Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované imunoterapie u metastatického ER+ karcinomu prsu

9. prosince 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Kombinované imunoterapie u metastatického ER+ karcinomu prsu

Ženy s metastatickým karcinomem prsu s hormonálním receptorem (HR)+ receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2 jsou způsobilé k randomizované studii. Pacienti, kteří dostávají standardní terapii první linie pro metastazující HR+ karcinom prsu (BC) (letrozol+palbociclib), jsou náhodně přiřazeni k tomu, aby také podstoupili terapii stereotaktickým ozařováním těla (SBRT) ke každé metastatické lézi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let před a po menopauze
  • Metastatické onemocnění (≤ 5 míst měřitelného onemocnění)
  • Vhodné pro léčbu inhibitory CDK4/6 + aromatázy
  • Premenopauzální stav je definován buď jako:
  • Pacientka měla poslední menstruaci během posledních 12 měsíců, NEBO
  • Pokud během posledních 14 dnů užíváte tamoxifen nebo toremifen, plazmatický estradiol a FSH musí být v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí, NEBO
  • V případě amenorey vyvolané terapií musí být plazmatický estradiol a/nebo FSH v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.
  • Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii.
  • Postmenopauzální stav definovaný buď jako 1) alespoň 2 roky bez menstruace nebo 2) pacientky starší 50 let se sérologickým průkazem postmenopauzálního stavu nebo 3) pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s FSH potvrzením postmenopauzálního stavu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Biopticky prokázaná diagnóza HR+HER2- metastatický karcinom prsu. Výraz ER je >10 %
  • Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Hematologické WBC ≥ 2000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL
  • Krevní destičky ≥100 000/µL

  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl nebo ≥5,6 mmol/La Renální kreatinin NEBO Změřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≤1,5 ​​× ULN NEBO

    ≥30 ml/min pro účastníka s hladinami kreatininu >1,5 × institucionální ULN Celkový bilirubin v játrech ≤1,5 ​​× ULN NEBO přímý bilirubin ≤ ULN pro účastníky s hladinami celkového bilirubinu >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
  • Koagulace Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) NEBO protrombinový čas (PT)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie vyžadující terapii vzplanutí
  • Současné využití systémové chemoterapie, endokrinní terapie nebo cílené terapie HER2-neu
  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Jakákoli léze s největším průměrem > 5 cm.
  • Neschopnost získat histologický důkaz metastatického karcinomu prsu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má známou další malignitu (druhá primární), která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. rakovina děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARM 1 - Letrozol a Palbociclib
Pacientky randomizované do ramene 1 začnou užívat standardní letrozol a následně Palbociclib v den 21.
Lék: Letrozol 2,5Mg Tab
Všechny pacientky zahájily standardní léčbu perorálním letrozolem (Femara), den 1 studie.
Lék: Palbociclib 125 mg
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT.
Aktivní komparátor: ARM 2 - Letrozol a Palbociclib + I-SBRT
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT. Léčba může být podávána denně (k udržení celkové doby léčby I-SBRT na ≤ 12 dnů) a léze cílené pomocí I-SBRT se tak budou každý den střídat, aby se přizpůsobil 48hodinovému intervalu mezi frakcemi.
Lék: Letrozol 2,5Mg Tab
Všechny pacientky zahájily standardní léčbu perorálním letrozolem (Femara), den 1 studie.
Lék: Palbociclib 125 mg
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT.
Záření: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) (50GY v 5 frakcích)
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT. Podstoupí nádorové imunogenní SBRT(I-SBRT) dny 1-12 (+/-2 dny, aby bylo možné zahrnout dovolenou). Během týdne předcházejícího 1. dni projdou simulací a plánováním radioterapie. Každá oligometastatická léze bude ošetřena I-SBRT každých 48 hodin. Léčba může být podávána denně (k udržení celkové doby léčby I-SBRT na ≤ 12 dnů) a léze cílené pomocí I-SBRT se tak budou každý den střídat, aby se přizpůsobil 48hodinovému intervalu mezi frakcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřeno přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti.
Konec studia, až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Sériové hladiny ctDNA mohou být časnou známkou progrese
Konec studia, až 36 měsíců.
Hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Budou měřeny hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA), aby se určila výchozí heterogenita rakoviny a její reakce na léčbu
Konec studia, až 36 měsíců.
Bude hodnocena míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
ORR je definováno jako procento subjektů buď s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Konec studia, až 36 měsíců.
Bude hodnoceno celkové přežití (OS).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti.
Konec studia, až 36 měsíců.
Změna v počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od pacientů na základě CTCAE verze 5.0.
Konec studia, až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-09022641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení