Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání neoadjuvantního a adjuvantního PD-1 inhibitoru k neoadjuvantní chemoterapii plus souběžná chemoradioterapie v léčbě vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

30. dubna 2024 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající neoadjuvantní a adjuvantní PD-1 inhibitor Toripalimab plus neoadjuvantní chemoterapie a souběžná chemoradioterapie oproti neoadjuvantní chemoterapii a souběžné chemoradioterapii samotné u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Suizhou Central Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongsheng Zhang
        • Kontakt:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingjun Xu, MD
        • Kontakt:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Cai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fan Cai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu
  2. Klinické stádium jako T4 nebo N3 (podle 8. vydání AJCC)
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  4. Samec a žádná březí samice
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) stupnice 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L a PLT ≥4×109 /L a HGB ≥90 g/L
  7. Normální jaterní test (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Test normální funkce ledvin (clearance kreatininu ≥60 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující nebo vzdálené metastatické onemocnění.
  2. Anamnéza zhoubných nádorů (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) za posledních 5 let.
  3. Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie.
  4. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
  5. Historie transplantace orgánů
  6. Přítomnost život ohrožující nemoci
  7. Nekontrolovaná hyperkalcémie
  8. Závažné nekontrolované zdravotní stavy nebo aktivní infekční onemocnění
  9. Použití velkých dávek glukokortikoidů, protirakovinných monoklonálních protilátek nebo jiných imunosupresiv během 4 týdnů.
  10. Těhotná nebo kojící žena
  11. Emocionální porucha nebo duševní onemocnění
  12. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
IC s anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
Lék: PD-1 protilátka
neoadjuvantní: PD-1 inhibitor Toripalimab 240 mg v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií cis platinou a gemcitabinem každé 3 týdny po 3 cykly; adjuvans: Toripalimab 240 mg každé 3 týdny po dobu 9 cyklů po souběžné chemoradioterapii
Lék: Gemcitabin
neoadjuvantní chemoterapie: 1000 mg/m2 v den 1 a den 8 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech
Záření: IMRT
70Gy na GTV, 60Gy na CTV1 a 54Gy na CTV2 v 32 až 33 zlomcích
Lék: Cisplatina
neoadjuvantní chemoterapie: 80 mg/m2 v den 1 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech. Souběžná chemoradioterapie: Cisplatina 100 mg/m2 v den 1, 22 a 43 během IMRT
Aktivní komparátor: Rameno B
IC+CCRT
Lék: Gemcitabin
neoadjuvantní chemoterapie: 1000 mg/m2 v den 1 a den 8 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech
Záření: IMRT
70Gy na GTV, 60Gy na CTV1 a 54Gy na CTV2 v 32 až 33 zlomcích
Lék: Cisplatina
neoadjuvantní chemoterapie: 80 mg/m2 v den 1 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech. Souběžná chemoradioterapie: Cisplatina 100 mg/m2 v den 1, 22 a 43 během IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 týdnů po neoadjuvantní léčbě a 3 měsíců po souběžné chemoradioterapii
Buď potvrzená CR nebo PR, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI).
do 3 týdnů po neoadjuvantní léčbě a 3 měsíců po souběžné chemoradioterapii
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
AE související s léčbou (trAEs) a AE související s imunitou (irAEs) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení