Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po operaci v ortopedické chirurgii páteře (ERAS)

15. srpna 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Prospektivní studie zvýšeného zotavení po operaci v ortopedické chirurgii páteře: podávání předoperačních perorálních versus intravenózních léků

Tato studie si klade za cíl zjistit dopad a účinek principů zesíleného zotavení po operaci (ERAS) při rekonvalescenci a rehabilitaci pacientů po elektivní ortopedické operaci páteře se specifickým důrazem na perorální versus intravenózní předoperační podávání léků a výsledné rozdíly v nákladech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ortopedické chirurgii programy ERAS výrazně ovlivnily výsledky v chirurgii náhrady kyčelního a kolenního kloubu.4 Velké prospektivní studie prokázaly snížení míry úmrtnosti, střední délky pobytu a míry krevních transfuzí beze změny v míře opětovného přijetí.5,6 Existuje však nedostatek dat hodnotících aplikaci principů ERAS v jiných ortopedických podoborech, zejména elektivní chirurgii páteře. S více než 35 000 zákroky krční páteře provedenými v roce 2011, téměř 200 000 elektivními operacemi bederní fúze provedenými v roce 2015 a 83,7 milionu lidí odhadovaných na ≥ 65 let v roce 2050 je poptávka po elektivní operaci páteře vysoká a bude i nadále růst. ekonomická zátěž pro systém zdravotní péče. Tato rostoucí poptávka ve spojení s prodlouženými pobyty v nemocnici, rozsáhlými režimy pooperační bolesti a nástupem minimálně invazivních výkonů poskytuje přesvědčivý argument pro vhodnost protokolů ERAS při elektivní operaci páteře.

Zatímco v chirurgii páteře byly zkoumány různé složky dráhy ERAS, včetně předoperační edukace, multimodálního zvládání bolesti, chirurgického přístupu, výživy a fyzikální terapie, jen málo studií zkoumalo kolektivní aplikaci těchto intervencí. Tyto studie byly navíc retrospektivní povahy, což omezovalo jejich zobecnění. Cílem této studie je provést prospektivní, randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity perorálních a intravenózních léků před operací. Vyšetřovatelé také plánují vyhodnotit vliv implementace principů standardní péče ERAS na výsledky pacientů podstupujících elektivní operaci páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

· Operace plánovaná pro bederní dekompresi a fúze 1 až 3 úrovně

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální, hrudní nebo bederní trauma
  • Onkologické výkony
  • Pacient s komorbiditami bránícími časné pooperační mobilizaci
  • Pacienti s kontraindikacemi podávání kyseliny tranexamové (TXA), včetně, ale bez omezení, pacientů s anamnézou tromboembolických nebo ischemických příhod (PE, DVT, CVA, MI). O dalších kontraindikacích rozhoduje ošetřující ortoped

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Všechna perorální předoperační analgetika

Pacientům skupiny A budou v předoperačním zadržovacím prostoru podávány následující léky:

  • Acetaminofen 1 000 mg ústy před operací
  • Celecoxib 200 mg ústy před operací
  • Kyselina tranexamová 2 gramy ústy před operací
  • Gabapentin 600 mg ústy před operací
Lék: Všechny skupiny pro orální podávání
Subjekty ve skupině s perorálním podáváním dostanou před operací následující preemptivní analgetika, acetaminofen 1 000 mg, celekoxib 200 mg a gabapentin 600 mg orální cestou. Navíc dostanou antifibrinolytikum kyselinu tranexamovou 2 000 mg perorálně také před operací.
Aktivní komparátor: Skupina B: Intravenózní přípravky

Pacienti skupiny B obdrží:

  • Acetaminofen (Ofirmev) 1 000 mg intravenózně před operací
  • Celecoxib 200 mg ústy před operací
  • Kyselina tranexamová 2 gramy intravenózně na začátku operace
  • Gabapentin 600 mg perorálně před operací
Lék: Skupina s intravenózní infuzí
Skupina s intravenózní infuzí dostane dvě léky cestou intravenózní infuze. Tyto léky jsou Ofirmev (acetaminofen) 1 000 mg a kyselina tranexamová 2 000 mg, antifibrinolytikum. Kromě těchto léků bude studovaným subjektům před operací podáván celekoxib 200 mg ústy a Gabapentin 600 mg ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní ztráta krve (ml)
Časové okno: Od začátku řezu k uzavření rány. 0-6 hodin po zahájení provozu.
Skutečná nebo odhadovaná ztráta krve během operace. To je obvykle zahrnuto do operativní poznámky chirurga.
Od začátku řezu k uzavření rány. 0-6 hodin po zahájení provozu.
Skóre pooperační bolesti (VAS) Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozím/předoperačním skóre VAS a bezprostředně pooperačním VAS a ve 4hodinových intervalech až do propuštění z nemocnice. 0-48 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti od 1 do 10 bodů uváděné pacientem, přičemž 10 je silná bolest a 0 znamená žádnou bolest. Výzkumníci porovnávají účinnost dvou různých analgetických režimů, což je kritické primární měřítko výsledku.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozím/předoperačním skóre VAS a bezprostředně pooperačním VAS a ve 4hodinových intervalech až do propuštění z nemocnice. 0-48 hodin
Okamžitá pooperační potřeba opiátových analgetik
Časové okno: Od přijetí na oddělení po anesteziologické péče až po propuštění z nemocnice. Protože vyšetřovatelé měří 24hodinové dávkování ekvivalentu morfinu od začátku anestezie až do propuštění z nemocnice. (0-48 hodin po operaci)
Bezprostředně po výkonu Potřeba opiátových analgetik měřená v ekvivalentech morfinu (mg)
Od přijetí na oddělení po anesteziologické péče až po propuštění z nemocnice. Protože vyšetřovatelé měří 24hodinové dávkování ekvivalentu morfinu od začátku anestezie až do propuštění z nemocnice. (0-48 hodin po operaci)
Doba od přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění
Časové okno: Příjem PACU k propuštění PACU (rozsah 0-6 hodin)
Toto je doba od vzniku anestezie do zahájení smysluplné činnosti. a zotavení měřené z anestetika (v hodinách) v rozmezí 1-12 hodin.
Příjem PACU k propuštění PACU (rozsah 0-6 hodin)
potřeba krevní transfuze
Časové okno: Kdykoli během hospitalizace. (0-48 hodin po operaci)
Množství podané krve vyjádřené v mililitrech (ml). Protože to může být binární (ano nebo ne) a může být také zaznamenáno v objemových mililitrech; Obojí zaznamená a nahlásí.
Kdykoli během hospitalizace. (0-48 hodin po operaci)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace (den nula) do propuštění z nemocnice. Očekávaný rozsah 1-3 dny)
Délka hospitalizace (LOS) ve dnech v rozmezí 1-6 dnů.
Ode dne operace (den nula) do propuštění z nemocnice. Očekávaný rozsah 1-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na hospitalizaci.
Časové okno: Nástup na ambulantní operaci do propuštění z nemocnice, rozsah předpokládaný 6-72 hodin.
Celkové náklady na hospitalizaci včetně pobytu v nemocnici, poplatků za lékárny a dalších odborných poplatků.
Nástup na ambulantní operaci do propuštění z nemocnice, rozsah předpokládaný 6-72 hodin.
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zahájení operace po propuštění z nemocnice (den 1-3)
Tento výsledek bude binární (ano/ne). Vyšetřovatelé zaznamenají výskyt jakýchkoli operačních nebo pooperačních komplikací od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice. Pokud nenastanou žádné komplikace, budou zaznamenány jako nulové; pokud se během hospitalizace vyskytnou komplikace, budou tyto komplikace zaznamenány (četnost opětovného přijetí, infekce, dehiscence rány, návrat na OR, hluboká žilní trombóza/plicní embolie (DVT/PE). Intraoperační komplikace, pooperační komplikace, včetně, ale bez omezení, respiračních příhod, GI komplikací včetně ileu, pooperační nevolnosti a zvracení, pádů ze země, ortostatické hypotenze nebo jakékoli komplikace spojené s časnou mobilizací. Kromě jednotlivých typů komplikací bude uveden počet komplikací.
Od zahájení operace po propuštění z nemocnice (den 1-3)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozí hodnotou (ODI) a při chirurgických návštěvách a 12 měsíců po operaci.
Nástroj průzkumu s 10 otázkami s doménami, které zahrnují bolest, fyzické a sociální funkce. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 představuje pacienty upoutané na lůžko bez schopnosti fungovat v jakékoli doméně.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi výchozí hodnotou (ODI) a při chirurgických návštěvách a 12 měsíců po operaci.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, počítačové adaptivní testy (PROMIS CAT)
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi skóre PROMIS CAT mezi výchozím stavem a 12 měsíci po operaci.
Pacient s počítačově adaptovanou technologií NIH uvedl výsledky měření interference bolesti, fyzické funkce, deprese, úzkosti a funkce horních končetin.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu mezi skóre PROMIS CAT mezi výchozím stavem a 12 měsíci po operaci.
University of California, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Časové okno: Vyšetřovatelé změří změnu mezi základními předoperačními skóre SF-20 a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledný nástroj s 20 otázkami a skóre v rozmezí 0-100 bodů. Mezi sledované oblasti patří sebepojetí zdraví, tělesná bolest, sociální funkce, fyzické funkce a role emočního zdraví.
Vyšetřovatelé změří změnu mezi základními předoperačními skóre SF-20 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1586560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit