Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LEADLESS II IDE pro bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR

18. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie LEADLESS II IDE (fáze II): Zkouška bezpečnosti a účinnosti pro bezvodičový kardiostimulátor

prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, mezinárodní klinická studie je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost systému Aveir LP u populace pacientů indikovaných pro kardiostimulátor VVI(R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francie
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Francie
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala - ZWolle
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít před implantací zařízení jednu z klinických indikací v souladu se směrnicemi Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC pro jednodutinovou stimulaci, včetně:

    • Chronická a/nebo permanentní fibrilace síní s 2° nebo 3° AV nebo bifascikulární blokáda raménka (BBB blok), včetně pomalých komorových frekvencí (s medikací nebo bez léčby) spojených s fibrilací síní; nebo
    • Normální sinusový rytmus s 2° nebo 3° AV nebo BBB blokádou a nízkou úrovní fyzické aktivity nebo krátkou očekávanou délkou života (ale nejméně jeden rok); nebo
    • Sinusová bradykardie se vzácnými pauzami nebo nevysvětlenou synkopou s nálezy EP; a
  2. Subjekt je ≥18 let; a
  3. Subjekt má očekávanou délku života alespoň jeden rok; a
  4. Subjekt není zařazen do jiné klinické zkoušky; a
  5. Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky; a
  6. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC; a
  7. Subjekt není těhotný a neplánuje otěhotnět v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známý kardiostimulační syndrom, má retrográdní VA vedení nebo trpí poklesem arteriálního krevního tlaku s nástupem komorové stimulace; nebo
  2. Subjekt je alergický nebo přecitlivělý na < 1 mg dexamethason fosforečnanu sodného (DSP);
  3. Subjekt má mechanickou protézu trikuspidální chlopně; nebo
  4. Subjekt má již existující endokardiální stimulační nebo defibrilační elektrody; nebo
  5. Subjekt má v současné době implantovaný buď konvenční nebo subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT); nebo
  6. Subjekt má implantovaný filtr vena cava; nebo
  7. Subjekt má známky trombózy v jedné z žil používaných pro přístup během procedury; nebo
  8. Subjekt měl nedávno kardiovaskulární nebo periferní vaskulární chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení; nebo
  9. Subjekt má implantovaný bezvodičový kardiostimulátor popř
  10. Subjektu je implantováno elektricky aktivní implantovatelné lékařské zařízení se stimulačními schopnostmi (jako jsou neurologické nebo srdeční stimulátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR
VVIR stimulace
Přístroj: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR
Pacienti podstoupí pokus o implantaci bezvodého kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complication-Free Rate (CFR)
Časové okno: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Časové okno: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Časové okno: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Časové okno: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Časové okno: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Časové okno: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor Aveir VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit