Badanie LEADLESS II IDE dotyczące systemu rozrusznika serca Aveir VR
Badanie LEADLESS II IDE (faza II): Próba bezpieczeństwa i skuteczności bezołowiowego rozrusznika serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Francja
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Rennes, Francja
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Zwolle, Holandia
- Isala - ZWolle
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- The Heart Center PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90803
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Premier Cardiology Inc
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi mieć jedno ze wskazań klinicznych przed wszczepieniem urządzenia zgodnie z wytycznymi Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC dotyczącymi stymulacji jednojamowej, w tym:
- Przewlekłe i (lub) utrwalone migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym 2° lub 3° lub dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa (blok BBB), w tym wolna częstość komór (z lekiem lub bez) związana z migotaniem przedsionków; lub
- Prawidłowy rytm zatokowy z blokiem AV lub BBB 2° lub 3° i małą aktywnością fizyczną lub przewidywaną krótką długością życia (ale co najmniej rok); lub
- Bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionymi omdleniami z objawami EP; oraz
- podmiot ma ≥18 lat; oraz
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok; oraz
- Uczestnik nie jest włączony do innego badania klinicznego; oraz
- Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy; oraz
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB/EC; oraz
- Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znany zespół stymulatora, ma wsteczne przewodzenie przedsionkowo-komorowe lub cierpi na spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z początkiem stymulacji komorowej; lub
- Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na < 1 mg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP);
- Podmiot ma mechaniczną protezę zastawki trójdzielnej; lub
- Pacjent ma wcześniej podłączone elektrody do stymulacji wsierdzia lub defibrylacji; lub
- Pacjent ma aktualnie wszczepiony konwencjonalny lub wszczepiany podskórnie kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT); lub
- Podmiot ma wszczepiony filtr do żyły głównej; lub
- Podmiot ma dowody na zakrzepicę w jednej z żył użytych do uzyskania dostępu podczas zabiegu; lub
- Pacjent przeszedł ostatnio operację układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od włączenia; lub
- Podmiot ma wszczepiony bezołowiowy rozrusznik serca lub
- Osobnikowi wszczepiono aktywne elektrycznie wszczepialne urządzenie medyczne z możliwością stymulacji (takiej jak stymulatory neurologiczne lub sercowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezprzewodowy rozrusznik serca Aveir VR
Stymulacja VVIR
|
Pacjenci zostaną poddani próbie wszczepienia stymulatora bezołowiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
|
6 weeks
|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Ramy czasowe: 12 months
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
|
12 months
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Ramy czasowe: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Ramy czasowe: 12 months
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Ramy czasowe: 3 month follow up
|
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
|
3 month follow up
|
|
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Ramy czasowe: 2 years
|
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .