Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po operaci v ortopedické chirurgii páteře (ERAS)

15. srpna 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Prospektivní studie zvýšeného zotavení po operaci v ortopedické chirurgii páteře: podávání předoperačních perorálních versus intravenózních léků

Tato studie si klade za cíl zjistit dopad a účinek principů zesíleného zotavení po operaci (ERAS) při rekonvalescenci a rehabilitaci pacientů po elektivní ortopedické operaci páteře se specifickým důrazem na perorální versus intravenózní předoperační podávání léků a výsledné rozdíly v nákladech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V ortopedické chirurgii programy ERAS výrazně ovlivnily výsledky v chirurgii náhrady kyčelního a kolenního kloubu.4 Velké prospektivní studie prokázaly snížení míry úmrtnosti, střední délky pobytu a míry krevních transfuzí beze změny v míře opětovného přijetí.5,6 Existuje však nedostatek dat hodnotících aplikaci principů ERAS v jiných ortopedických podoborech, zejména elektivní chirurgii páteře. S více než 35 000 zákroky krční páteře provedenými v roce 2011, téměř 200 000 elektivními operacemi bederní fúze provedenými v roce 2015 a 83,7 milionu lidí odhadovaných na ≥ 65 let v roce 2050 je poptávka po elektivní operaci páteře vysoká a bude i nadále růst. ekonomická zátěž pro systém zdravotní péče. Tato rostoucí poptávka ve spojení s prodlouženými pobyty v nemocnici, rozsáhlými režimy pooperační bolesti a nástupem minimálně invazivních výkonů poskytuje přesvědčivý argument pro vhodnost protokolů ERAS při elektivní operaci páteře.

Zatímco v chirurgii páteře byly zkoumány různé složky dráhy ERAS, včetně předoperační edukace, multimodálního zvládání bolesti, chirurgického přístupu, výživy a fyzikální terapie, jen málo studií zkoumalo kolektivní aplikaci těchto intervencí. Tyto studie byly navíc retrospektivní povahy, což omezovalo jejich zobecnění. Cílem této studie je provést prospektivní, randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity perorálních a intravenózních léků před operací. Vyšetřovatelé také plánují vyhodnotit vliv implementace principů standardní péče ERAS na výsledky pacientů podstupujících elektivní operaci páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

· Operace plánovaná pro bederní dekompresi a fúze 1 až 3 úrovně

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální, hrudní nebo bederní trauma
  • Onkologické výkony
  • Pacient s komorbiditami bránícími časné pooperační mobilizaci
  • Pacienti s kontraindikacemi podávání kyseliny tranexamové (TXA), včetně, ale bez omezení, pacientů s anamnézou tromboembolických nebo ischemických příhod (PE, DVT, CVA, MI). O dalších kontraindikacích rozhoduje ošetřující ortoped

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Všechna perorální předoperační analgetika

Pacientům skupiny A budou v předoperačním zadržovacím prostoru podávány následující léky:

  • Acetaminofen 1 000 mg ústy před operací
  • Celecoxib 200 mg ústy před operací
  • Kyselina tranexamová 2 gramy ústy před operací
  • Gabapentin 600 mg ústy před operací
Lék: Všechny skupiny pro orální podávání
Subjekty ve skupině s perorálním podáváním dostanou před operací následující preemptivní analgetika, acetaminofen 1 000 mg, celekoxib 200 mg a gabapentin 600 mg orální cestou. Navíc dostanou antifibrinolytikum kyselinu tranexamovou 2 000 mg perorálně také před operací.
Aktivní komparátor: Skupina B: Intravenózní přípravky

Pacienti skupiny B obdrží:

  • Acetaminofen (Ofirmev) 1 000 mg intravenózně před operací
  • Celecoxib 200 mg ústy před operací
  • Kyselina tranexamová 2 gramy intravenózně na začátku operace
  • Gabapentin 600 mg perorálně před operací
Lék: Skupina s intravenózní infuzí
Skupina s intravenózní infuzí dostane dvě léky cestou intravenózní infuze. Tyto léky jsou Ofirmev (acetaminofen) 1 000 mg a kyselina tranexamová 2 000 mg, antifibrinolytikum. Kromě těchto léků bude studovaným subjektům před operací podáván celekoxib 200 mg ústy a Gabapentin 600 mg ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní ztráta krve (ml)
Časové okno: Od začátku řezu k uzavření rány. 0-6 hodin po zahájení provozu.
Skutečná nebo odhadovaná ztráta krve během operace. To je obvykle zahrnuto do operativní poznámky chirurga.
Od začátku řezu k uzavření rány. 0-6 hodin po zahájení provozu.
Skóre pooperační bolesti (VAS) Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozím/předoperačním skóre VAS a bezprostředně pooperačním VAS a ve 4hodinových intervalech až do propuštění z nemocnice. 0-48 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti od 1 do 10 bodů uváděné pacientem, přičemž 10 je silná bolest a 0 znamená žádnou bolest. Výzkumníci porovnávají účinnost dvou různých analgetických režimů, což je kritické primární měřítko výsledku.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozím/předoperačním skóre VAS a bezprostředně pooperačním VAS a ve 4hodinových intervalech až do propuštění z nemocnice. 0-48 hodin
Okamžitá pooperační potřeba opiátových analgetik
Časové okno: Od přijetí na oddělení po anesteziologické péče až po propuštění z nemocnice. Protože vyšetřovatelé měří 24hodinové dávkování ekvivalentu morfinu od začátku anestezie až do propuštění z nemocnice. (0-48 hodin po operaci)
Bezprostředně po výkonu Potřeba opiátových analgetik měřená v ekvivalentech morfinu (mg)
Od přijetí na oddělení po anesteziologické péče až po propuštění z nemocnice. Protože vyšetřovatelé měří 24hodinové dávkování ekvivalentu morfinu od začátku anestezie až do propuštění z nemocnice. (0-48 hodin po operaci)
Doba od přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění
Časové okno: Příjem PACU k propuštění PACU (rozsah 0-6 hodin)
Toto je doba od vzniku anestezie do zahájení smysluplné činnosti. a zotavení měřené z anestetika (v hodinách) v rozmezí 1-12 hodin.
Příjem PACU k propuštění PACU (rozsah 0-6 hodin)
potřeba krevní transfuze
Časové okno: Kdykoli během hospitalizace. (0-48 hodin po operaci)
Množství podané krve vyjádřené v mililitrech (ml). Protože to může být binární (ano nebo ne) a může být také zaznamenáno v objemových mililitrech; Obojí zaznamená a nahlásí.
Kdykoli během hospitalizace. (0-48 hodin po operaci)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace (den nula) do propuštění z nemocnice. Očekávaný rozsah 1-3 dny)
Délka hospitalizace (LOS) ve dnech v rozmezí 1-6 dnů.
Ode dne operace (den nula) do propuštění z nemocnice. Očekávaný rozsah 1-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na hospitalizaci.
Časové okno: Nástup na ambulantní operaci do propuštění z nemocnice, rozsah předpokládaný 6-72 hodin.
Celkové náklady na hospitalizaci včetně pobytu v nemocnici, poplatků za lékárny a dalších odborných poplatků.
Nástup na ambulantní operaci do propuštění z nemocnice, rozsah předpokládaný 6-72 hodin.
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zahájení operace po propuštění z nemocnice (den 1-3)
Tento výsledek bude binární (ano/ne). Vyšetřovatelé zaznamenají výskyt jakýchkoli operačních nebo pooperačních komplikací od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice. Pokud nenastanou žádné komplikace, budou zaznamenány jako nulové; pokud se během hospitalizace vyskytnou komplikace, budou tyto komplikace zaznamenány (četnost opětovného přijetí, infekce, dehiscence rány, návrat na OR, hluboká žilní trombóza/plicní embolie (DVT/PE). Intraoperační komplikace, pooperační komplikace, včetně, ale bez omezení, respiračních příhod, GI komplikací včetně ileu, pooperační nevolnosti a zvracení, pádů ze země, ortostatické hypotenze nebo jakékoli komplikace spojené s časnou mobilizací. Kromě jednotlivých typů komplikací bude uveden počet komplikací.
Od zahájení operace po propuštění z nemocnice (den 1-3)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozí hodnotou (ODI) a při chirurgických návštěvách a 12 měsíců po operaci.
Nástroj průzkumu s 10 otázkami s doménami, které zahrnují bolest, fyzické a sociální funkce. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 představuje pacienty upoutané na lůžko bez schopnosti fungovat v jakékoli doméně.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozí hodnotou (ODI) a při chirurgických návštěvách a 12 měsíců po operaci.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, počítačové adaptivní testy (PROMIS CAT)
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi skóre PROMIS CAT mezi výchozím stavem a 12 měsíci po operaci.
Pacient s počítačově adaptovanou technologií NIH uvedl výsledky měření interference bolesti, fyzické funkce, deprese, úzkosti a funkce horních končetin.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi skóre PROMIS CAT mezi výchozím stavem a 12 měsíci po operaci.
University of California, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Časové okno: Vyšetřovatelé změří změnu mezi základními předoperačními skóre SF-20 a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledný nástroj s 20 otázkami a skóre v rozmezí 0-100 bodů. Mezi sledované oblasti patří sebepojetí zdraví, tělesná bolest, sociální funkce, fyzické funkce a role emočního zdraví.
Vyšetřovatelé změří změnu mezi základními předoperačními skóre SF-20 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1586560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení