24 měsíců.
V experimentálních a kontrolních ramenech
Po randomizaci do 24 měsíců.
Sazba PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 1 rok po datu randomizace
V experimentálních a kontrolních ramenech
1 rok po datu randomizace
Hloubka odezvy
Časové okno: Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
Z hlediska snížení nádorové hmoty v experimentálních a kontrolních ramenech
Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
Resekce metastáz.
Časové okno: Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
V experimentálních a kontrolních ramenech.
Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
Definováni jako pacienti s částečnou nebo úplnou odpovědí (CR nebo PR) v experimentálních a kontrolních ramenech
Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
Bezpečnostní profil
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 24 měsíců.
Podle CTCAE (Kritéria běžných terminologie nežádoucích účinků), kritéria verze 5.0 v experimentálních a kontrolních ramenech.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 24 měsíců.
Identifikace mutací řidiče.
Časové okno: Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
U pacientů s progresivním onemocněním (PD) při léčbě cetuximab, kteří zůstávají v kapalné biopsii divoký typ RAS (sarkom potkana).
Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
Porovnání účinnosti z hlediska přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.
U pacientů s přeměnou na RAS (potkaní sarkom) divokého typu v obou DDPCR (digitální PCR s kapičkou) zářilo s těmi pacienty, kteří vykazují přeměnu na RAS divoký typ v DDPCR, ale ne v záření.
Od začátku léčby první linie ve studii do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TheraOp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4213000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení