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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia ortopedica della colonna vertebrale (ERAS)

15 agosto 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Uno studio prospettico sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia ortopedica della colonna vertebrale: somministrazione di farmaci preoperatori per via orale rispetto a quelli per via endovenosa

Questo studio mira a determinare l'impatto e l'effetto dei principi di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nel recupero e nella riabilitazione dei pazienti dopo chirurgia ortopedica elettiva della colonna vertebrale con un'enfasi specifica sulla somministrazione di farmaci preoperatori per via orale rispetto a quella endovenosa e le conseguenti differenze di costo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia ortopedica, i programmi ERAS hanno avuto un profondo impatto sugli esiti della chirurgia sostitutiva dell'anca e del ginocchio.4 Ampi studi prospettici hanno dimostrato una riduzione del tasso di mortalità, della durata mediana del ricovero e dei tassi di trasfusioni di sangue senza variazioni nei tassi di riammissione.5,6 Tuttavia, vi è una scarsità di dati che valutano l'applicazione dei principi ERAS in altre sottospecialità ortopediche, in particolare la chirurgia elettiva della colonna vertebrale. Con oltre 35.000 interventi al rachide cervicale eseguiti nel 2011, quasi 200.000 interventi chirurgici elettivi di fusione lombare eseguiti nel 2015 e 83,7 milioni di persone stimate di età ≥ 65 anni nel 2050, la domanda di chirurgia elettiva del rachide è elevata e continuerà a crescere ponendo un significativo onere economico per il sistema sanitario. Questa crescente domanda, insieme a degenze ospedaliere prolungate, ampi regimi di dolore postoperatorio e l'avvento di procedure minimamente invasive, fornisce un argomento convincente per l'idoneità dei protocolli ERAS nella chirurgia elettiva della colonna vertebrale.

Mentre componenti distinti del percorso ERAS sono stati studiati nella chirurgia della colonna vertebrale, tra cui l'educazione preoperatoria, la gestione del dolore multimodale, l'approccio chirurgico, la nutrizione e la terapia fisica, pochi studi hanno studiato l'applicazione collettiva di questi interventi. Inoltre, questi studi sono stati di natura retrospettiva, limitando la loro generalizzabilità. L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei farmaci per via orale rispetto a quelli per via endovenosa prima dell'intervento. Gli investigatori prevedono inoltre di valutare l'effetto dell'implementazione dei principi standard di cura ERAS sull'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

· Chirurgia programmata per decompressione lombare e fusioni da 1 a 3 livelli

Criteri di esclusione:

  • Trauma cervicale, toracico o lombare
  • Procedure oncologiche
  • Pazienti con comorbilità che impediscono la mobilizzazione postoperatoria precoce
  • Pazienti con controindicazioni alla somministrazione di acido tranexamico (TXA) inclusi ma non limitati a pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici o ischemici (EP, TVP, CVA, IM). Ulteriori controindicazioni sono decise curando il chirurgo ortopedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: tutti gli analgesici orali preoperatori

Ai pazienti del gruppo A verranno somministrati i seguenti farmaci nell'area di attesa preoperatoria:

  • Paracetamolo 1.000 mg per via orale prima dell'operazione
  • Celecoxib 200 mg per via orale prima dell'operazione
  • Acido tranexamico 2 grammi per via orale prima dell'operazione
  • Gabapentin 600 mg per via orale prima dell'operazione
Droga: Tutto il gruppo di somministrazione orale
I soggetti nel gruppo di somministrazione orale riceveranno i seguenti farmaci analgesici preventivi, paracetamolo 1.000 mg, Celecoxib 200 mg e gabapentin 600 mg per via orale prima dell'operazione. Inoltre riceveranno il farmaco antifibrinolitico, acido tranexamico 2.000 mg anche per via orale prima dell'operazione.
Comparatore attivo: Gruppo B: agenti per via endovenosa

I pazienti del gruppo B riceveranno:

  • Paracetamolo (Ofirmev) 1.000 mg per via endovenosa prima dell'operazione
  • Celecoxib 200 mg per via orale prima dell'operazione
  • Acido tranexamico 2 grammi per via endovenosa all'inizio dell'operazione
  • Gabapentin 600 mg per via orale prima dell'operazione
Droga: Gruppo di infusione endovenosa
Il gruppo di infusione endovenosa riceverà due farmaci tramite la via di infusione endovenosa. Questi farmaci sono Ofirmev (paracetamolo) 1.000 mg e acido tranexamico 2.000 mg, un farmaco antifibrinolitico. Oltre a questi farmaci, i soggetti dello studio riceveranno Celecoxib 200 mg per via orale e Gabapentin 600 mg per via orale prima dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica operativa (ml)
Lasso di tempo: Dall'incisione inizia alla ferita chiusa. 0-6 ore dopo l'inizio dell'operazione.
Perdita di sangue effettiva o stimata durante l'operazione. Questo è tipicamente incluso nella nota operativa del chirurgo.
Dall'incisione inizia alla ferita chiusa. 0-6 ore dopo l'inizio dell'operazione.
Punteggio del dolore postoperatorio (VAS) Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno il cambiamento tra il punteggio VAS basale / pre-chirurgico e il VAS postoperatorio immediato e a intervalli di 4 ore fino alla dimissione dall'ospedale. 0-48 ore
Punteggio del dolore analogico visivo da 1 a 10 punti riportato dal paziente con 10 dolore intenso e 0 assenza di dolore. I ricercatori stanno confrontando l'efficacia di due diversi regimi di analgesia, questa è una misura di esito primaria critica.
Gli investigatori misureranno il cambiamento tra il punteggio VAS basale / pre-chirurgico e il VAS postoperatorio immediato e a intervalli di 4 ore fino alla dimissione dall'ospedale. 0-48 ore
Necessità di analgesici oppiacei postoperatori immediati
Lasso di tempo: Dal ricovero in unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'ospedale. Poiché gli investigatori stanno misurando il dosaggio equivalente di morfina di 24 ore dall'emergenza dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale. (0-48 ore dopo l'operazione)
Subito dopo la procedura Fabbisogno di analgesici oppiacei misurato in equivalenti di morfina (mg)
Dal ricovero in unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'ospedale. Poiché gli investigatori stanno misurando il dosaggio equivalente di morfina di 24 ore dall'emergenza dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale. (0-48 ore dopo l'operazione)
Tempo dall'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) alla dimissione
Lasso di tempo: Ammissione PACU alla dimissione PACU (range 0-6 ore)
Questo è il tempo che va dall'emergenza dell'anestesia all'inizio di un'attività significativa. e recupero misurato dall'anestesia (in ore) con un intervallo di 1-12 ore.
Ammissione PACU alla dimissione PACU (range 0-6 ore)
obbligo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il ricovero. (0-48 ore dopo l'operazione)
Quantità di sangue trasfuso espressa in millilitri (ml). Poiché questo può variare da binario ( sì o no ) e potrebbe anche essere registrato in millilitri di volume; l'o registrerà e riporterà entrambi.
In qualsiasi momento durante il ricovero. (0-48 ore dopo l'operazione)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione (giorno zero) fino alla dimissione dall'ospedale. Intervallo previsto 1-3 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni con un intervallo da 1 a 6 giorni.
Dal giorno dell'operazione (giorno zero) fino alla dimissione dall'ospedale. Intervallo previsto 1-3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo complessivo del ricovero.
Lasso di tempo: Ricovero in chirurgia ambulatoriale fino alla dimissione dall'ospedale, intervallo previsto 6-72 ore.
Costo totale del ricovero inclusi ricovero ospedaliero, spese farmaceutiche e altri onorari professionali.
Ricovero in chirurgia ambulatoriale fino alla dimissione dall'ospedale, intervallo previsto 6-72 ore.
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale (giorno 1-3)
Questo risultato sarà binario (sì/no). Gli investigatori registreranno il verificarsi di eventuali complicazioni operative o postoperatorie dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera. Se non si verificano complicanze, queste saranno registrate come zero; qualora si verificassero complicazioni durante il ricovero, queste complicanze saranno registrate (tasso di riammissione, infezione, deiscenza della ferita, ritorno in sala operatoria, trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP). Complicanze intraoperatorie, complicanze postoperatorie, inclusi ma non limitati a eventi respiratori, complicanze gastrointestinali incluso ileo, nausea e vomito postoperatori, cadute a livello del suolo, eventi ipotensivi ortostatici o qualsiasi complicazione associata alla mobilizzazione precoce. Il numero di complicanze verrà elencato in aggiunta al tipo di complicanza individuale.
Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale (giorno 1-3)
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno il cambiamento tra il basale (ODI) e alle visite chirurgiche e 12 mesi dopo l'operazione.
Strumento di indagine a 10 domande con domini che includono dolore, funzione fisica e sociale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100 dove 0 indica assenza di disabilità e 100 rappresenta i pazienti costretti a letto senza capacità di funzionare in alcun dominio.
Gli investigatori misureranno il cambiamento tra il basale (ODI) e alle visite chirurgiche e 12 mesi dopo l'operazione.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente, test adattivi computerizzati (PROMIS CAT)
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno il cambiamento tra i punteggi PROMIS CAT tra il basale e 12 mesi dopo l'operazione.
Il paziente con tecnologia adattata al computer NIH ha riportato misurazioni dei risultati dell'interferenza del dolore, della funzione fisica, della depressione, dell'ansia e della funzione degli arti superiori.
Gli investigatori misureranno il cambiamento tra i punteggi PROMIS CAT tra il basale e 12 mesi dopo l'operazione.
Università della California, Davis Short Form 20 (UCD SF-20)
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno il cambiamento tra i punteggi SF-20 preoperatori al basale e 12 mesi dopo l'operazione
Strumento dei risultati riportati dal paziente con 20 domande e punteggio compreso tra 0 e 100 punti. I domini esaminati includono la percezione personale della salute, il dolore corporeo, la funzione sociale, la funzione fisica e il ruolo della salute emotiva.
Gli investigatori misureranno il cambiamento tra i punteggi SF-20 preoperatori al basale e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolando F Roberto, MD, Univeristy of California Davis Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1586560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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