Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LEADLESS II IDE pro bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR

18. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie LEADLESS II IDE (fáze II): Zkouška bezpečnosti a účinnosti pro bezvodičový kardiostimulátor

prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, mezinárodní klinická studie je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost systému Aveir LP u populace pacientů indikovaných pro kardiostimulátor VVI(R).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francie
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Francie
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala - ZWolle
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít před implantací zařízení jednu z klinických indikací v souladu se směrnicemi Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC pro jednodutinovou stimulaci, včetně:

    • Chronická a/nebo permanentní fibrilace síní s 2° nebo 3° AV nebo bifascikulární blokáda raménka (BBB blok), včetně pomalých komorových frekvencí (s medikací nebo bez léčby) spojených s fibrilací síní; nebo
    • Normální sinusový rytmus s 2° nebo 3° AV nebo BBB blokádou a nízkou úrovní fyzické aktivity nebo krátkou očekávanou délkou života (ale nejméně jeden rok); nebo
    • Sinusová bradykardie se vzácnými pauzami nebo nevysvětlenou synkopou s nálezy EP; a
  2. Subjekt je ≥18 let; a
  3. Subjekt má očekávanou délku života alespoň jeden rok; a
  4. Subjekt není zařazen do jiné klinické zkoušky; a
  5. Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky; a
  6. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC; a
  7. Subjekt není těhotný a neplánuje otěhotnět v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známý kardiostimulační syndrom, má retrográdní VA vedení nebo trpí poklesem arteriálního krevního tlaku s nástupem komorové stimulace; nebo
  2. Subjekt je alergický nebo přecitlivělý na < 1 mg dexamethason fosforečnanu sodného (DSP);
  3. Subjekt má mechanickou protézu trikuspidální chlopně; nebo
  4. Subjekt má již existující endokardiální stimulační nebo defibrilační elektrody; nebo
  5. Subjekt má v současné době implantovaný buď konvenční nebo subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT); nebo
  6. Subjekt má implantovaný filtr vena cava; nebo
  7. Subjekt má známky trombózy v jedné z žil používaných pro přístup během procedury; nebo
  8. Subjekt měl nedávno kardiovaskulární nebo periferní vaskulární chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení; nebo
  9. Subjekt má implantovaný bezvodičový kardiostimulátor popř
  10. Subjektu je implantováno elektricky aktivní implantovatelné lékařské zařízení se stimulačními schopnostmi (jako jsou neurologické nebo srdeční stimulátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR
VVIR stimulace
Přístroj: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR
Pacienti podstoupí pokus o implantaci bezvodého kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complication-Free Rate (CFR)
Časové okno: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Časové okno: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Časové okno: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Časové okno: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Časové okno: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Časové okno: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení