Použití zařízení Lumen pro prevenci prediabetu
Přehled studie
Detailní popis
Pro studii bylo navrženo hodnocení intervence s jednou paží po dobu 12 týdnů (analýza pre-post). Po úvodním screeningu se subjekty seznámí s Lumenem a naučí se, jak provést opatření. Po 2 dnech používání přístroje Lumen doma k seznámení a kalibraci se subjekty dostaví na kliniku a provede se několik základních měření, včetně vzorků krve a antropometrických proměnných. Poté budou subjekty používat Lumen doma a budou provádět měření Lumen každý den po dobu 12 týdnů. Subjekty provedou měření Lumen každé ráno nalačno a podle výsledku dostanou nutriční plán. Kromě toho budou subjekty vedeny k tomu, aby se přihlásili, kdy naposledy konzumovali jídlo (jak dlouho se postili), dobu spánku a zda se jim podařilo dodržet doporučení z předchozího dne. Kromě toho aplikace Lumen povzbudí subjekty k většímu měření během dne, zejména v reakci na příjem potravy a také před a po tréninku. Kouč Lumen bude vzdáleně podporovat subjekty prostřednictvím mobilní aplikace Lumen a v případě potřeby poskytne vysvětlení a pokyny na základě metriky Lumen. Nakonec se subjekty vrátí na kliniku ke konečnému posouzení, které by zahrnovalo opětovné odebrání vzorků krve a antropometrických proměnných.
Studie bude zahrnovat nejvíce 40 subjektů s minimálním cílem 30 subjektů. Počet subjektů byl stanoven na základě analýzy síly provedené podle studie hodnotící hladiny HbA1c u prediabetických subjektů, které dostávaly nízkosacharidovou dietu po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI ≥ 27 až ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % až ≤ 6,4 % Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl až ≤ 125 mg/dl Neléčeno léky souvisejícími s cukrovkou
Kritéria vyloučení:
léky:
- Inzulín a léky pro kontrolu glykémie
- Antipsychotika
- Diuretika
- Antiretrovirová léčiva
- kortikosteroidy
- Onkologická léčba
- Hormony štítné žlázy (pokud je endokrinologická kontrola dobrá, mohou být zahrnuty).
Podmínky:
- Předchozí diagnóza diabetu
- Nedostatek G6PD
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
- Těhotenství
- Hematologické (anémie)
- Prodělal srdeční infarkt, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku v posledních 6 měsících
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg)
- Léčba rakoviny (kromě samotného chirurgického zákroku) během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže)
- Hlášená bolest na hrudi, dušnost při minimální aktivitě nebo v klidu nebo nevysvětlitelné závratě nebo mdloby při fyzické aktivitě
- Chronické onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující kyslíkovou terapii)
Osobní požadavky:
- Neschopnost číst a rozumět angličtině
- Neschopnost používat smartphone
- Při používání zařízení a aplikace Lumen vznikají jakékoli problémy
- Aerobní cvičení > 3x týdně
- Aktivní účast na dietním poradenství nebo aktivní hubnutí (> 3 kg za poslední měsíc)
- Změna stravy nebo fyzické aktivity v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokyny k používání zařízení Lumen a dietě
|
Subjekty využijí zařízení Lumen a aplikaci pro mobilní telefony, které budou řídit jejich stravu, spánek a rutiny podle jejich měření Lumen.
Kromě toho bude subjektům přidělen kouč Lumen a během fáze seznamování budou mít 30minutový videohovor s koučem, aby je seznámili s Lumen a vysvětlili jim aplikaci a výživové pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
% změny hmotnosti
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Procento tuku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
% změny procenta tuku
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevních testů - kontrola glykémie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Glukóza nalačno (mg/dl)
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změny krevních testů - kontrola glykémie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
HbA1C (%)
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změny krevních testů – změna lipidového panelu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Triglyceridy, HDL a LDL cholesterol, celkový cholesterol) - změna v mg/dl
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0523-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .